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Un primer estudio en humano de KK2223 en participantes con linfoma no Hodgkin de células T recurrentes o refractarias

19 de agosto de 2026 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, escala de dosis y relleno de KK2223 en participantes con linfoma no Hodgkin de células T recurrentes o refractarias

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica de KK2223 en participantes adultos con linfoma de células T periféricas recurrentes o refractarias (PTCL) o linfoma de células T cutáneas (CTCL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, no aleatorizado en participantes con PTCL o CTCL recurrente o refractaria. Este estudio consiste en la Parte 1 (escala de dosis) y la Parte 2 (relleno). El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica de K2223 en R/R T-Cell NHL (PTCL o CTCL)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Aún no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Contacto:
          • Miguel Canales Albendea
          • Número de teléfono: 34917277116
          • Correo electrónico: macanales@unav.es
        • Investigador principal:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 8036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Investigador principal:
          • Pablo Mozas
        • Contacto:
          • Pablo Mozas
          • Número de teléfono: 34 93 227 22 71
          • Correo electrónico: mozas@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
        • Aún no reclutando
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Investigador principal:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contacto:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Contacto:
          • Miguel Canales Albendea
          • Número de teléfono: 34917277116
          • Correo electrónico: macanales@unav.es
        • Investigador principal:
          • Miguel Canales Albendea
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Aún no reclutando
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Christina Poh
        • Contacto:
          • Christina Poh
          • Número de teléfono: 916-734-7131
          • Correo electrónico: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Contacto:
          • Lauren Pinter Brown
          • Número de teléfono: 7144568200
          • Correo electrónico: lpinterb@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Youn Kim
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • Moffit Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Emory University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pamela Allen
        • Contacto:
          • Pamela Allen
          • Número de teléfono: 404-778-2407
          • Correo electrónico: pallen5@emory.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • University of Iowa Health
        • Investigador principal:
          • Eric Mou
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Investigador principal:
          • Neha Mehta Shah
        • Contacto:
          • Neha Mehta Shah
          • Número de teléfono: 314.273-8566
          • Correo electrónico: mehta-n@wustl.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2105
        • Aún no reclutando
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Investigador principal:
          • Tatyana Feldman
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6007
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jasmine Zain
        • Contacto:
          • Jasmine Zain
          • Número de teléfono: 212-639-3045
          • Correo electrónico: zainj1@mskcc.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Craig Okada
          • Número de teléfono: 503-494-8397
          • Correo electrónico: okadac@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stefan Barta
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ranjit Nair
        • Contacto:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Gritti
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Contacto:
          • Federica Cavallo
          • Número de teléfono: 390116334264
          • Correo electrónico: f.cavallo@unito.it
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Aún no reclutando
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Investigador principal:
          • Umberto Vitolo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) con subtipos confirmados de linfoma de células T: PTCL (incluidos el linfoma de células a ayuda de T-folicular nodal, ALCL, PTCL NOS) para las partes 1 y 2; CTCL (Mycois fungoides y síndrome de sézary, etapas IIB-IV) para las partes 1 y 2, con criterios específicos de afectación de la enfermedad en la Parte 2.
  • Los participantes de PTCL deben tener recaídas/refractarias/intolerantes a ≥1 terapia sistémica; CD30+ PTCL debe tener un tratamiento o intolerancia o intolerancia de vedotina brentuximab previa, y/o los participantes ALCL positivos para Alk deben haber recibido crizotinib previamente si se indica (la administración de Crizotinib es aplicable solo a los sitios de EE. UU.). Los participantes de CTCL deben tener recaídas/refractarias/intolerantes a ≥2 terapias sistémicas.
  • Se requiere disponibilidad de tejido tumoral (corriente o archivo).
  • Enfermedad medible requerida: lesiones ganglionares/extraanodales para PTCL y enfermedad de la piel evaluable para CTCL.
  • Estado de rendimiento de ECOG 0-1; Neutrófilos adecuados (≥1000/µl), plaquetas (≥75,000/µl), función renal (aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min), función hepática dentro de los límites definidos y bilirubina total ≤1.5 × Uln (hasta 3 × Uln con síndrome de Gilbert).
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres de potencial de maternidad; La anticoncepción requerida para mujeres y hombres con parejas de potencial de maternidad durante y después del tratamiento.
  • Restricciones en la donación de gametos y congelamiento durante y después del tratamiento.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio. -

Criterios de exclusión:

  • Trasplante autólogo o alogénico reciente dentro de los 120 días previos al tratamiento; GVHD activa o inmunosupresión en curso después del trasplante alogénico.
  • Hembras embarazadas o lactantes, o las que pretenden embarazo; Hombres con parejas que pretenden embarazo.
  • La historia de las infecciones por VIH, VHB o VHC generalmente excluidas, excepto los casos controlados o resueltos como se define.
  • Infecciones no controladas que requieren antibióticos IV, antivirales o antifúngicos en el examen a través del inicio del tratamiento.
  • Historial médico significativo o complicaciones dentro de los seis meses anteriores a la inscripción, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva avanzada (NYHA Clase III o superior), angina inestable reciente o infarto de miocardio, enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora sistémica, enfermedades oculares activas o no controladas, de grado 3 o 4 neuropatía periférica o otras condiciones mal controladas por la investimiento (ebontrolonas, s. hipertensión, diabetes o arritmias).
  • Uso de otras drogas de investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes del tratamiento.
  • Uso de esteroides más de 10 mg/día de prednisona equivalente dentro de los 14 días previos, excepto el uso limitado de corticosteroides con pautas de disminución específicas; Los esteroides tópicos permitidos en condiciones para CTCL.
  • Cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos contra el cáncer dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes del tratamiento.
  • Uso previo de mogamulizumab dentro de los seis meses anteriores al tratamiento; La erupción asociada debe descartarse si> 6 meses.
  • Si no se recuperan de toxicidades no hematológicas anteriores al grado 0 o 1 (excepto la alopecia y la neuropatía leve).
  • Intervalo QT/QTC prolongado (por ejemplo, QTCF> 480 ms).
  • Segundos malignos primarios activos, excepto casos no exclusivos especificados.
  • Participación del CNS.
  • Cualquier condición que pueda afectar el cumplimiento o la finalización del estudio según lo juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera parte (escalada de dosis)
En la Parte 1, la seguridad y la tolerabilidad de KK2223 en pacientes con PTCL o CTCL recurrentes/refractarios se evaluarán utilizando un diseño de escala de dosis de boin.
Droga: KK2223
Infusión intravenosa
Experimental: Parte dos (relleno)
La Parte 2 recopilará datos adicionales, con niveles de dosis y tamaño de cohorte basado en los resultados de la Parte 1, administrando dosis aprobadas para la tolerabilidad. Se pueden abrir cohortes de relleno a dosis despejadas, priorizando la inscripción de la Parte 1.
Droga: KK2223
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y determine la dosis máxima tolerada (MTD) de KK223 en pacientes con linfoma de células T periféricas o cutáneas recurrentes o refractarias (PTCL/CTCL).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0 (los 72 sujetos potencialmente tratados)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evalúe la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y determine la dosis máxima tolerada (MTD) de KK223 en pacientes con linfoma de células T periféricas o cutáneas recurrentes o refractarias (PTCL/CTCL).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Signos vitales (MMHG en presión arterial sistólica/diastólica)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evalúe la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y determine la dosis máxima tolerada (MTD) de KK223 en pacientes con linfoma de células T periféricas o cutáneas recurrentes o refractarias (PTCL/CTCL).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Pulse Velocidad (Beats/Min)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evalúe la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y determine la dosis máxima tolerada (MTD) de KK223 en pacientes con linfoma de células T periféricas o cutáneas recurrentes o refractarias (PTCL/CTCL).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Tasa respiratoria (respiración/min)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evalúe la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y determine la dosis máxima tolerada (MTD) de KK223 en pacientes con linfoma de células T periféricas o cutáneas recurrentes o refractarias (PTCL/CTCL).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Temperatura (° Celcius)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evalúe la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y determine la dosis máxima tolerada (MTD) de KK223 en pacientes con linfoma de células T periféricas o cutáneas recurrentes o refractarias (PTCL/CTCL).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Parámetros de ECG (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evalúe la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y determine la dosis máxima tolerada (MTD) de KK223 en pacientes con linfoma de células T periféricas o cutáneas recurrentes o refractarias (PTCL/CTCL).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) solo en la Parte 1 (como la mayoría de los 27 participantes) y evalúan la dosis máxima tolerada (MTD)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la inmunogenicidad de KK2223.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Incidencia de anticuerpos contra el fármaco (ADA) en la sangre
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de KK2223 (investigador evaluado).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
% en la tasa de respuesta general (ORR)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de KK2223 (investigador evaluado).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
% en respuesta del compartimento (si corresponde)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de KK2223 (investigador evaluado).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Unidad de tiempo (Semana/Mes) En duración de la respuesta (DOR)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de KK2223 (investigador evaluado).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Se evaluará la unidad de tiempo (semana/mes) en el próximo tratamiento (TTNT)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de KK2223 (investigador evaluado).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Unidad de tiempo (Semana/Mes) en tiempo a respuesta (TTR)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Mean Blood Drug Concentration
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2223-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio patrocinado por Kyowa Kirin estarán disponibles en el repositorio de Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ siempre que las condiciones de divulgación de datos especificadas en la sección de política del sitio web Vivli están satisfechos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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