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재발 또는 내화성 T 세포 비호 지킨 림프종을 가진 참가자에서 KK2223에 대한 최초의 인간 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.

1 상, 다기관, 오픈 라벨, 비 랜덤 화, 복용량 에스컬레이션 및 재발 성 T- 세포 비 호 지킨 림프종을 가진 참가자의 KK2223의 백필 연구

이 연구의 목적은 재발 성 또는 불응 성 말초 T 세포 림프종 (PTCL) 또는 피부 T 세포 림프종 (CTCL)을 가진 성인 참가자에서 KK2223의 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발 또는 내화성 PTCL 또는 CTCL을 가진 참가자에서 1 단계, 다기관, 오픈 라벨, 비 무작위 연구입니다. 이 연구는 파트 1 (용량 에스컬레이션)과 Part 2 (Backfill)로 구성됩니다. 이 연구의 목적은 R/R T- 세포 NHL (PTCL 또는 CTCL)에서 K2223의 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Youn Kim
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • 수석 연구원:
          • Neha Mehta Shah
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-2105
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • 수석 연구원:
          • Tatyana Feldman
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jasmine Zain
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ranjit Nair
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • 수석 연구원:
          • Pablo Mozas
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • 수석 연구원:
          • EVA DOMINGO DOMENECH
        • 연락하다:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Canales Albendea
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Gritti
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Umberto Vitolo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 확인 된 T- 세포 림프종 서브 타입을 가진 성인 (≥18 년) : PTCL (1 및 2 부 및 2에 대한 PTCL (결절 T---거울 헬퍼 세포 림프종, ALCL, PTCL NOS 포함); 1 부 및 2 부에 대한 CTCL (Mycosis Fungoides 및 Sézary 증후군, IIB-IV 단계)은 2 부에서 특정 질병 참여 기준을 갖는다.
  • PTCL 참가자는 ≥1 전신 요법에 재발/내화/불내증이 있어야합니다. CD30+ PTCL은 이전의 Brentuximab Vedotin 치료 또는 편협을 가져야하며,/또는 ALK 양성 ALCL 참가자는 지시 된 경우 이전에 Crizotinib를 받았어야합니다 (Crizotinib 관리는 미국 사이트에만 적용 가능). CTCL 참가자는 2 개 이상의 전신 요법에 재발/내화/불내증이 있어야합니다.
  • 종양 조직의 가용성 (현재 또는 보관)이 필요합니다.
  • 측정 가능한 질병 필요 : PTCL에 대한 노드/extranodal 병변 및 CTCL에 대한 평가 가능한 피부병.
  • ECOG 성능 상태 0-1; 적절한 호중구 (≥1000/µL), 혈소판 (≥75,000/µL), 신장 기능 (크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분), 정의 된 한계 내의 간 기능 및 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN (Gilbert의 증후군으로 최대 3 × uln).
  • 수명 ≥3 개월.
  • 가임 잠재력의 여성에 대한 부정적인 임신 검사; 치료 중 및 치료 후 출산 잠재력의 파트너가있는 여성과 남성에게는 피임법이 필요합니다.
  • 치료 중 및 치료 후 게임 기부 및 동결에 대한 제한.
  • 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수하는 능력. -

제외 기준 :

  • 치료 전 120 일 이내에 최근의자가 또는 동종 이식; 동종 이식 후 활성 GVHD 또는 진행중인 면역 억제.
  • 임신 또는 모유 수유 여성 또는 임신을 의도하는 여성; 임신을 의도하는 파트너가있는 남성.
  • HIV, HBV 또는 HCV 감염의 병력은 일반적으로 정의 된대로 통제 또는 해결 된 사례를 제외하고 배제됩니다.
  • 치료 시작을 통해 스크리닝시 IV 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않은 감염.
  • 등록 전 6 개월 이내에 중요한 병력 또는 합병증 (NYHA 클래스 III 이상), 최근의 불안정한 협심증 또는 심근 경색, 전신 면역 억제 요법이 필요한자가 면역 질환, 전신 면역 억제 요법, 3 등급 또는 4 개의 말초 신경 병증 (또는 4 개의 말초 신경 병증)을 포함한자가 면역 질환을 포함한 중대한 병력 또는 합병증. 통제되지 않은 고혈압, 당뇨병 또는 부정맥).
  • 치료 전 14 일 또는 5 회 반감기 내에 다른 조사 약물의 사용.
  • 스테로이드 사용은 특정 테이퍼링 가이드 라인을 사용한 제한된 코르티코 스테로이드 사용을 제외하고 14 일 이내에 10mg/일 프레드니손 등가; CTCL 조건 하에서 허용되는 국소 스테로이드.
  • 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항암 치료 치료 전 14 일 또는 5 회 반감기.
  • 치료 전 6 개월 이내에 사전 모형 주맙 사용; 6 개월이면 관련 발진을 배제해야합니다.
  • 사전 비 혈포 학적 독성에서 0 또는 1 등급으로 회복하지 못한다 (탈모증 및 가벼운 신경 병증 제외).
  • 연장 된 QT/QTC 간격 (예 : QTCF> 480ms).
  • 지정되지 않은 비 배정 사례를 제외한 활성 제 2 차 악성 종양.
  • CNS 참여.
  • 수사관이 판단 한대로 규정 준수 또는 연구 완료를 손상시킬 수있는 조건-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 (복용량 에스컬레이션)
파트 1에서, 재발 된/내화 PTCL 또는 CTCL 환자에서 KK2223의 안전성 및 내약성은 Boin 용량 에스컬레이션 설계를 사용하여 평가 될 것이다.
의약품: KK2223
정맥 주입
실험적: 2 부 (백필)
Part 2는 내약성을 위해 승인 된 용량을 투여하는 1 부 1 결과를 기준으로 용량 수준 및 코호트 크기로 추가 데이터를 수집합니다. 청소 된 복용량의 백필 코호트가 열릴 수 있으며 Part 1 등록 우선 순위를 정합니다.
의약품: KK2223
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률을 평가하고 재발 성 또는 내화성 말초 또는 피부 T 세포 림프종 (PTCL/CTCL) 환자에서 KK2223의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 바와 같이 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수 (잠재적으로 치료되는 72 개)
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
치료-응급 부작용의 발생률을 평가하고 재발 성 또는 내화성 말초 또는 피부 T 세포 림프종 (PTCL/CTCL) 환자에서 KK2223의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
활력 징후 (수축기/이완기 혈압의 MMHG)
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
치료-응급 부작용의 발생률을 평가하고 재발 성 또는 내화성 말초 또는 피부 T 세포 림프종 (PTCL/CTCL) 환자에서 KK2223의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
맥박 속도 (비트/분)
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
치료-응급 부작용의 발생률을 평가하고 재발 성 또는 내화성 말초 또는 피부 T 세포 림프종 (PTCL/CTCL) 환자에서 KK2223의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
호흡율 (호흡/분)
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
치료-응급 부작용의 발생률을 평가하고 재발 성 또는 내화성 말초 또는 피부 T 세포 림프종 (PTCL/CTCL) 환자에서 KK2223의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
온도 (° Celcius)
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
치료-응급 부작용의 발생률을 평가하고 재발 성 또는 내화성 말초 또는 피부 T 세포 림프종 (PTCL/CTCL) 환자에서 KK2223의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
ECG 매개 변수 (PR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTC 간격)
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
치료-응급 부작용의 발생률을 평가하고 재발 성 또는 내화성 말초 또는 피부 T 세포 림프종 (PTCL/CTCL) 환자에서 KK2223의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
1 부에서만 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수 (최대 27 명의 참가자) 및 최대 내약 용량 (MTD)을 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 1.5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 약물 농도를 평가합니다
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
KK2223의 면역 원성을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
혈액에서 항 약물 항체 (ADA)의 발병률
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
KK2223의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해 (조사자 평가).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
전체 응답 속도 (ORR)의 %
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
KK2223의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해 (조사자 평가).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
구획 응답의 % (해당되는 경우)
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
KK2223의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해 (조사자 평가).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
응답 기간 (DOR)의 시간 단위 (주/월)
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
KK2223의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해 (조사자 평가).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
시간 단위 (주/월) 시간에 다음 치료 (TTNT)가 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
KK2223의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해 (조사자 평가).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
시간 단위 (주/월) 응답 시간 (TTR)
연구 완료를 통해 평균 1.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2223-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석 된 데이터 세트는 Vivli 웹 사이트의 정책 섹션에 지정된 데이터 공개 조건이 만족하는 한 vivli 저장소, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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