Vliv počítačově kontrolované vs. konvenční injekce na bolest a úzkost u dětí
Porovnání automatické injekce kontrolované počítačem versus konvenční injekce týkající se bolesti, úzkosti a chování dítěte: „randomizovaná kontrolovaná studie“
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost počítačově řízeného automatického injekčního zařízení versus konvenční injekční techniky u pediatrických dentálních pacientů. Studie se zaměřuje na hodnocení a analýzu primárního výsledku (vnímání bolesti) a sekundárního výsledku (úroveň úzkosti)
Způsobilými účastníky budou zdravé děti, které vyžadují zubní ošetření v místní anestezii. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:
Skupiny A: Obdrží systém Star Pen® a zahrnuje zpětnou vazbu na baterii pro kontrolovaný tlak.
Skupina B: Dostane konvenční anestetickou stříkačku. Bolest bude subjektivně hodnocena pomocí stupnice hodnocení bolesti vhodných (jako je například zjednodušená stupnice bolesti (S-FPS) a objektivně pomocí zvuku, oka, měřítka motoru.
Úzkost bude hodnocena měřením srdeční frekvence (objektivně). Chování dítěte během postupu bude monitorováno a hodnoceno pomocí stupnice chování Venhamu.
Cílem této studie je zjistit, zda systém Star Pen® nabízí pohodlnější a menší úzkost - provokující zážitek pro děti ve srovnání s konvenční metodou. Výsledek může vést pediatrické zubní lékaře při výběru nejvhodnější techniky doručení ke zlepšení zubního zážitku a spolupráce u pediatrických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 6-9 let.
- Účastníci jsou povinni podstoupit zubní postupy vyžadující lokální infiltrační anestézii.
- Pouze kooperativní pacienti (bodování 3 nebo 4 na stupnici chování Frankla).
- Žádné předchozí zubní zážitky.
- Pacienti potřebují anestezii maxilární infiltrace.
- Žádné předchozí příznaky abscesu.
- Pouze děti se zdravotním stavem ASA I (bez rozvojových nebo systémových poruch).
Pro zápis vyžadoval souhlas rodičů a souhlas s dětským souhlasem.
- Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotní stavy nebo systémové nemoci.
- Psychiatrické podmínky ovlivňující hodnocení bolesti nebo úzkosti.
- Rodičovské odmítnutí nebo neochotu dítěte se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatická injekce ovládaná počítačem (systém Star Pen®)
Děti obdrží lokální anestezii pomocí počítačově řízeného doručovacího systému (zařízení Star Pen®).
|
Lokální anestezie bude podávána pomocí počítačově řízeného automatického injekce (System Star Pen®), aby se zajistilo pomalý a konzistentní anestetický tok, jehož cílem bylo snížit bolest a úzkost během dětského dentálního ošetření.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční anestetická stříkačka
Děti budou dostávat lokální anestezii pomocí konvenční dentální stříkačky.
|
Místní anestezie bude podávána pomocí standardní manuální dentální stříkačky po konvenčních injekčních technikách pro pediatrické zubní pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjednodušené měřítko bolesti
Časové okno: Ihned po postupu injekce
|
Ihned po postupu injekce
|
|
Zvuk, oko, měřítko motoru
Časové okno: Počínaje bodem vstupu anestezie do konce postupu injekce
|
Počínaje bodem vstupu anestezie do konce postupu injekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oximetr pulsu
Časové okno: Od sezení pacienta na dentální židli až do konce postupu injekce
|
Od sezení pacienta na dentální židli až do konce postupu injekce
|
|
Stupnice hodnocení chování Venhamu
Časové okno: Počínaje bodem vstupu anestezie do konce postupu injekce
|
Počínaje bodem vstupu anestezie do konce postupu injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .