흉막 질환이있는 전이성 암 환자를 치료하기위한 빠른 TIL ((RIOT 4A))
흉막 질환을 앓고있는 전이성 암 환자를 치료하기위한 빠른 TIL : 1 상 시험
이 연구 연구는 흉막 또는 흉막 중피종에 퍼진 암과 싸우기 위해 새로운 면역 요법, 빠른 TIL, 입양 세포 치료 (ACT)의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. ACT 제품은 참가자의 흉막 침윤 T- 세포 (PIT)를 사용하여 Ahn West Penn에서 만들어집니다. 약물 인터루킨 -2 (IL-2)와 함께 흉막 카테터를 통해 투여됩니다. 이전 연구를 바탕으로 종양과 싸우고 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 생각됩니다.
참가자로서, 그들의 흉막 유체가 수집되고 PIT 세포는 실험실에서 분리되어 확장되어 ACT 제품을 만듭니다. 흉막 카테터를 통해 ACT 제품을 받기 전에 외래 환자 림프절이 화학 요법을받습니다. LDC는 주입 후 많은 승인 된 면역 요법 치료에 대한 표준 절차이며, 팽창 된 PIT 세포를 자극하기 위해 2 일 동안 카테터를 통해 IL-2를 받게됩니다.
활성 치료 단계는 약 3 주 지속되며 Ahn West Penn Hospital에서 5 년 동안 후속 방문으로 최대 6 일의 입원이 필요합니다. 반응을 모니터링하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 이것은 최초의 인간 연구이기 때문에 치료는 독성으로 인한 사망까지 알려지지 않은 위험을 초래합니다. 그러나, 유사한 면역 요법 치료의 위험은 잘 기록되어있다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 암 전이성을 흉막으로 치료하기 위해 단기 확장 흉막 T 세포의 첫 번째 인간 1 상 시험입니다. 확장 된 세포는 전신 노출을 최소화하면서 높은 국소 농도를 보장하는 용량으로 투여되는 척추골 IL-2와 조합하여 내내로 전달 될 것이다.
시험과 함께 수행 된 보조 연구는 중재 전후에 수집 된 배수 된 흉막 삼출물을 활용하여 개입이 성공하거나 실패한 이유를 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AHN Clinical Trial Contact
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
연구 연락처 백업
- 이름: David Bartlett, MD
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: david.bartlett@ahn.org
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- AHN West Penn Hospital
-
부수사관:
- Anna Koget, DO
-
부수사관:
- Prerna Mewawalla, MD
-
부수사관:
- Santhosh Sadashiv, MD
-
부수사관:
- Patrick Wagner, MD
-
연락하다:
- AHN Clinical Trial Contact
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
-
부수사관:
- Albert Donnenberg, PhD
-
부수사관:
- John Lister, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 흉막에 증상, 생검으로 입증 된 악성 악성 환자 또는 흉막 삼출이있는 중피종. 환자는 암 유형과 관련된 이용 가능한 표준 치료 (SOC) 요법에 대한 내화성을 받아야하며 임상 적 이점을 갖는 수용 표준 치료 표준에 대한 소진 또는 실패해야합니다.
- 환자는 ≥ 18 세 및 80 세 이상입니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 부정적인 소변 또는 혈청 임신 검사를 가져야하며 성적으로 활동하는 경우 금욕, 장벽 방법 (다이어프램 또는 콘돔), 주사 가능한 피임 (Depo-Provera) 또는 경구 피임법을 포함한 허용 가능한 피임 방법을 사용해야합니다. 적극적인 피임은 ACT 행정 후 최소 6 개월 동안 계속되어야한다. 남성 참가자는이 연구에 등록한 시점부터 예산 요법을받은 후 6 개월 동안 피임법을 기꺼이 수행해야합니다.
- 다중 게이트 획득 (MUGA) 또는 심장 초음파 검사에 의한 심장 배출 분율 ≥ 0.45.
- 보충 산소에 대한 요구 사항이없고 삼출 배수 직후에 호흡 곤란이 없습니다.
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70.
- 환자는 예상되는 생존> 12 주가 있어야합니다.
- 환자는이 임상 시험에 사용 된 위험과 방법을 이해할 수 있어야하며 독립적으로 참여에 동의해야합니다.
- 환자는 인구 통계 및 임상 데이터 수집에 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 유방, 신장, 폐, 췌장, 전립선, 난소, 희귀 암 및 흑색 종 환자.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 및 활성 바이러스 복제로 감염. 항-레트로 바이러스 요법 (ART)에서 감지 할 수없는 바이러스 부하 환자는이 프로토콜에 참여하기 위해 고려 될 수 있습니다.
- B 형 간염 감염 및 활성 바이러스 복제.
- C 형 간염 감염 및 활성 바이러스 복제.
- 현재 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염으로 치료 받고 있습니다.
- 연구 참여 후 6 개월 이내에 심근 경색 및/또는 증상 성 관상 동맥 또는 판막 질환 또는 통제되지 않은 부정맥.
- 삼출 수집 전 30 일 이내에 조사 약물 사용.
- 삼출 수집 후 2 주 이내에 세포 독성 항암 또는 방사선 요법 투여. 예외는 면역 체크 포인트 분자를 표적으로하는 단일 클론 항체 요법을받는 환자에게는 적용되지 않습니다.
- 코르티코 스테로이드 요법> 10 밀리그램 (mg)의 프레드니손 (생물학적 등가) 매일 삼출 수집 전 2 주 이내에.
- 처방 의사에 의해 간주되는 용품 수집 전에 4 주 동안 중지 할 수없는 면역 억제 요법.
임상 적으로 유의 한 혈액 학적, 간장 또는 신장 질환을 나타내는 실험실 이상 :
AST/SGOT> 정상 ALT/SGPT의 상한의 상한의 상한의 상한> 정상 총 빌리루빈의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한> 정상의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한 (정상의 상한)이없는 한 정상의 상한 (정상의 상한선의 3.0 배) hemoglobin <8 gm/dl 또는 의존적으로 의존하여 8 gm/mm3/mm3 또는 100 gm3 또는 100 혈액을 유지합니다. 수혈에 의존하여 ≥ 100,000 mm3 크레아티닌>> 2.0 배 정상 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≤ 40 ml/분의 상한의 상한의 상한을 유지합니다.
- 임신 또는 수유 여성.
- 사전 고체 장기 이식
- 조사자의 의견으로는 연구 일정이나 절차를 준수하지 않는 환자.
- 노숙자, 발달 장애 및 죄수와 같은 취약한 인구에 속하거나 사전 동의를 제공하거나 학습 일정이나 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 상태가 있습니다.
- 페니실린 알레르기의 결과로 문서화 된 아나필락시스 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 적으로 제조 된 입양 세포 치료 (ACT) 생성물
자가 흉막 침윤 T- 세포로부터 유래 된 입양 세포 요법 (ACT) 생성물의 단일 용량, 내부 흉막 카테터를 통해).
저용량의 인터루킨 -2 (IL-2)는 또한 1 x 10 ℃ 국제 단위 (IU)/ml에서 ACT 주입 후 약 2 시간, 그 후 8 ~ 16 시간마다 최대 4 회 복용량 (총 8 x 10 ℃)에서 20 밀리리터 (ML)의 복용량에서 투광 내를 투여 할 것이다.
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자가 흉막 침윤 T- 세포로부터 유래 된 입양 세포 요법 (ACT) 생성물의 단일 용량, 내부 흉막 카테터를 통해).
다른 이름들:
저용량의 인터루킨 -2 (IL-2)는 또한 1 x 10 ℃ 국제 단위 (IU)/ml에서 ACT 주입 후 약 2 시간, 그 후 8 ~ 16 시간마다 최대 4 회 복용량 (총 8 x 10 ℃)에서 20 밀리리터 (ML)의 복용량에서 투광 내를 투여 할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinimacs Prodigy® 장치를 사용하여 배수 된 흉막 삼출로부터 ACT 제품의 현지 제조 가능성을 문서화하십시오.
기간: 30 일
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세포 ACT 동일성에 대한 유세포 분석
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30 일
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Clinimacs Prodigy® 장치를 사용하여 배수 된 흉막 삼출로부터 ACT 제품의 현지 제조 가능성을 문서화하십시오.
기간: 30 일
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세포 독성 분석법에 대한 세포 독성 분석
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30 일
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Clinimacs Prodigy® 장치를 사용하여 배수 된 흉막 삼출로부터 ACT 제품의 현지 제조 가능성을 문서화하십시오.
기간: 30 일
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세포 행동 순도에 대한 유세포 분석
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30 일
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환자를 연구하기위한 현지에서 제조 된 ACT 제품 플러스 인터루킨 2 (IL-2)의 뇌내 투여의 안전성을 입증하기 위해
기간: 5 년
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부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 국부 제조 된 ACT 제품의 치료 내성 부작용 (안전)의 발생률.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 치료법 생성물 주입에 이차적 인 흉막 유체 분비의 변화를 문서화한다.
기간: 30 일
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Luminex 분석법을 사용한 국소 치료법 생성물 주입에 이차적 인 흉막 유체 분비의 변화
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30 일
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국소 치료법 제품 주입에 이차적 인 흉막 세포 조성의 변화를 문서화하려면
기간: 30 일
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유세포 분석을 통한 국소 치료법 제품 주입에 이차적 인 흉막 세포 조성의 변화
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30 일
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치료에 대한 전반적인 반응률을 기록합니다
기간: 60 일
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PET CT 스캔에 의해 측정 된대로 MRECIST 기준을 사용하여
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60 일
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치료에 대한 완전한 반응률을 기록합니다
기간: 60 일
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PET CT 스캔에 의해 측정 된대로 MRECIST 기준을 사용하여
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60 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Bartlett, MD, Allegheny Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-089
- HT94252411067 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Defense (DOD))
- RIOT 4A (기타 식별자: AHN Research Institute)
- Fast TILS (기타 식별자: AHN Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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