子供の痛みや不安に対するコンピューター制御と従来の注射の影響
痛み、不安、子どもの行動に関する従来の注入と従来の注入のコンピューター制御自動注射の比較：「ランダム化比較試験」
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、小児歯科患者におけるコンピューター制御された自動注入装置と従来の注入技術の有効性を比較することを目的としています。 この研究は、一次転帰（痛みの知覚）と二次的な結果（不安レベル）の評価と分析に焦点を当てています
適格な参加者は、局所麻酔下で歯科治療を必要とする健康な子供になります。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループA：制御された圧力のためにバッテリー駆動のフィードバックを組み込んだStarPen®システムを受け取ります。
グループB：従来の麻酔シリンジが受け取ります。 痛みは、年齢に適した疼痛評価スケール（単純化された顔の痛みスケール（S-FPS）など、音、目、運動スケールを使用して客観的に使用して主観的に評価されます。
不安は、心拍数を（客観的に）測定することにより評価されます。 処置中の子どもの行動は、Venhamの行動スケールを使用して監視され、評価されます。
この研究の目的は、STARPEN®システムが、従来の方法と比較して、より快適で不安の少ない、子供に刺激的な経験を提供するかどうかを判断することを目的としています。 その結果、小児科の歯科医が、小児患者の歯科経験と協力を改善するための最も適切な送達技術を選択することを導くかもしれません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11835
- Future University in Egypt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 6〜9歳の小児患者。
- 参加者は、局所浸潤麻酔を必要とする歯科処置を受ける必要があります。
- 協同組合患者のみ（Frankl行動スケールで3または4を獲得）。
- 以前の歯科経験はありません。
- 患者は上顎浸潤麻酔が必要です。
- 膿瘍の事前の症状はありません。
- ASA Iの健康状態を持つ子供のみ（発達障害または全身性障害のない）。
登録に必要な親の同意と子どもの同意。
- 除外基準：
- 病状または全身性疾患。
- 痛みや不安の評価に影響を与える精神疾患。
- 親の拒否または参加したくない子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンピューター制御自動インジェクション（STARPEN®システム）
子供は、コンピューター制御の配信システム（StarPen®デバイス）を使用して、局所麻酔を受けます。
|
小児歯科治療中の痛みや不安を軽減することを目的とした、コンピューター制御自動注入（StarPEN®システム）を使用して局所麻酔が投与され、ゆっくりと一貫した麻酔の流れが提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の麻酔シリンジ
子供は、従来の歯科用シリンジを使用して局所麻酔を受けます。
|
小児歯科患者の従来の注射技術に従って、標準的なマニュアルの歯科用シリンジを使用して局所麻酔が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
簡素化された顔の痛みの尺度
時間枠：注射手順の直後
|
注射手順の直後
|
|
音、目、モータースケール
時間枠：麻酔のポイント侵入から注射手順の終わりまで
|
麻酔のポイント侵入から注射手順の終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パルスオキシメーター
時間枠：患者の座りから歯科医の椅子に座ってから注射手順の終わりまで
|
患者の座りから歯科医の椅子に座ってから注射手順の終わりまで
|
|
Venham Behavior Rating Scale
時間枠：麻酔の侵入点から注射手順の終わりまで
|
麻酔の侵入点から注射手順の終わりまで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。