Effetto dell'iniezione controllata da computer vs. convenzionale sul dolore e l'ansia nei bambini
Confronto dell'iniezione automatica controllata dal computer rispetto all'iniezione convenzionale riguardo al dolore, all'ansia e al comportamento del bambino: "uno studio controllato randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia del dispositivo di iniezione automatico controllato dal computer rispetto alle tecniche di iniezione convenzionali nei pazienti dentali pediatrici. Lo studio si concentra sulla valutazione e l'analisi del risultato primario (percezione del dolore) e del risultato secondario (livelli di ansia)
I partecipanti idonei saranno bambini sani che richiedono un trattamento dentale in anestesia locale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppi A: riceverà il sistema Star Pen®, incorporando un feedback a batteria per la pressione controllata.
Gruppo B: riceverà una siringa anestetica convenzionale. Il dolore sarà valutato sia soggettivamente utilizzando scale di valutazione del dolore appropriate (come la scala del dolore dei volti semplificati (S-FPS), sia utilizzando oggettivamente suoni, occhi, scala motoria.
L'ansia verrà valutata misurando la frequenza cardiaca (oggettivamente). Il comportamento del bambino durante la procedura verrà monitorato e valutato usando la scala del comportamento di Venham.
Questo studio mira a determinare se il sistema Star Pen® offre un'esperienza più confortevole e meno ansia per i bambini rispetto al metodo convenzionale. Il risultato può guidare i dentisti pediatrici nella selezione della tecnica di consegna più adatta per migliorare l'esperienza dentale e la cooperazione nei pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11835
- Future University in Egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 9 anni.
- I partecipanti sono tenuti a sottoporsi a procedure dentali che richiedono l'anestesia di infiltrazione locale.
- Solo pazienti cooperativi (punteggio 3 o 4 sulla scala del comportamento di Frankl).
- Nessuna precedente esperienze dentali.
- I pazienti hanno bisogno di anestesia di infiltrazione mascellare.
- Nessun sintomo precedente di ascesso.
- Solo i bambini con status di salute ASA I (liberi da disturbi dello sviluppo o sistemici).
Consenso dei genitori e assenso sui minori richiesti per l'iscrizione.
- Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o malattie sistemiche.
- Condizioni psichiatriche che influenzano il dolore o la valutazione dell'ansia.
- Il rifiuto dei genitori o la riluttanza del bambino a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione automatica controllata dal computer (sistema STAR PEN®)
I bambini riceveranno l'anestesia locale utilizzando un sistema di consegna controllato da computer (dispositivo Star Pen®).
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L'anestesia locale verrà somministrata utilizzando l'iniezione automatica controllata da computer (Sistema Star Pen®) per fornire un flusso anestetico lento e coerente, con l'obiettivo di ridurre il dolore e l'ansia durante il trattamento dentale pediatrico.
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Comparatore attivo: Siringa anestetica convenzionale
I bambini riceveranno l'anestesia locale usando una siringa dentale convenzionale.
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L'anestesia locale sarà somministrata utilizzando una siringa dentale manuale standard, a seguito di tecniche di iniezione convenzionali per i pazienti dentali pediatrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore dei volti semplificati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di iniezione
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Immediatamente dopo la procedura di iniezione
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Suono, occhio, scala del motore
Lasso di tempo: A partire dall'ingresso del punto dell'anestesia fino alla fine della procedura di iniezione
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A partire dall'ingresso del punto dell'anestesia fino alla fine della procedura di iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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impulso ossimetro
Lasso di tempo: Dalla seduta del paziente su sedia dentale fino alla fine della procedura di iniezione
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Dalla seduta del paziente su sedia dentale fino alla fine della procedura di iniezione
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Venham Comportamento Valutazione Scala
Lasso di tempo: A partire dal punto di ingresso dell'anestesia fino alla fine della procedura di iniezione
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A partire dal punto di ingresso dell'anestesia fino alla fine della procedura di iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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