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快速治疗胸膜疾病的转移性癌症患者 ((RIOT 4A))

2026年8月3日 更新者：David Bartlett, MD

快速治疗胸膜疾病的转移性癌症患者：I期试验

这项研究旨在评估新型免疫疗法的安全性和有效性Fast TIL（ACT），旨在抵抗已扩散到胸膜或胸膜间皮瘤的癌症。 该ACT产品是使用参与者的胸膜浸润T细胞（PIT）在Ahn West Penn创建的。 它是通过胸膜导管与药物白介素-2（IL-2）一起给药的。 根据先前的研究，人们认为它可能有助于抵抗肿瘤并缓解症状。

作为参与者，将收集其胸腔液，并将坑细胞在实验室中隔离并扩展以创建ACT产品。 在通过其胸膜导管接收ACT产品之前，他们将接受门诊淋巴结障碍化疗。 LDC是输注后许多批准的免疫疗法治疗的标准程序，它们将通过导管接收IL-2两天，以刺激扩展的坑细胞。

积极的治疗阶段持续了大约三周，在五年内在Ahn West Penn医院进行了随访，可能需要住院长达六天。 将采用血液样本来监测其反应。 由于这是一项人类的第一项研究，因此治疗的风险未知，包括毒性死亡。 但是，有充分记录的类似免疫疗法治疗的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是短期膨胀的胸膜T细胞的第一阶段1期试验，用于治疗胸膜的癌症转移性。 扩展的细胞将与胸膜内IL-2结合在胸腔内交付，以确保局部浓度高的同时最大程度地减少全身暴露的剂量。

与试验结合进行的辅助研究将利用干预前后收集的排水胸腔积液，以确定为什么干预成功或失败。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • AHN West Penn Hospital
        • 副研究员：
          • Anna Koget, DO
        • 副研究员：
          • Prerna Mewawalla, MD
        • 副研究员：
          • Santhosh Sadashiv, MD
        • 副研究员：
          • Patrick Wagner, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Albert Donnenberg, PhD
        • 副研究员：
          • John Lister, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有症状性，活检证实性恶性肿瘤的患者或具有胸腔积液的间皮瘤患者。 患者必须接受并且对特定于癌症类型的可用护理标准治疗（SOC）治疗，并且必须筋疲力尽或失败的可用护理标准并具有临床益处。
  2. 患者将≥18岁和<80岁。
  3. 生育潜力的女性患者必须具有负尿液或血清妊娠试验，如果性活跃，必须使用可接受的避孕方法，包括禁欲，屏障方法（隔膜或避孕套），可注射的避孕方法（例如depo-provera）或口服避孕药。 ACT给药后应至少持续6个月的活动避孕。 男性参与者必须愿意从入学期间和接受制备方案后的6个月内练习节育措施。
  4. 通过多门获得的采集（MUGA）或超声心动图，心脏射血分数≥0.45。
  5. 排出后，不需要补充氧气和呼吸困难。
  6. Karnofsky性能得分≥70。
  7. 患者的预期生存率> 12周。
  8. 患者必须能够理解本临床试验中使用的风险和方法，并独立同意参加。
  9. 患者必须同意收集人口统计和临床数据。

排除标准：

  1. 患有乳房，肾脏，肺，胰腺，前列腺，卵巢，稀有癌症和黑色素瘤的患者。
  2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）和主动病毒复制感染。 可以考虑在此方案中参与抗逆转录病毒疗法（ART）的病毒负荷（ART）的患者。
  3. 丙型肝炎感染和主动病毒复制。
  4. 丙型肝炎和主动病毒复制感染。
  5. 目前正在接受细菌，真菌或病毒感染治疗的患者。
  6. 在研究参与后的6个月内和/或有症状的冠状动脉或瓣膜疾病或不受控制的心律不齐。
  7. 在积液收集前30天内的研究药物使用。
  8. 在收集积液后2周内，细胞毒性抗癌或放射疗法给药。 排除不适用于接受靶向免疫检查点分子的单克隆抗体疗法的患者。
  9. 皮质类固醇治疗>在积液收集前2周内每天2周内每天2毫克（Mg）的泼尼松（生物当量）。
  10. 处方医师认​​为在积液收集前4周不能停止的免疫抑制疗法。

  11. 实验室异常表明临床上显着的血液学，肝胆管或肾脏疾病：

    AST/SGOT > 2.0 times the upper limit of normal ALT/SGPT > 2.0 times the upper limit of normal Total bilirubin > 2.0 times the upper limit of normal, unless patient has Gilbert Syndrome (>3.0 times the upper limit of normal) Hemoglobin < 8 gm/dL or dependent upon transfusion to maintain ≥ 8 gm/dL White blood cell count < 2,000/mm3 Platelet count < 100,000/mm3 or dependent输血后，维持≥100,000mm3肌酐> 2.0倍于正常或计算出的肌酐清除率≤40ml/min的上限。

  12. 怀孕或哺乳的女性。
  13. 先前的固体器官移植
  14. 在研究人员看来，将不符合研究时间表或程序的患者。
  15. 属于弱势群体的患者，例如无家可归者，发育残障和囚犯，或者有任何条件会损害他们提供知情同意或遵守研究时间表或程序的能力。
  16. 由于青霉素过敏而患有过敏反应的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：本地生产的收养细胞治疗（ACT）产品
通过自体胸膜浸润T细胞衍生的产物，单剂量，胸膜内递送（通过留置胸腔导管）。 低剂量的白介素-2（IL-2）还将以20毫升（ML）的剂量在1 x10⁵国际单位（IU）/mL处施用，在ACT输液后大约2小时开始，此后每8至16小时每8至16个小时，最多可容忍4剂剂量（总计8 x10⁶iu）。
生物：本地生产的养蜂疗法（ACT）产品
通过自体胸膜浸润T细胞衍生的产物，单剂量，胸膜内递送（通过留置胸腔导管）。
其他名称：
  • 行为
  • 快速til
药品：白介素2
低剂量的白介素-2（IL-2）还将以20毫升（ML）的剂量在1 x10⁵国际单位（IU）/mL处施用，在ACT输液后大约2小时开始，此后每8至16小时每8至16个小时，最多可容忍4剂剂量（总计8 x10⁶iu）。
其他名称：
  • 白介素
  • IL-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记录使用Clinimacsprodigy®设备从排水胸腔积液中局部制造ACT产品的可行性
大体时间：30天
细胞ACT身份的流式细胞仪
30天
记录使用Clinimacsprodigy®设备从排水胸腔积液中局部制造ACT产品的可行性
大体时间：30天
ACT效力的细胞毒性测定
30天
记录使用Clinimacsprodigy®设备从排水胸腔积液中局部制造ACT产品的可行性
大体时间：30天
细胞ACT纯度的流式细胞仪
30天
为了证明本地制造的ACT产品的胸膜内给药以及白介素2（IL-2）研究患者
大体时间：5年
如常见术语标准（CTCAE）5.0版所评估的本地制造ACT产品的胸膜内给药的急需不良事件（安全）的发生率。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录继发于局部治疗ACT产品输注的胸腔流体分泌组的变化。
大体时间：30天
使用Luminex分析的局部治疗ACT产品输注的胸腔流体分泌组的变化
30天
记录继发于局部治疗ACT产品输注的胸膜细胞组成的变化
大体时间：30天
通过流式细胞仪，继发于局部治疗ACT产品产物输注的胸膜细胞组成的变化
30天
记录治疗的总体反应率
大体时间：60天
通过PET CT扫描测量，使用MRECIST标准
60天
记录治疗的完整应答率
大体时间：60天
通过PET CT扫描测量，使用MRECIST标准
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Bartlett, MD

合作者

Iovance Biotherapeutics, Inc.
Miltenyi Biotec, Inc.
UPMC Hillman Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：David Bartlett, MD、Allegheny Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月3日

初级完成 (估计的)

2033年4月1日

研究完成 (估计的)

2038年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月18日

首次发布 (实际的)

2025年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-089
  • HT94252411067 (其他赠款/资助编号：U.S. Department of Defense (DOD))
  • RIOT 4A (其他标识符：AHN Research Institute)
  • Fast TILS (其他标识符：AHN Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

生物样本和数据将与有限的数据集共享

IPD 共享时间框架

在整个研究中，数据和生物样本将与UPMC Hillman癌症中心共享，直到统计分析结束。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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