胸膜疾患の転移がん患者を治療するための速いtils ((RIOT 4A))
胸膜疾患の転移がん患者を治療するための速いTIL：第I相試験
この研究の目的は、胸膜または胸膜腫に広がったがんと闘うために、養子治療（ACT）である新しい免疫療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。 ACT製品は、参加者の胸膜浸潤T細胞（PIT）を使用して、Ahn West Pennで作成されます。 それは、薬物インターロイキン-2（IL-2）とともに胸膜カテーテルを介して投与されます。 以前の研究に基づいて、腫瘍と戦い、症状を緩和するのに役立つと考えられています。
参加者として、胸膜液が収集され、ピットセルが分離され、ラボで拡張され、ACT製品が作成されます。 胸膜カテーテルを介してACT製品を受け取る前に、外来患者のリンパ節化化学療法を受けます。 LDCは、注入後の多くの承認された免疫療法治療の標準手順であり、拡大したピット細胞を刺激するために2日間IL-2をカテーテルから受け取ります。
積極的な治療段階は約3週間続き、Ahn West Penn Hospitalでの5年間にわたってフォローアップ訪問が行われ、最大6日間の入院が必要になる可能性があります。 血液サンプルは、反応を監視するために採用されます。 これは人間の最初の研究であるため、治療は毒性による死までのリスクが未知のリスクをもたらします。 ただし、同様の免疫療法治療のリスクは十分に文書化されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、胸膜への転移性がんを治療するための短期拡張胸膜T細胞のヒューマン第1相試験です。 拡張された細胞は、全身暴露を最小限に抑えながら高い局所濃度を保証する用量で投与され、腫瘍内IL-2と組み合わせて脚本内に送達されます。
試験と併せて行われた補助的な研究は、介入の前後に収集された排水された胸水を活用して、介入が成功または失敗した理由を判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AHN Clinical Trial Contact
- 電話番号：412-359-3731
- メール：clinicaltrials@ahn.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Bartlett, MD
- 電話番号：412-359-3731
- メール：david.bartlett@ahn.org
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- AHN West Penn Hospital
-
副調査官：
- Anna Koget, DO
-
副調査官：
- Prerna Mewawalla, MD
-
副調査官：
- Santhosh Sadashiv, MD
-
副調査官：
- Patrick Wagner, MD
-
コンタクト：
- AHN Clinical Trial Contact
- 電話番号：412-359-3731
- メール：clinicaltrials@ahn.org
-
副調査官：
- Albert Donnenberg, PhD
-
副調査官：
- John Lister, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 胸膜に症状がある、生検で実証された悪性症の患者、または胸膜滲出液を伴う中皮腫。 患者は、がんの種類に固有の利用可能な標準ケア（SOC）療法を受けていて、耐衝撃性があり、臨床的利益をもって利用可能な標準ケアを使い果たしたり失敗したりしなければなりません。
- 患者は18歳以上および80歳未満です。
- 出産能力のある女性患者は、負の尿または血清妊娠検査が必要であり、性的に活発な場合は、禁欲、障壁方法（横隔膜またはコンドーム）、注射可能な避妊薬（脱プロベラなど）、または経口避妊などの許容可能な避妊法を使用する必要があります。 積極的な避妊は、ACT管理後少なくとも6か月間継続する必要があります。 男性の参加者は、この研究への登録時から避妊を喜んで実践する必要があります。
- 心駆出率≥0.45多重溶質取得（MUGA）または心エコー検査。
- 供給酸素の要件はなく、滲出排水直後の呼吸困難はありません。
- Karnofskyパフォーマンススコア≥70。
- 患者は、12週間以上の予想生存を持たなければなりません。
- 患者は、この臨床試験で使用されているリスクと方法を理解し、参加に独立して同意することができなければなりません。
- 患者は、人口統計および臨床データの収集に同意する必要があります。
除外基準：
- 乳房、腎臓、肺、膵臓、前立腺、卵巣、希少癌、および黒色腫の患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および活性ウイルス複製による感染。 このプロトコルへの参加のために、抗レトロウイルス療法（ART）に検出されないウイルス量の患者を考慮することができます。
- B型肝炎および活性ウイルス複製による感染。
- C型肝炎および活性ウイルス複製による感染。
- 現在、細菌、真菌、またはウイルス感染の治療を受けている患者。
- 研究参加および/または症候性冠動脈または弁疾患または制御されていない不整脈から6か月以内に心筋梗塞を記録しました。
- 滲出コレクションの30日以内に治験薬の使用。
- 滲出摂取収集から2週間以内の細胞毒性抗がんまたは放射線療法投与。 除外は、免疫チェックポイント分子を標的とするモノクローナル抗体療法を受けている患者には適用されません。
- コルチコステロイド療法> 10ミリグラム（mg）のプレドニゾン（生物学的同等物）の耐排出収集の2週間以内に毎日。
- 処方医師がみなしたように、滲出界の収集の4週間止められない免疫抑制療法。
臨床的に有意な血液学、肝臓、または腎疾患を示す臨床検査室の異常：
AST/SGOT> 2.0倍正常ALT/SGPT/SGPTの上限の2.0> 2.0倍>通常の総ビリルビンの上限> 2.0倍>正常の上限の2.0倍>患者がギルバート症候群（正常の上限の3.0倍）<8 gm/dlまたは輸血に依存して依存している場合は、8 gm/dl白血球カウント<100,000/mm3 plaplyce輸血に依存して、100,000 mm3クレアチニン以上の維持に依存して、通常または計算されたクレアチニンクリアランス≤40mL/minの上限の2.0倍> 2.0倍。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 以前の固形臓器移植
- 調査員の意見では、研究のスケジュールや手順に準拠しない患者。
- ホームレス、発達障害者、囚人などの脆弱な集団に属する患者、またはインフォームドコンセントを提供したり、研究のスケジュールや手順を遵守する能力を損なう条件を持っている患者。
- ペニシリンアレルギーの結果として、アナフィラキシーが記録された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：地元で製造された養子縁組細胞治療（ACT）製品
自家胸膜浸潤T細胞に由来する養子細胞療法（ACT）製品の単回投与、胸膜内膜内送達（ACT）製品。
低用量のインターロイキン-2（IL-2）は、1 x 10の国際ユニット（ML）の用量（ML）の用量（IU）/mLで、ACT注入後約2時間後、その後8〜16時間ごとに最大4回の4回（合計8 x 10〜IU）で甲状腺内に投与されます。
|
自家胸膜浸潤T細胞に由来する養子細胞療法（ACT）製品の単回投与、胸膜内膜内送達（ACT）製品。
他の名前：
低用量のインターロイキン-2（IL-2）は、1 x 10の国際ユニット（ML）の用量（ML）の用量（IU）/mLで、ACT注入後約2時間後、その後8〜16時間ごとに最大4回の4回（合計8 x 10〜IU）で甲状腺内に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ClinimacsProdigy®デバイスを使用して、排水された胸水からのACT製品のローカル製造の実現可能性を文書化する
時間枠：30日
|
細胞法同一性のフローサイトメトリー
|
30日
|
|
ClinimacsProdigy®デバイスを使用して、排水された胸水からのACT製品のローカル製造の実現可能性を文書化する
時間枠：30日
|
ACT効力のための細胞毒性アッセイ
|
30日
|
|
ClinimacsProdigy®デバイスを使用して、排水された胸水からのACT製品のローカル製造の実現可能性を文書化する
時間枠：30日
|
細胞法の純度のためのフローサイトメトリー
|
30日
|
|
地元で製造されたACT製品と患者を研究するためのInterleukin 2（IL-2）の脚目内投与の安全性を実証するため
時間枠：5年
|
有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準（CTCAE）によって評価されるように、地元で製造されたACT製品の甲状腺内投与の治療に発生する有害事象（安全性）の発生率。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所治療薬製品注入に続発する胸水セクレドの変化を文書化する。
時間枠：30日
|
Luminexアッセイを使用した局所治療ACT製品注入に続発する胸水セクレドの変化
|
30日
|
|
局所治療薬製品注入に続発する胸膜細胞組成の変化を文書化する
時間枠：30日
|
フローサイトメトリーを介した局所治療ACT製品注入に続発する胸膜細胞組成の変化
|
30日
|
|
治療に対する全体的な反応率を文書化する
時間枠：60日
|
MRECIST基準を使用して、PET CTスキャンで測定されています
|
60日
|
|
治療に対する完全な反応率を文書化する
時間枠：60日
|
MRECIST基準を使用して、PET CTスキャンで測定されています
|
60日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Bartlett, MD、Allegheny Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-089
- HT94252411067 (その他の助成金/資金番号：U.S. Department of Defense (DOD))
- RIOT 4A (その他の識別子：AHN Research Institute)
- Fast TILS (その他の識別子：AHN Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。