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Schnelle Köhren zur Behandlung von metastatischen Krebspatienten mit Pleura -Erkrankungen ((RIOT 4A))

13. Januar 2026 aktualisiert von: David Bartlett, MD

Schnelle bis zur Behandlung von metastasierten Krebspatienten mit Pleura -Erkrankungen: eine Phase -I -Studie

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Immuntherapie Fast Til, eines adoptiven Zelltherapeutikums (ACT), zu bewerten, um Krebs zu bekämpfen, die sich auf das Pleura oder das Pleura -Mesotheliom ausgebreitet haben. Das ACT-Produkt wird bei Ahn West Penn mit dem pleuralen infiltrierenden T-Zellen (PLIT) des Teilnehmers erstellt. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Interleukin-2 (IL-2) über einen Pleura-Katheter verabreicht. Basierend auf früheren Untersuchungen wird angenommen, dass es helfen kann, den Tumor zu bekämpfen und Symptome zu lindern.

Als Teilnehmer wird ihre Pleura -Flüssigkeit gesammelt und die Boxenzellen werden im Labor isoliert und erweitert, um das ACT -Produkt zu erstellen. Bevor sie das ACT -Produkt über ihren Pleura -Katheter erhalten, werden sie ambulante lymphodepletierende Chemotherapie unterzogen. LDC ist ein Standardverfahren für viele zugelassene Immuntherapie-Behandlungen nach der Infusion. Sie erhalten zwei Tage lang IL-2 durch den Katheter, um die erweiterten Grubenzellen zu stimulieren.

Die aktive Behandlungsphase dauert ungefähr drei Wochen. Nachfolgendbesuchen über fünf Jahre im Ahn West Penn Hospital, was möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt von bis zu sechs Tagen erfordert. Es werden Blutproben entnommen, um ihre Reaktion zu überwachen. Da es sich um eine Erst-in-Human-Studie handelt, birgt die Behandlung ein unbekanntes Risiko bis hin zu dem Tod durch Toxizität. Die Risiken ähnlicher Immuntherapie -Behandlungen sind jedoch gut dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Phase-1-Studie mit kurzfristiger erweiterter Pleura-T-Zellen zur Behandlung von Krebsmetastasierung für die Pleura. Erweiterte Zellen werden in Kombination mit intrapleuraler IL-2 intrapleural in einer Dosis verabreicht, die eine hohe lokale Konzentration gewährleistet und gleichzeitig die systemische Exposition minimiert.

Zusätzliche Studien, die in Verbindung mit dem Versuch durchgeführt wurden, werden abgeliebte Pleura -Ergüsse nutzen, die vor und nach der Intervention gesammelt wurden, um festzustellen, warum die Intervention erfolgreich ist oder fehlschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • AHN West Penn Hospital
        • Unterermittler:
          • Cyrus Khan, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Koget, DO
        • Unterermittler:
          • Prerna Mewawalla, MD
        • Unterermittler:
          • Santhosh Sadashiv, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Wagner, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Albert Donnenberg, PhD
        • Unterermittler:
          • John Lister, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Curley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer, biopsie-probiertem bösartigem für die Pleura oder Mesotheliom mit Pleura-Ergüssen. Die Patienten müssen mit der für ihren Krebstyp spezifischen SOC -Therapie (SOC) -Therapie erhalten haben und mit dem verfügbaren Standard für die Versorgung ausgeschöpft oder nicht verfügbar sind.
  2. Die Patienten werden ≥ 18 und <80 Jahre alt sein.
  3. Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potential müssen einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Wenn sexuell aktiv eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden muss, einschließlich Abstinenz, einer Barrieremethode (Zwerchfell oder Kondom), ein injizierbares Verhütungsmittel (wie Depo-Provera) oder ein orales Verhütungsmittel. Eine aktive Empfängnisverhütung sollte nach der Verabreichung von ACT mindestens 6 Monate dauern. Die männlichen Teilnehmer müssen bereit sein, die Geburtenkontrolle ab dem Zeitpunkt der Einschreibung in dieser Studie und 6 Monate nach Erhalt des vorbereiteten Regimes zu praktizieren.
  4. Herzausspritzungsfraktion ≥ 0,45 durch Mehrfachgatertataufnahme (Muga) oder Echokardiographie.
  5. Keine Erfordernis für zusätzliche Sauerstoff und keine Dyspnoe unmittelbar nach der Entwässerung der Erfüllung.
  6. Karnofsky Performance Score ≥ 70.
  7. Die Patienten müssen ein erwartetes Überleben von> 12 Wochen haben.
  8. Die Patienten müssen in der Lage sein, die in dieser klinischen Studie verwendeten Risiken und Methoden zu verstehen und unabhängig voneinander zustimmen, um teilzunehmen.
  9. Die Patienten müssen der Erfassung von demografischen und klinischen Daten zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Brust, Niere, Lunge, Pankreas, Prostata, Eierstock, seltenen Krebsarten und Melanomen.
  2. Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) und aktiver Virusreplikation. Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast bei der antiretroviralen Therapie (ART) können zur Teilnahme an diesem Protokoll in Betracht gezogen werden.
  3. Infektion mit Hepatitis B und aktiver Virusreplikation.
  4. Infektion mit Hepatitis C und aktiver Virusreplikation.
  5. Patienten, die derzeit wegen bakterieller, pilz- oder viraler Infektion behandelt werden.
  6. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme von Studien und/oder der symptomatischen Koronararterie oder einer Klappenerkrankung oder unkontrollierter Arrhythmie.
  7. Investigationsdrogenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Erfusionserfassung.
  8. Zytotoxische Verabreichung von Krebs oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Erfassungssammlung. Der Ausschluss gilt nicht für Patienten, die monoklonale Antikörpertherapie auf Immun -Checkpoint -Moleküle abzielen.
  9. Kortikosteroid -Therapie> 10 Milligramm (Mg) von Prednison (biologisches Äquivalent) täglich innerhalb von 2 Wochen vor der Erfassung der Ergabetechnik.
  10. Immunsuppressive Therapie, die vor der Erfusionserfassung nicht 4 Wochen lang gestoppt werden kann, als vom verschreibungspflichtigen Arzt eingestuft.

  11. Laboranomalien, die klinisch signifikante hämatologische, hepatobile oder Nierenerkrankungen hinweisen:

    AST/SGOT> 2,0 -mal die obere Grenze des normalen Alt/SGPT> 2,0 -mal die obere Grenze des normalen Gesamtbilirubins> 2,0 -mal die obere Grenze des Normalwerts, es sei denn Abhängig von der Transfusion, um ≥ 100.000 mm3 Kreatinin> 2,0 -mal die Obergrenze der normalen oder berechneten Kreatinin -Clearance ≤ 40 ml/min.

  12. Schwangere oder stillende Weibchen.
  13. Vorherige Organtransplantation
  14. Patienten, die nach Ansicht des Forschers mit Studienplänen oder -verfahren nicht konform sind.
  15. Patienten, die einer gefährdeten Bevölkerung wie Obdachlosen, Entwicklungsbehinderten und Gefangenen angehören oder eine Erkrankung haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einwilligung zu erfüllen oder die Studienpläne oder -verfahren einzuhalten.
  16. Patienten mit dokumentierter Anaphylaxie infolge einer Penicillin -Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lokal hergestellte adoptive zelltherapeutische (ACT) -Produkte
Einzeldosis, intrapleurale Entbindung (über den innewohnenden Pleura-Katheter) des Produktprodukts der Adoptiv-Zelltherapie (ACT), das aus autologen pleura-infiltrierenden T-Zellen stammt. Niedrige Dosis-Interleukin-2 (IL-2) wird auch in der Dosis von 20 Millilitern (ML) bei 1 x 10 ° C-internationalen Einheiten (IU)/ml ab ca. 2 Stunden nach der ACT-Infusion und alle 8 bis 16 Stunden danach intrapleural verabreicht.
Biologisch: lokal hergestellter adoptive Zelltherapieprodukt (ACT)
Einzeldosis, intrapleurale Entbindung (über den innewohnenden Pleura-Katheter) des Produktprodukts der Adoptiv-Zelltherapie (ACT), das aus autologen pleura-infiltrierenden T-Zellen stammt.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
  • Schnell bis
Arzneimittel: Interleukin-2
Niedrige Dosis-Interleukin-2 (IL-2) wird auch in der Dosis von 20 Millilitern (ML) bei 1 x 10 ° C-internationalen Einheiten (IU)/ml ab ca. 2 Stunden nach der ACT-Infusion und alle 8 bis 16 Stunden danach intrapleural verabreicht.
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentieren Sie die Machbarkeit der lokalen Herstellung von ACT -Produkt aus abgelassenen Pleura -Ergüssen unter Verwendung des Clinimacs Prodigy® -Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Durchflusszytometrie für die zelluläre Aktidentität
30 Tage
Dokumentieren Sie die Machbarkeit der lokalen Herstellung von ACT -Produkt aus abgelassenen Pleura -Ergüssen unter Verwendung des Clinimacs Prodigy® -Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Zytotoxizitätstests auf Handlungspotszen
30 Tage
Dokumentieren Sie die Machbarkeit der lokalen Herstellung von ACT -Produkt aus abgelassenen Pleura -Ergüssen unter Verwendung des Clinimacs Prodigy® -Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Durchflusszytometrie für zelluläre Handlungen Reinheit
30 Tage
Um die Sicherheit der intrapleuralen Verabreichung des lokal hergestellten ACT-Produktprodukts plus Interleukin 2 (IL-2) zu demonstrieren, um Patienten zu untersuchen
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Sicherheit) der intrapleuralen Verabreichung des lokal hergestellten ACT-Produkts, wie durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Pleura Fluid Secretom Secondary to Local Therapeutic Act Product Infusion zu dokumentieren.
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen im Pleura -Flüssigkeitssekretom infolge der lokalen Therapeutikum -Produkt -Produktinfusion unter Verwendung von Luminex -Assays
30 Tage
Änderungen in der Pleura -Zellzusammensetzung sekundär zum lokalen Therapeutikum -Produkt -Produktinfusion zu dokumentieren
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen in der Pleura -Zellzusammensetzung infolge der lokalen therapeutischen Aktenproduktinfusion durch Durchflusszytometrie
30 Tage
Um die allgemeinen Ansprechraten auf die Therapie zu dokumentieren
Zeitfenster: 60 Tage
gemessen anhand des PET -CT -Scans unter Verwendung von MRECIST -Kriterien
60 Tage
Um die vollständigen Ansprechraten auf die Therapie zu dokumentieren
Zeitfenster: 60 Tage
gemessen anhand des PET -CT -Scans unter Verwendung von MRECIST -Kriterien
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Bartlett, MD

Mitarbeiter

Iovance Biotherapeutics, Inc.
Miltenyi Biotec, Inc.
UPMC Hillman Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bartlett, MD, Allegheny Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-089
  • HT94252411067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Defense (DOD))
  • RIOT 4A (Andere Kennung: AHN Research Institute)
  • Fast TILS (Andere Kennung: AHN Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bioschlagen und Daten werden mit einem begrenzten Datensatz gemeinsam genutzt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und Bioschlagen werden während der gesamten Studie bis zum Ende der statistischen Analyse mit dem UPMC Hillman Cancer Center geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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