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Um primeiro estudo em humano de KK2223 em participantes com linfoma recidivado ou refratário de células T não-Hodgkin

19 de agosto de 2026 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, não randomizado, escalado da dose e aterro de KK2223 em participantes com linfoma de células T recaídas ou refratárias non Hodgkin

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica de KK2223 em participantes adultos com linfoma de células T periféricas recaídas ou refratárias (PTCL) ou linfoma cutâneo de células T (CTCL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e não randomizado em participantes com PTCL ou CTCL recidivado ou refratário. Este estudo consiste na Parte 1 (escalada da dose) e parte 2 (aterro). O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica de K2223 em R/R-T-Cell NHL (PTCL ou CTCL)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 8036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Investigador principal:
          • Pablo Mozas
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Investigador principal:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contato:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Canales Albendea
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ainda não está recrutando
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Christina Poh
        • Contato:
          • Christina Poh
          • Número de telefone: 916-734-7131
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Youn Kim
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Moffit Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pamela Allen
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • University of Iowa Health
        • Investigador principal:
          • Eric Mou
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Investigador principal:
          • Neha Mehta Shah
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2105
        • Ainda não está recrutando
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Investigador principal:
          • Tatyana Feldman
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6007
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jasmine Zain
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stefan Barta
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ranjit Nair
        • Contato:
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Gritti
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Investigador principal:
          • Umberto Vitolo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos) com subtipos de linfoma de células T confirmadas: PTCL (incluindo linfoma de células auxiliares Nodal T-Policular, ALCL, PTCL NOS) para as partes 1 e 2; CTCL (micose FunGoides e Sézary Síndrome, estágios IIB-IV) para as partes 1 e 2, com critérios específicos de envolvimento da doença na Parte 2.
  • Os participantes do PTCL devem ter recidivado/refratário/intolerante a ≥1 terapia sistêmica; O CD30+ PTCL deve ter tratamento ou intolerância prévia à vedotina de brentuximabe, e/ou participantes da ALCL positivo para ALK devem ter recebido anteriormente o CRIZOTINIB se indicado (a administração do Crizotinibe é aplicável apenas a sites dos EUA). Os participantes do CTCL devem ter recidivado/refratário/intolerante a ≥2 terapias sistêmicas.
  • É necessária disponibilidade de tecido tumoral (atual ou arquivo).
  • Doença mensurável necessária: lesões nodais/extranodais para PTCL e doenças de pele avaliáveis ​​para CTCL.
  • Status de desempenho do ECOG 0-1; Neutrófilos adequados (≥1000/µl), plaquetas (≥75.000/µl), função renal (depuração da creatinina ≥60 ml/min), função hepática dentro de limites definidos e bilirrubina total ≤1.5 × Uln (até 3 × Uln com o Synrrome de Gilbert).
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Teste negativo de gravidez para mulheres do potencial de gravidez; Contracepção necessária para mulheres e homens com parceiros de potencial de captação de teios durante e após o tratamento.
  • Restrições à doação de gametas e congelamento durante e após o tratamento.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo. -

Critérios de exclusão:

  • Transplante autólogo ou alogênico recente dentro de 120 dias antes do tratamento; GVHD ativo ou imunossupressão contínua após transplante alogênico.
  • Fêmeas grávidas ou amamentando, ou aquelas pretendendo a gravidez; homens com parceiros que pretendem gravidez.
  • História das infecções por HIV, HBV ou HCV geralmente excluídas, exceto para casos controlados ou resolvidos, conforme definido.
  • Infecções não controladas que requerem antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos na triagem até o início do tratamento.
  • Histórico médico significativo ou complicações dentro de seis meses antes da inscrição, incluindo insuficiência cardíaca congestiva avançada (NYHA Classe III ou superior), angina instável recente ou infarto do miocárdio, doenças autoimunes que requerem terapia imunossigressante sistêmica, de doenças imunossigivas ativas ou não atreladas, de doenças de junção e 40, de doenças que não são ativadas ou não -ativadas. Hipertensão, diabetes ou arritmias).
  • Uso de outros medicamentos investigacionais dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes do tratamento.
  • Uso de esteróides acima de 10 mg/dia equivalente a prednisona dentro de 14 dias antes, exceto o uso limitado de corticosteróides com diretrizes de redução específicas; Esteróides tópicos permitidos sob condições para CTCL.
  • Cirurgia importante, radioterapia, quimioterapia ou outros tratamentos anticâncer dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes do tratamento.
  • Uso anterior do mongamulizumab dentro de seis meses antes do tratamento; A erupção cutânea associada deve ser descartada se> 6 meses.
  • Falha em se recuperar de toxicidades não hematológicas anteriores para grau 0 ou 1 (exceto alopecia e neuropatia leve).
  • Intervalo QT/QTC prolongado (por exemplo, qtcf> 480 ms).
  • Segunda neoplasia primária ativa, exceto casos não exclusivos especificados.
  • Envolvimento do SNC.
  • Qualquer condição que possa prejudicar a conformidade ou conclusão do estudo, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte um (escalada da dose)
Na Parte 1, a segurança e a tolerabilidade do KK2223 em pacientes com PTCL ou CTCL recidivadas/refratárias serão avaliadas usando um projeto de escalonamento da dose de Boin.
Medicamento: KK2223
Infusão intravenosa
Experimental: Parte dois (aterro)
A parte 2 coletará dados adicionais, com níveis de dose e tamanho de coorte com base nos resultados da Parte 1, administrando doses aprovadas para tolerabilidade. As coortes de aterro em doses limpas podem abrir, priorizando a inscrição na Parte 1.
Medicamento: KK2223
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e determine a dose máxima tolerada (MTD) de KK2223 em pacientes com linfoma periférico periférico ou refratário ou cutâneo (PTCL/CTCL).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelo CTCAE V5.0 (todos os 72 indivíduos potencialmente tratados)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e determine a dose máxima tolerada (MTD) de KK2223 em pacientes com linfoma periférico periférico ou refratário ou cutâneo (PTCL/CTCL).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Sinais vitais (mmhg na pressão arterial sistólica/diastólica)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e determine a dose máxima tolerada (MTD) de KK2223 em pacientes com linfoma periférico periférico ou refratário ou cutâneo (PTCL/CTCL).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Taxa de pulso (batidas/min)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e determine a dose máxima tolerada (MTD) de KK2223 em pacientes com linfoma periférico periférico ou refratário ou cutâneo (PTCL/CTCL).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Frequência respiratória (respiração/min)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e determine a dose máxima tolerada (MTD) de KK2223 em pacientes com linfoma periférico periférico ou refratário ou cutâneo (PTCL/CTCL).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Temperatura (° Celcius)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e determine a dose máxima tolerada (MTD) de KK2223 em pacientes com linfoma periférico periférico ou refratário ou cutâneo (PTCL/CTCL).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Parâmetros de ECG (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e determine a dose máxima tolerada (MTD) de KK2223 em pacientes com linfoma periférico periférico ou refratário ou cutâneo (PTCL/CTCL).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs) apenas na Parte 1 (no máximo 27 participantes) e avaliar a dose máxima tolerada (MTD)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a imunogenicidade de KK2223.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Incidência de anticorpos anti -drogas (ADA) no sangue
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral do KK2223 (avaliado no investigador).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
% na taxa de resposta geral (ORR)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral do KK2223 (avaliado no investigador).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
% na resposta do compartimento (se aplicável)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral do KK2223 (avaliado no investigador).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Unidade de tempo (semana/mês) em duração da resposta (DOR)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral do KK2223 (avaliado no investigador).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Unidade de tempo (semana/mês) a tempo para o próximo tratamento (TTNT) será avaliado
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral do KK2223 (avaliado no investigador).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Unidade de tempo (semana/mês) a tempo de resposta (TTR)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Mean Blood Drug Concentration
Prazo: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Prazo: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Prazo: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Prazo: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Prazo: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Prazo: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Prazo: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2223-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo patrocinado por Kyowa Kirin estarão disponíveis no repositório Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, desde que as condições da divulgação de dados especificadas na seção de políticas do site da Vivli sejam satisfeitas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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