Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-human undersøgelse af KK2223 hos deltagere med tilbagefaldt eller ildfast T-celle ikke-Hodgkin-lymfom

15. april 2026 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

En fase 1, multicenter, open-label, ikke-randomiseret, dosis-eskalering og tilbagefyldningsundersøgelse af KK2223 hos deltagere med tilbagefaldt eller ildfast T-celle ikke Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamik af KK2223 hos voksne deltagere med tilbagefaldt eller refraktær perifert T -cellelymfom (PTCL) eller kutan T -cellelymfom (CTCL).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, multicenter, open-label, ikke randomiseret undersøgelse hos deltagere med tilbagefaldt eller ildfast PTCL eller CTCL. Denne undersøgelse består af del 1 (dosis-eskalering) og del 2 (tilbagefyldning). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik af K2223 i R/R T-celle NHL (PTCL eller CTCL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Youn Kim
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Ledende efterforsker:
          • Neha Mehta Shah
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2105
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Ledende efterforsker:
          • Tatyana Feldman
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmine Zain
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjit Nair
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Gritti
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Umberto Vitolo
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Mozas
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Ledende efterforsker:
          • EVA DOMINGO DOMENECH
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Canales Albendea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med bekræftede T-celle-lymfomundertyper: PTCL (inklusive nodal T-Follikulær hjælpercellelymfom, ALCL, PTCL NOS) for del 1 og 2; CTCL (mycosis-fungoides og Sézary syndrom, trin IIB-IV) for del 1 og 2 med specifikke sygdomsinddragelseskriterier i del 2.
  • PTCL -deltagere skal have tilbagefaldt/ildfast/intolerant over for ≥1 systemisk terapi; CD30+ PTCL skal have tidligere Brentuximab Vedotin-behandling eller intolerance, og/eller ALK-positive ALCL-deltagere skal tidligere have modtaget crizotinib, hvis det er angivet (Crizotinib-administration er kun anvendelig for amerikanske steder). CTCL -deltagere skal have tilbagefaldt/ildfast/intolerant over for ≥2 systemiske terapier.
  • Tilgængelighed af tumorvæv (nuværende eller arkiv) er påkrævet.
  • Målbar sygdom krævet: Nodale/ekstranodale læsioner til PTCL og vurderbar hudsygdom for CTCL.
  • ECOG Performance Status 0-1; Tilstrækkelige neutrofiler (≥1000/µl), blodplader (≥75.000/µl), nyrefunktion (kreatinin -clearance ≥60 ml/min), leverfunktion inden for definerede grænser og total bilirubin ≤1,5 ​​× Uln (op til 3 × uln med Gilbert's syndrom).
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Negativ graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale; Prevention krævet for kvinder og mænd med partnere med fødedygtige potentiale under og efter behandling.
  • Begrænsninger for gametdonation og frysning under og efter behandling.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer. -

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere autolog eller allogen transplantation inden for 120 dage før behandling; Aktiv GVHD eller løbende immunsuppression efter allogen transplantation.
  • Gravide eller ammende hunner eller dem, der har til hensigt graviditet; mænd med partnere, der har til hensigt graviditet.
  • Historie om HIV-, HBV- eller HCV -infektioner udelukkede generelt bortset fra kontrollerede eller opløste tilfælde som defineret.
  • Ukontrollerede infektioner, der kræver IV -antibiotika, antivirale midler eller svampemidler ved screening gennem behandlingsstart.
  • Betydelig medicinsk historie eller komplikationer inden for seks måneder før tilmelding, herunder avanceret kongestiv hjertesvigt (NYHA -klasse III eller højere), nylig ustabil angina eller myokardieinfarkt, autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi, aktive eller ukontrollerede okulære sygdomme, klasse 3 eller 4 periferal neuropati, eller andre dårlige kontrollerede forhold, når de dømte ved at investere (e. ukontrolleret hypertension, diabetes eller arytmier).
  • Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før behandling.
  • Steroidbrug over 10 mg/dag prednisonækvivalent inden for 14 dage før, undtagen begrænset kortikosteroidbrug med specifikke tilspidsningsretningslinjer; Aktuelle steroider tilladt under betingelser for CTCL.
  • Større kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller andre anti-kræftbehandlinger inden for 14 dage eller 5 halveringstider før behandling.
  • Tidligere mogamulizumab -anvendelse inden for seks måneder før behandling; Tilknyttet udslæt skal udelukkes, hvis> 6 måneder.
  • Undladelse af at komme sig efter tidligere ikke-hæmatologiske toksiciteter til grad 0 eller 1 (undtagen alopecia og mild neuropati).
  • Langvarig QT/QTC -interval (f.eks. QTCF> 480 ms).
  • Aktive anden primære maligniteter undtagen specificerede ikke-ekskluderende tilfælde.
  • CNS involvering.
  • Enhver betingelse, der kan forringe overholdelsen eller undersøgelsen af ​​undersøgelsen, bedømt af efterforskeren.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (dosisresapping)
I del 1 vurderes sikkerhed og tolerabilitet af KK2223 i tilbagefaldt/ildfast PTCL- eller CTCL-patienter ved anvendelse af et boin-dosis-eskaleringsdesign.
Medicin: KK2223
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del to (tilbagefyldning)
Del 2 indsamler yderligere data med dosisniveauer og kohortstørrelse baseret på del 1 -resultater, der administrerer doser, der er godkendt til tolerabilitet. Tilfyldningsgrupper ved ryddede doser kan åbne og prioritere del 1 tilmelding.
Medicin: KK2223
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 (alle 72 potentielt behandlede emner)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Vital Signs (MMHG i systolisk/diastolisk blodtryk)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Pulsfrekvens (beats/min)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Åndedrætsfrekvens (åndedræt/min)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Temperatur (° Celcius)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
EKG -parametre (PR -interval, QRS -interval, QT -interval, QTC -interval)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) kun i del 1 (højst 27 deltagere) og vurderer maksimal tolereret dosis (MTD)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere koncentrationen af ​​blodmedicin
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere immunogeniciteten af ​​KK2223.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Forekomst af anti -medikamentantistoffer (ADA) i blod
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
% i den samlede svarprocent (ORR)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
% i rumrespons (hvis relevant)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Tidsenhed (uge/måned) i responsens varighed (DOR)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Tidsenhed (uge/måned) i tide til næste behandling (TTNT) evalueres
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Tidsenhed (uge/måned) i tide til respons (TTR)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Faktiske)

25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2223-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelig i Vivli-lageret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelser for dataoplysning specificeret i det politiske afsnit på Vivli-webstedet er opfyldt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle NHL (PTCL eller CTCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner