Tils rápidos para tratar pacientes com câncer metastático com doença pleural ((RIOT 4A))

Critérios de inclusão:

1. Pacientes com maligna sintomática, comprovada por biópsia para a pleura ou mesotelioma com derrames pleurais. Os pacientes devem ter recebido e ser refratário ao padrão de atendimento disponível (SOC) específico para o tipo de câncer e deve ter esgotado ou falhado o padrão de atendimento disponível com benefício clínico.
2. Os pacientes terão ≥ 18 e <80 anos de idade.
3. Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem ter um teste negativo de urina ou gravidez sérica e, se sexualmente ativo, deve usar um método aceitável de contracepção, incluindo abstinência, um método de barreira (diafragma ou preservativo), um contraceptivo injetável (como depo-Provera) ou um contaceptivo oral. A contracepção ativa deve continuar por pelo menos 6 meses após a administração do ACT. Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a praticar o controle da natalidade desde o momento da inscrição neste estudo e por 6 meses após o recebimento do regime preparativo.
4. Fração de ejeção cardíaca ≥ 0,45 por aquisição de vários portões (MUGA) ou ecocardiografia.
5. Nenhum requisito para oxigênio suplementar e nenhuma dispnéia imediatamente após a drenagem de efusão.
6. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
7. Os pacientes devem ter uma sobrevida esperada> 12 semanas.
8. Os pacientes devem ser capazes de compreender os riscos e métodos utilizados neste ensaio clínico e consentir independentemente para participar.
9. Os pacientes devem consentir na coleta de dados demográficos e clínicos.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com mama, rim, pulmão, pâncreas, próstata, ovário, câncer raro e melanoma.
2. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e replicação viral ativa. Pacientes com carga viral indetectável na terapia anti-retroviral (TARV) podem ser considerados para participação neste protocolo.
3. Infecção com hepatite B e replicação viral ativa.
4. Infecção com hepatite C e replicação viral ativa.
5. Atualmente, pacientes sendo tratados para infecção bacteriana, fúngica ou viral.
6. Infarto do miocárdio documentado dentro de 6 meses após a participação do estudo e/ou artéria coronariana sintomática ou doença valvular ou arritmia não controlada.
7. Uso de medicamentos para investigação dentro de 30 dias antes da coleta de efusão.
8. Administração citotóxica de anticâncer ou radioterapia dentro de 2 semanas após a coleta de efusão. A exclusão não se aplica a pacientes que recebem terapia de anticorpos monoclonais direcionados a moléculas de ponto de verificação imune.
9. Terapia com corticosteroides> 10 miligramas (Mg) de prednisona (equivalente biológico) diariamente dentro de 2 semanas antes da coleta de efusão.
10. A terapia imunossupressora que não pode ser interrompida por 4 semanas antes da coleta de efusão, conforme considerado pelo médico prescrito.

11. Anormalidades laboratoriais que indicam doença hematológica, hepatobiliar ou renal clinicamente significativa:

    AST/SGOT> 2,0 vezes o limite superior do Alt/SGPT normal> 2,0 vezes o limite superior da bilirrubina total normal> 2,0 vezes o limite superior do normal, a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert (> 3,0 vezes o limite superior de hemoglobina normal 3/DLOM3 MELOLBINO 3/DLO MEMSO 3 MEM3 MEM3/DLOM 3 GM 3/DLOM 3 MEM3 MEM3 MEM 3 GM 3/DLM 3 GM 3 MM 3 GM/DLM MM/DLOM DLON) Após a transfusão para manter ≥ 100.000 mm3 creatinina> 2,0 vezes o limite superior da depuração de creatinina normal ou calculada ≤ 40 ml/min.

12. Fêmeas grávidas ou lactantes.
13. Transplante anterior de órgãos sólidos
14. Pacientes que, na opinião do investigador, não serão compatíveis com cronogramas ou procedimentos de estudo.
15. Pacientes que pertencem a uma população vulnerável, como os sem -teto, os deficientes e os prisioneiros do desenvolvimento ou têm qualquer condição que prejudique sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os cronogramas ou procedimentos do estudo.
16. Pacientes com anafilaxia documentada como resultado da alergia à penicilina.