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对患有复发或难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的参与者的KK2223的首次人类研究

2026年8月19日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.

第1阶段，多中心，开放标签，非随机化，剂量 - 逐步淘汰和回填研究，在患有复发或难治性T-cell非Hodgkin淋巴瘤的参与者中

这项研究的目的是确定KK2223的安全性，耐受性，PK和药效学对患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤（PTCL）或皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的安全性，可耐受性，PK和药效学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项第1阶段，多中心，开放标签，非随机研究，在具有复发或难治性PTCL或CTCL的参与者中。 这项研究由第1部分（剂量降低）和第2部分（回填）组成。 这项研究的目的是确定R/R T-Cell NHL中K2223的安全性，耐受性，PK和药效学（PTCL或CTCL）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Gritti
        • 接触：
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 尚未招聘
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • 首席研究员：
          • Umberto Vitolo
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 尚未招聘
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Christina Poh
        • 接触：
          • Christina Poh
          • 电话号码：916-734-7131
          • 邮箱：cpoh@coh.org
      • Orange、California、美国、92868
        • 尚未招聘
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Youn Kim
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 尚未招聘
        • Moffit Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Emory University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Pamela Allen
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • University of Iowa Health
        • 首席研究员：
          • Eric Mou
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • 首席研究员：
          • Neha Mehta Shah
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-2105
        • 尚未招聘
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • 首席研究员：
          • Tatyana Feldman
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10021-6007
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jasmine Zain
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Stefan Barta
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ranjit Nair
        • 接触：
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28027
        • 尚未招聘
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、8036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • 首席研究员：
          • Pablo Mozas
        • 接触：
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、8907
        • 尚未招聘
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • 首席研究员：
          • Eva Domingo Domenech
        • 接触：
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 尚未招聘
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Canales Albendea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年人（≥18岁）具有确认的T细胞淋巴瘤亚型：PTCL（包括淋巴结T-tolicular Helper细胞淋巴瘤，ALCL，PTCL NOS），用于第1部分和第2部分； CTCL（Fungoides和Sézary综合征，IIB-IV阶段）的第1部分和第2部分，其特定疾病参与标准在第2部分中。
  • PTCL参与者必须复发/难治/不耐受到≥1的全身治疗； CD30+ PTCL必须先前具有brentuximab vedotin的治疗或不耐受性，并且/或ALK阳性ALCL参与者以前必须接受Crizotinib（如果有指示）（Crizotinib给药仅适用于美国站点）。 CTCL参与者必须复发/难治/不耐受到≥2种全身疗法。
  • 需要肿瘤组织的可用性（电流或档案）。
  • 需要可测量的疾病：PTCL的淋巴结/旋转外病变和CTCL可评估的皮肤病。
  • ECOG性能状态0-1;足够的嗜中性粒细胞（≥1000/µl），血小板（≥75,000/µL），肾功能（肌酐清除率≥60ml/min），肝功能在定义的极限内以及总胆红素≤1.5×Uln（与吉尔伯特综合征最高3×uln）。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 女性生育潜力的妊娠试验负面测试；在治疗期间和之后，女性和男性具有生育潜力的伴侣所需的避孕。
  • 在治疗期间和之后的配子捐赠和冻结的限制。
  • 能够提供知情同意并遵守研究程序的能力。 -

排除标准：

  • 在治疗前120天内，最近的自体或同种异体移植；同种异体移植后，主动GVHD或正在进行的免疫抑制。
  • 怀孕或母乳喂养的女性，或那些打算怀孕的女性；男性与伴侣打算怀孕。
  • 艾滋病毒，HBV或HCV感染的病史通常被排除在外，除了定义的受控病例外。
  • 不受控制的感染需要通过治疗开始进行筛查时进行静脉注射抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂。
  • 入学前六个月内，重要的病史或并发症，包括高级充血性心力衰竭（NYHA III或更高级），最近的不稳定的心绞痛或心肌梗死，自身免疫性疾病，需要全身性免疫抑制疗法，有效或无法控制的Ocular疾病，3或4年级的疾病，或其他4级或其他疾病，以及其他范围内的疾病，或其他情况。不受控制的高血压，糖尿病或心律不齐）。
  • 在治疗前14天或5个半衰期内使用其他研究药物。
  • 类固醇在14天内使用超过10 mg/天的泼尼松在同等的泼尼松等效，除非有限的皮质类固醇和特定的锥度指南使用；在CTCL条件下允许局部类固醇。
  • 治疗前14天或5个半衰期内进行了重大手术，放疗，化学疗法或其他抗癌治疗。
  • 治疗前六个月内使用了摩根果珠单抗；如果> 6个月，则必须排除相关皮疹。
  • 未能从先前的非血液学毒性恢复到0级或1级（脱发和轻度神经病除外）。
  • 延长QT/QTC间隔（例如QTCF> 480 ms）。
  • 活跃的第二个主要恶性肿瘤除指定的非排斥病例外。
  • 中枢神经系统参与。
  • 任何可能损害调查员判断的条件或研究完成的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分（剂量升级）
在第1部分中，将使用BOIN剂量降低设计评估KK2223在复发/难治性PTCL或CTCL患者中的安全性和耐受性。
药品：KK2223
静脉输注
实验性的：第二部分（回填）
第2部分将根据第1部分的结果收集具有剂量水平和队列大小的其他数据，并批准批准耐受性的剂量。 清除剂量的回填队列可能会开放，优先考虑第1部分的入学率。
药品：KK2223
静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估治疗急性不良事件的发生率，并确定复发或难治性周围或皮肤T细胞淋巴瘤（PTCL/CTCL）患者的KK22223的最大耐受剂量（MTD）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量（所有72名潜在治疗受试者）
通过学习完成，平均1。5年
评估治疗急性不良事件的发生率，并确定复发或难治性周围或皮肤T细胞淋巴瘤（PTCL/CTCL）患者的KK22223的最大耐受剂量（MTD）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
生命体征（收缩/舒张压中的MMHG）
通过学习完成，平均1。5年
评估治疗急性不良事件的发生率，并确定复发或难治性周围或皮肤T细胞淋巴瘤（PTCL/CTCL）患者的KK22223的最大耐受剂量（MTD）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
脉搏率（节拍/分钟）
通过学习完成，平均1。5年
评估治疗急性不良事件的发生率，并确定复发或难治性周围或皮肤T细胞淋巴瘤（PTCL/CTCL）患者的KK22223的最大耐受剂量（MTD）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
呼吸率（呼吸/分钟）
通过学习完成，平均1。5年
评估治疗急性不良事件的发生率，并确定复发或难治性周围或皮肤T细胞淋巴瘤（PTCL/CTCL）患者的KK22223的最大耐受剂量（MTD）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
温度（°celcius）
通过学习完成，平均1。5年
评估治疗急性不良事件的发生率，并确定复发或难治性周围或皮肤T细胞淋巴瘤（PTCL/CTCL）患者的KK22223的最大耐受剂量（MTD）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
ECG参数（PR间隔，QRS间隔，QT间隔，QTC间隔）
通过学习完成，平均1。5年
评估治疗急性不良事件的发生率，并确定复发或难治性周围或皮肤T细胞淋巴瘤（PTCL/CTCL）患者的KK22223的最大耐受剂量（MTD）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
仅在第1部分中（最多27名参与者）中有剂量限制毒性（DLT）的参与者数量，并评估最大耐受剂量（MTD）
通过学习完成，平均1。5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估KK2223的免疫原性。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
血液中抗药物抗体（ADA）的发病率
通过学习完成，平均1。5年
评估KK2223的初步抗肿瘤活性（研究者评估）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
总体响应率（ORR）的％
通过学习完成，平均1。5年
评估KK2223的初步抗肿瘤活性（研究者评估）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
隔间响应中的％（如果适用）
通过学习完成，平均1。5年
评估KK2223的初步抗肿瘤活性（研究者评估）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
响应时间（DOR）的时间单元（每月/月）
通过学习完成，平均1。5年
评估KK2223的初步抗肿瘤活性（研究者评估）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
将评估时间单位（每周/月）下一次治疗（TTNT）
通过学习完成，平均1。5年
评估KK2223的初步抗肿瘤活性（研究者评估）。
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
时间单位（每周/月）响应时间（TTR）
通过学习完成，平均1。5年
Mean Blood Drug Concentration
大体时间：Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
大体时间：Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
大体时间：Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
大体时间：Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
大体时间：Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
大体时间：Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
大体时间：Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月17日

首次发布 (实际的)

2025年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2223-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Kyowa Kirin在研究期间生成和/或分析的数据集将在Vivli存储库中提供，https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/可以满足Vivli网站策略部分中指定的数据披露条件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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