Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование KK2223 у участников с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой Т-клеток

19 августа 2026 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.

Фаза 1, многоцентровое исследование, открытое, нерандомизированное, доза-эскалация и обратная загрузка KK2223 у участников с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой не Ходжкина

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, PK и фармакодинамики KK2223 у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т -клеточной лимфомой (PTCL) или кожной Т -клеточной лимфомой (CTCL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, многоцентровое, открытое, не рандомизированное исследование у участников с рецидивом или рефрактерным PTCL или CTCL. Это исследование состоит из части 1 (доза-эскалация) и части 2 (засыпание). Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, PK и фармакодинамики K2223 в R/R T-клетках NHL (PTCL или CTCL)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Контакт:
          • Miguel Canales Albendea
          • Номер телефона: 34917277116
          • Электронная почта: macanales@unav.es
        • Главный следователь:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8036
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Главный следователь:
          • Pablo Mozas
        • Контакт:
          • Pablo Mozas
          • Номер телефона: 34 93 227 22 71
          • Электронная почта: mozas@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
        • Еще не набирают
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Главный следователь:
          • Eva Domingo Domenech
        • Контакт:
          • Eva Domingo Domenech
          • Номер телефона: 34932607822
          • Электронная почта: edomingo@iconcologia.net
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Контакт:
          • Miguel Canales Albendea
          • Номер телефона: 34917277116
          • Электронная почта: macanales@unav.es
        • Главный следователь:
          • Miguel Canales Albendea
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Gritti
        • Контакт:
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Контакт:
          • Federica Cavallo
          • Номер телефона: 390116334264
          • Электронная почта: f.cavallo@unito.it
        • Главный следователь:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Еще не набирают
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Главный следователь:
          • Umberto Vitolo
        • Контакт:
          • Umberto Vitolo
          • Номер телефона: 390116335934
          • Электронная почта: umberto.vitolo@ircc.it
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Christina Poh
        • Контакт:
          • Christina Poh
          • Номер телефона: 916-734-7131
          • Электронная почта: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Контакт:
          • Lauren Pinter Brown
          • Номер телефона: 7144568200
          • Электронная почта: lpinterb@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Youn Kim
        • Контакт:
          • Youn Kim
          • Номер телефона: 650-723-7893
          • Электронная почта: younkim@stanford.edu
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • Moffit Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Pamela Allen
        • Контакт:
          • Pamela Allen
          • Номер телефона: 404-778-2407
          • Электронная почта: pallen5@emory.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa Health
        • Главный следователь:
          • Eric Mou
        • Контакт:
          • Eric Mou
          • Номер телефона: 800-777-8442
          • Электронная почта: eric-mou@uiowa.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Главный следователь:
          • Neha Mehta Shah
        • Контакт:
          • Neha Mehta Shah
          • Номер телефона: 314.273-8566
          • Электронная почта: mehta-n@wustl.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2105
        • Еще не набирают
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Главный следователь:
          • Tatyana Feldman
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-6007
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jasmine Zain
        • Контакт:
          • Jasmine Zain
          • Номер телефона: 212-639-3045
          • Электронная почта: zainj1@mskcc.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Craig Okada
          • Номер телефона: 503-494-8397
          • Электронная почта: okadac@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stefan Barta
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ranjit Nair
        • Контакт:
          • Ranjit Nair
          • Номер телефона: 171-379-2860
          • Электронная почта: rnair@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с подтвержденными подтипами лимфомы Т-клеток: PTCL (включая узловую Т-фолликулярную хелпер-клеточную лимфому, ALCL, PTCL NOS) для частей 1 и 2; CTCL (Mycosis Fungioides и синдром Сезари, стадии IIB-IV) для частей 1 и 2, с конкретными критериями участия заболевания в части 2.
  • Участники PTCL должны иметь рецидивирующую/рефрактерную/непереносимость к ≥1 системной терапии; CD30+ PTCL должен иметь предшествующую лечение или непереносимость брентоксимаба или непереносимость, и/или ALK-позитивные участники ALCL должны были ранее получать кризотиниб, если указано (введение кризотиниба применимо только к сайтам США). Участники CTCL должны иметь рецидив/рефрактерный/непереносимый к ≥2 системной терапии.
  • Требуется доступность опухолевой ткани (тока или архивного).
  • Требуется измеримое заболевание: узловые/экстранодальные поражения для PTCL и оцениваемые кожные заболевания для CTCL.
  • Состояние производительности ECOG 0-1; Адекватные нейтрофилы (≥1000/мкл), тромбоциты (≥75 000/мкл), почечная функция (клиренс креатинина ≥60 мл/мин), функция печени в определенных пределах и общий билирубин ≤1,5 ​​× ULN (до 3 × уль с синдромом Гилберта).
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом; Контрацепция, необходимая для женщин и мужчин с партнерами детородного потенциала во время и после лечения.
  • Ограничения на пожертвование гамета и замораживание во время и после лечения.
  • Способность предоставлять информированное согласие и соблюдать процедуры обучения. -

Критерии исключения:

  • Недавний аутологичный или аллогенный трансплантат в течение 120 дней до лечения; Активный GVHD или продолжающаяся иммуносупрессия после аллогенной трансплантации.
  • Беременные или грудные женщины, или те, кто намеревается беременность; Мужчины с партнерами намеревают беременность.
  • История ВИЧ, HBV или HCV инфекции обычно исключаются, за исключением контролируемых или разрешенных случаев, как определено.
  • Неконтролируемые инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, противовирусных препаратов или противогрибковых видов при скрининге путем начала лечения.
  • Значительная история болезни или осложнения в течение шести месяцев до зачисления, включая передовую застойную сердечную недостаточность (NYHA Class III или выше), недавнюю нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда, аутоиммунные заболевания, требующие системной иммуносупрессивной терапии, активных или неконтролируемых заболеваний, в течение 3 или 4 -го. Неконтролируемая гипертония, диабет или аритмия).
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 14 дней или 5 полураспада до лечения.
  • Использование стероидов более 10 мг/день эквивалент преднизона в течение 14 дней до этого, за исключением ограниченного использования кортикостероидов с конкретными руководящими принципами сужения; Актуальные стероиды разрешены в условиях для CTCL.
  • Основная хирургия, лучевая терапия, химиотерапия или другие противораковые методы лечения в течение 14 дней или 5 полураспада до лечения.
  • Предварительное использование могамулизумаба в течение шести месяцев до лечения; Связанная сыпь должна быть исключена, если> 6 месяцев.
  • Неспособность восстановиться от предыдущей негематологической токсичности до уровня 0 или 1 (за исключением алопеции и легкой невропатии).
  • Длительный интервал QT/QTC (например, QTCF> 480 мс).
  • Активные вторые первичные злокачественные новообразования, за исключением указанных неэксклюзивных случаев.
  • Участие ЦНС.
  • Любое условие, которое может ухудшить соответствие или завершение исследования в соответствии с оценкой следователя .-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть первая (эскалация дозы)
В части 1 безопасность и переносимость KK2223 у пациентов с рецидивом/рефрактерным PTCL или CTCL будут оцениваться с использованием конструкции дозы BOIN.
Лекарство: KK2223
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть вторая (засыпание)
Часть 2 будет собирать дополнительные данные с уровнями дозы и размером когорты на основе результатов части 1, введя дозы, утвержденные для переносимости. Когорты засыпания в очищенных дозах могут открываться, что приоритет в работе 1.
Лекарство: KK2223
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените частоту побочных явлений с побочными эффектами и определяйте максимальную переносимую дозу (MTD) KK2223 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической или кожной Т-клеточной лимфомой (PTCL/CTCL).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемым CTCAE V5.0 (все 72 потенциально лечимые субъекты)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оцените частоту побочных явлений с побочными эффектами и определяйте максимальную переносимую дозу (MTD) KK2223 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической или кожной Т-клеточной лимфомой (PTCL/CTCL).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Жизненно важные признаки (мм рт.
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оцените частоту побочных явлений с побочными эффектами и определяйте максимальную переносимую дозу (MTD) KK2223 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической или кожной Т-клеточной лимфомой (PTCL/CTCL).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Частота пульса (удары/мин)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оцените частоту побочных явлений с побочными эффектами и определяйте максимальную переносимую дозу (MTD) KK2223 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической или кожной Т-клеточной лимфомой (PTCL/CTCL).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Скорость дыхания (дыхание/мин)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оцените частоту побочных явлений с побочными эффектами и определяйте максимальную переносимую дозу (MTD) KK2223 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической или кожной Т-клеточной лимфомой (PTCL/CTCL).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Температура (° Celcius)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оцените частоту побочных явлений с побочными эффектами и определяйте максимальную переносимую дозу (MTD) KK2223 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической или кожной Т-клеточной лимфомой (PTCL/CTCL).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Параметры ЭКГ (интервал PR, QRS -интервал, интервал QT, интервал QTC)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оцените частоту побочных явлений с побочными эффектами и определяйте максимальную переносимую дозу (MTD) KK2223 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической или кожной Т-клеточной лимфомой (PTCL/CTCL).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS) только в части 1 (не более 27 участников) и оценить максимальную переносимую дозу (MTD)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить иммуногенность KK2223.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Заболеваемость антителами против лекарственных препаратов (ADA) в крови
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность KK2223 (исследователь оценивается).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
% в общем уровне ответа (ORR)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность KK2223 (исследователь оценивается).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
% в отклике в отделении (если применимо)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность KK2223 (исследователь оценивается).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Временная единица (неделя/месяц) в срок ответа (DOR)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность KK2223 (исследователь оценивается).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Временная единица (неделя/месяц) вовремя до следующего лечения (TTNT) будет оценено
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность KK2223 (исследователь оценивается).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Временная единица (неделя/месяц) вовремя до ответа (TTR)
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Mean Blood Drug Concentration
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2223-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные во время исследования, спонсируемой Kyowa Kirin, будут доступны в репозитории Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ до тех пор, пока условия раскрытия данных, указанные в политическом разделе веб-сайта Vivli.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться