Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig studie av KK2223 hos deltakere med tilbakefall eller ildfast T-celle ikke-Hodgkin lymfom

19. august 2026 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, dose-opptrapping og utfyllingsstudie av KK2223 hos deltakere med tilbakefall eller ildfast T-celle non Hodgkin lymfom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, PK og farmakodynamikk av KK2223 hos voksne deltakere med tilbakefall eller ildfast perifert T -cellelymfom (PTCL) eller kutan T -cellelymfom (CTCL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multisenter, åpen, ikke-randomisert studie hos deltakere med tilbakefall eller ildfast PTCL eller CTCL. Denne studien består av del 1 (dose-opptrapping) og del 2 (tilbakefylling). Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, PK og farmakodynamikk av K2223 i R/R T-celle NHL (PTCL eller CTCL)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Poh
        • Ta kontakt med:
          • Christina Poh
          • Telefonnummer: 916-734-7131
          • E-post: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Youn Kim
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moffit Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Allen
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa Health
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Mou
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Hovedetterforsker:
          • Neha Mehta Shah
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-2105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Hovedetterforsker:
          • Tatyana Feldman
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021-6007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jasmine Zain
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Barta
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjit Nair
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Gritti
        • Ta kontakt med:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Umberto Vitolo
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 8036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Mozas
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 8907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Domingo Domenech
        • Ta kontakt med:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Canales Albendea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med bekreftede T-celle-lymfomundertyper: PTCL (inkludert nodal T-follikulær hjelpercellelymfom, ALCL, PTCL NOS) for del 1 og 2; CTCL (Mycosis FunGoides og Sézary Syndrome, Stages IIB-IV) for del 1 og 2, med spesifikke sykdomsinvolveringskriterier i del 2.
  • PTCL -deltakere må ha tilbakefall/ildfaste/intolerante mot ≥1 systemisk terapi; CD30+ PTCL må ha tidligere brentuximab vedotinbehandling eller intoleranse, og/eller ALK-positive ALCL-deltakere skal tidligere ha mottatt crizotinib hvis det er angitt (Crizotinib-administrering er bare gjeldende for amerikanske nettsteder). CTCL -deltakere må ha tilbakefall/ildfaste/intolerante mot ≥2 systemiske terapier.
  • Tilgjengelighet av tumorvev (strøm eller arkiv) er nødvendig.
  • Målbar sykdom som kreves: nodal/ekstranodale lesjoner for PTCL og vurderbar hudsykdom for CTCL.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1; Tilstrekkelige nøytrofiler (≥1000/ul), blodplater (≥75 000/ul), nyrefunksjon (kreatininklarering ≥60 ml/min), leverfunksjon innen definerte grenser og total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (opp til 3 × ULN med Gilbert's Syndrome).
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Negativ graviditetstest for kvinner med fertilpotensial; Prevensjon som kreves for kvinner og menn med partnere av fertilpensiv potensial under og etter behandling.
  • Begrensninger i gametdonasjon og frysing under og etter behandling.
  • Evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer. -

Eksklusjonskriterier:

  • Nyere autolog eller allogen transplantasjon innen 120 dager før behandling; aktiv GVHD eller pågående immunsuppresjon etter allogen transplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som har til hensikt graviditet; hanner med partnere som har til hensikt graviditet.
  • Historien om HIV-, HBV- eller HCV -infeksjoner utelukket generelt, bortsett fra kontrollerte eller løste tilfeller som definert.
  • Ukontrollerte infeksjoner som krever IV -antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende stoffer ved screening gjennom behandlingsstart.
  • Betydelig medisinsk historie eller komplikasjoner innen seks måneder før påmelding, inkludert avansert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere), nyere ustabil angina eller hjerteinfarkt, autoimmune sykdommer som krever systemisk immunsuppressiv terapi, aktive eller ukontrollerte okulære sykdommer, grad 3 eller 4 perifert nevropatisk, eller annen, karakter 3 eller 4 perifert nevropatisk, eller annen, krevende forhold 3 eller 4 perifer (E.GG, aktive eller andre, krevde. ukontrollert hypertensjon, diabetes eller arytmier).
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager eller 5 halveringstid før behandling.
  • Steroidbruk over 10 mg/dag prednisonekvivalent innen 14 dager før, bortsett fra begrenset kortikosteroidbruk med spesifikke avsmalnende retningslinjer; Aktuelle steroider tillatt under forhold for CTCL.
  • Større kirurgi, strålebehandling, cellegift eller andre kreftbehandlinger innen 14 dager eller 5 halveringstid før behandling.
  • Tidligere bruk av mogamulizumab innen seks måneder før behandling; Tilhørende utslett må utelukkes hvis> 6 måneder.
  • Unnlatelse av å komme seg etter tidligere ikke-hematologiske toksisiteter på grad 0 eller 1 (unntatt alopecia og mild nevropati).
  • Langvarig QT/QTC -intervall (f.eks. QTCF> 480 ms).
  • Aktive andre primære maligniteter bortsett fra spesifiserte ikke-eksklusjonssaker.
  • CNS -involvering.
  • Enhver betingelse som kan svekke etterlevelse eller fullføring av studier som bedømt av etterforskeren.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (dose opptrapping)
I del 1 vil sikkerhet og toleranse av KK2223 i tilbakefall/ildfast PTCL- eller CTCL-pasienter bli vurdert ved bruk av en BOIN-dose-opptrapping.
Legemiddel: KK2223
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del to (tilbakefylling)
Del 2 vil samle inn tilleggsdata, med dosenivåer og kohortstørrelse basert på del 1 -resultater, og administrere doser godkjent for toleranse. Bakfyllingskohorter ved ryddede doser kan åpne, og prioritere påmelding av del 1.
Legemiddel: KK2223
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av bivirkninger av behandlingsoppførende og bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av KK2223 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0 (alle 72 potensielt behandlede fag)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Vurder forekomsten av bivirkninger av behandlingsoppførende og bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av KK2223 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Vitale tegn (MMHG i systolisk/diastolisk blodtrykk)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Vurder forekomsten av bivirkninger av behandlingsoppførende og bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av KK2223 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Puls (beats/min)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Vurder forekomsten av bivirkninger av behandlingsoppførende og bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av KK2223 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Åndedrettshastighet (pust/min)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Vurder forekomsten av bivirkninger av behandlingsoppførende og bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av KK2223 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Temperatur (° celcius)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Vurder forekomsten av bivirkninger av behandlingsoppførende og bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av KK2223 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
EKG -parametere (PR -intervall, QRS -intervall, QT -intervall, QTC -intervall)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Vurder forekomsten av bivirkninger av behandlingsoppførende og bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av KK2223 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) bare i del 1 (høyst 27 deltakere) og vurderer maksimal tolerert dose (MTD)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere immunogenisiteten til KK2223.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Forekomst av anti -medikamentantistoffer (ADA) i blod
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til KK2223 (etterforsker vurdert).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
% i total svarprosent (ORR)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til KK2223 (etterforsker vurdert).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
% i romrespons (hvis aktuelt)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til KK2223 (etterforsker vurdert).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Tidsenhet (uke/måned) i responsens varighet (DOR)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til KK2223 (etterforsker vurdert).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Tidsenhet (uke/måned) i tid til neste behandling (TTNT) vil bli evaluert
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til KK2223 (etterforsker vurdert).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Tidsenhet (uke/måned) i tid til respons (TTR)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Mean Blood Drug Concentration
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2223-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som ble generert og/eller analysert under studien sponset av Kyowa Kirin vil være tilgjengelig i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så lenge betingelsene for dataavsløring som er spesifisert i den policy-delen av Vivli-nettstedet er fornøyd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere