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Une première étude humaine de KK2223 chez les participants atteints de lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire

19 août 2026 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.

Une phase 1, multicentrique, en ouvert, non randomisée, à l'escalade de dose et à un remblai de KK2223 chez les participants avec un lymphome non hodgkinaire à cellules T rechutée ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité, la tolérabilité, le PK et la pharmacodynamique de KK2223 chez les participants adultes avec un lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire (PTCL) ou un lymphome cutané (CTCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée de phase 1, multicentrique, ouverte et non randomisée chez des participants avec du PTCL ou du CTCL en rechute ou réfractaire. Cette étude se compose de la partie 1 (Escalade de dose) et de la partie 2 (remblai). Le but de cette étude est de déterminer la sécurité, la tolérabilité, le PK et la pharmacodynamique de K2223 dans R / R-Cell NHL (PTCL ou CTCL)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Contact:
          • Miguel Canales Albendea
          • Numéro de téléphone: 34917277116
          • E-mail: macanales@unav.es
        • Chercheur principal:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Chercheur principal:
          • Pablo Mozas
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Chercheur principal:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contact:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Contact:
          • Miguel Canales Albendea
          • Numéro de téléphone: 34917277116
          • E-mail: macanales@unav.es
        • Chercheur principal:
          • Miguel Canales Albendea
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Gritti
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Umberto Vitolo
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Christina Poh
        • Contact:
          • Christina Poh
          • Numéro de téléphone: 916-734-7131
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Contact:
          • Lauren Pinter Brown
          • Numéro de téléphone: 7144568200
          • E-mail: lpinterb@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Youn Kim
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • Moffit Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Pamela Allen
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa Health
        • Chercheur principal:
          • Eric Mou
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Chercheur principal:
          • Neha Mehta Shah
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2105
        • Pas encore de recrutement
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Chercheur principal:
          • Tatyana Feldman
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021-6007
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jasmine Zain
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Stefan Barta
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ranjit Nair
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes (≥ 18 ans) avec des sous-types de lymphomes à cellules T confirmées: PTCL (y compris le lymphome nodal-folliculaire à cellules auxiliaires, ALCL, PTCL NOS) pour les parties 1 et 2; CTCL (mycosis fungoides et syndrome de Sézary, étapes IIB-IV) pour les parties 1 et 2, avec des critères d'atteinte spécifiques à la partie 2.
  • Les participants au PTCL doivent avoir rechuté / réfractaire / intolérant à ≥1 thérapie systémique; Le PTCL CD30 + doit avoir un traitement ou une intolérance au Brentuximab Vedotin préalable, et / ou les participants ALCL positifs pour avoir déjà reçu le crizotinib si indiqué (l'administration de crizotinib est applicable aux sites américains uniquement). Les participants à la CTCL doivent avoir rechuté / réfractaire / intolérant à ≥ 2 thérapies systémiques.
  • La disponibilité du tissu tumoral (courant ou archivisme) est nécessaire.
  • Maladie mesurable requise: lésions nodales / extranodales pour le PTCL et maladie cutanée évaluable pour le CTCL.
  • ECOG Performance Status 0-1; Les neutrophiles adéquats (≥1000 / µl), les plaquettes (≥ 75 000 / µl), la fonction rénale (clairance de la créatinine ≥60 ml / min), la fonction hépatique dans les limites définies et la bilirubine totale ≤1,5 ​​× ULN (jusqu'à 3 × Uln avec le syndrome de Gilbert).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes de potentiel de procréation; Contraception requise pour les femmes et les hommes avec des partenaires de potentiel de procréation pendant et après le traitement.
  • Restrictions sur le don de gamètes et le gel pendant et après le traitement.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures d'étude. -

Critères d'exclusion:

  • Transplant autologue ou allogénique récent dans les 120 jours avant le traitement; GVHD actif ou immunosuppression en cours après transplantation allogénique.
  • Femelles enceintes ou allaitées, ou ceux qui avaient une grossesse intente; les hommes avec des partenaires ayant une grossesse.
  • L'histoire des infections du VIH, du VHB ou du VHC généralement exclues, à l'exception des cas contrôlés ou résolus tels que définis.
  • Des infections non contrôlées nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques lors du dépistage au début du traitement.
  • Des antécédents médicaux importants ou des complications dans les six mois précédant l'inscription, notamment une insuffisance cardiaque congestive avancée (NYHA classe III ou supérieure), une crise de poitrine ou un myocarde instable récente nécessitant une thérapie immunosuppressive systémique, des maladies oculaires actives ou non contrôlées, des maladies de grade 3 ou 4, une neuropathie périphérique ou des conditions mal contrôlées par le plan de l'étude (. hypertension, diabète ou arythmies).
  • Utilisation d'autres médicaments recherchés dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant le traitement.
  • Utilisation de stéroïdes sur 10 mg / jour de la prednisone équivalent dans les 14 jours précédents, sauf une utilisation limitée des corticostéroïdes avec des directives de rétrécissement spécifiques; Stéroïdes topiques autorisés dans les conditions de CTCL.
  • Chirurgie majeure, radiothérapie, chimiothérapie ou autres traitements anticancéreux dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant le traitement.
  • Utilisation antérieure du mogamulizumab dans les six mois avant le traitement; Les éruptions cutanées associées doivent être exclues si> 6 mois.
  • Échec à se remettre des toxicités antérieures non hématologiques en grade 0 ou 1 (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie légère).
  • Intervalle QT / QTC prolongé (par exemple, QTCF> 480 ms).
  • Deuxième tumeurs malignes primaires actives sauf des cas non exclusifs spécifiés.
  • Implication du SNC.
  • Toute condition qui peut nuire à la conformité ou à l'étude de l'achèvement à en juger par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première partie (escalade de dose)
Dans la partie 1, l'innocuité et la tolérabilité de KK2223 chez les patients PTCL ou CTCL en rechute / réfractaire seront évalués à l'aide d'une conception d'escalade de dose de boitre.
Médicament: KK2223
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Deuxième partie (remboursement)
La partie 2 collectera des données supplémentaires, avec des niveaux de dose et une taille de cohorte en fonction des résultats de la partie 1, l'administration des doses approuvées pour la tolérabilité. Les cohortes de remblayage à des doses effacées peuvent s'ouvrir, hiérarchisant l'inscription de la partie 1.
Médicament: KK2223
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'incidence des événements indésirables émergents au traitement et déterminez la dose maximale tolérée (MTD) de KK2223 chez les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique ou cutanée en rechute ou réfractaire (PTCL / CTCL).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V5.0 (tous les 72 sujets potentiellement traités)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluez l'incidence des événements indésirables émergents au traitement et déterminez la dose maximale tolérée (MTD) de KK2223 chez les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique ou cutanée en rechute ou réfractaire (PTCL / CTCL).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Signes vitaux (MMHG dans la pression artérielle systolique / diastolique)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluez l'incidence des événements indésirables émergents au traitement et déterminez la dose maximale tolérée (MTD) de KK2223 chez les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique ou cutanée en rechute ou réfractaire (PTCL / CTCL).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Taux d'impulsion (battements / min)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluez l'incidence des événements indésirables émergents au traitement et déterminez la dose maximale tolérée (MTD) de KK2223 chez les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique ou cutanée en rechute ou réfractaire (PTCL / CTCL).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Fréquence respiratoire (haleine / min)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluez l'incidence des événements indésirables émergents au traitement et déterminez la dose maximale tolérée (MTD) de KK2223 chez les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique ou cutanée en rechute ou réfractaire (PTCL / CTCL).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Température (° Celcius)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluez l'incidence des événements indésirables émergents au traitement et déterminez la dose maximale tolérée (MTD) de KK2223 chez les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique ou cutanée en rechute ou réfractaire (PTCL / CTCL).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Paramètres ECG (intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT, intervalle QTC)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluez l'incidence des événements indésirables émergents au traitement et déterminez la dose maximale tolérée (MTD) de KK2223 chez les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique ou cutanée en rechute ou réfractaire (PTCL / CTCL).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Nombre de participants avec des toxicités de limitation de dose (DLT) dans la partie 1 uniquement (au plus 27 participants) et évaluer la dose tolérée maximale (MTD)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'immunogénicité de KK2223.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dans le sang
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de KK2223 (l'investigateur évalué).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
% dans le taux de réponse global (ORR)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de KK2223 (l'investigateur évalué).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
% en réponse au compartiment (le cas échéant)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de KK2223 (l'investigateur évalué).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Unité temporelle (semaine / mois) en durée de réponse (DOR)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de KK2223 (l'investigateur évalué).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
L'unité temporelle (semaine / mois) à temps au prochain traitement (TTNT) sera évaluée
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de KK2223 (l'investigateur évalué).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Unité de temps (semaine / mois) dans le temps de réponse (TTR)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Mean Blood Drug Concentration
Délai: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Délai: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Délai: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Délai: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Délai: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Délai: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Délai: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Première publication (Réel)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2223-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et / ou analysés au cours de l'étude parrainée par Kyowa Kirin seront disponibles dans le référentiel Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ tant que les conditions de divulgation de données spécifiées dans la section politique du site Vivli sont remplies.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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