Влияние компьютерного контроля и обычной инъекции на боль и беспокойство у детей
Сравнение автоматической инъекции, контролируемой компьютером и обычной инъекцией в отношении боли, тревоги и поведения ребенка: «рандомизированное контролируемое исследование»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности компьютерного управляемого устройства автоматического впрыска и традиционных методов инъекции у педиатрических зубных пациентов. Исследование сосредоточено на оценке и анализе первичного исхода (восприятие боли) и вторичный результат (уровни тревоги)
Приемлемыми участниками будут здоровые дети, которым требуется лечение зубов под местной анестезией. Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:
Группы A: Примут систему Star Pen®, включающую обратную связь с батарейным питанием для контролируемого давления.
Группа B: получит обычный анестетический шприц. Боль будет оцениваться как субъективно, используя соответствующие возрастные шкалы боли (например, упрощенные боли в лицах (S-FPS), так и объективно с использованием звука, глаз, моторной шкалы.
Тревога будет оценена путем измерения частоты сердечных сокращений (объективно). Поведение детей во время процедуры будет контролироваться и оценено с использованием шкалы поведения Венхама.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, предлагает ли система Star Pen® более удобный и менее беспокойный опыт - провоцировать опыт для детей по сравнению с обычным методом. Результат может направить педиатрических стоматологов при выборе наиболее подходящей методики доставки для улучшения опыта зубов и сотрудничества у педиатрических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте 6-9 лет.
- Участники должны пройти стоматологические процедуры, требующие местной инфильтрационной анестезии.
- Только кооперативные пациенты (набрав 3 или 4 по шкале поведения Франкля).
- Нет предыдущего стоматологического опыта.
- Пациенты нуждаются в анестезии с верхнечелюстной инфильтрацией.
- Нет предварительных симптомов абсцесса.
- Только дети с состоянием здоровья ASA I (свободные от развития или системных расстройств).
Согласие родителей и согласие с детьми требуется для зачисления.
- Критерии исключения:
- Заболевания или системные заболевания.
- Психиатрические состояния, влияющие на оценку боли или беспокойства.
- Отказ от родителей или нежелание ребенка участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматическая инъекция с компьютером (система Star Pen®)
Дети получат локальную анестезию с помощью системы доставки, контролируемой компьютером (устройство Star Pen®).
|
Локальная анестезия будет введена с использованием автоматической инъекции, управляемой компьютером (система Star Pen®) для обеспечения медленного и последовательного анестетического потока, направленного на уменьшение боли и беспокойства во время лечения зубов у детей.
|
|
Активный компаратор: Обычный анестетический шприц
Дети получат местную анестезию с использованием обычного стоматологического шприца.
|
Местная анестезия будет вводить с использованием стандартного ручного стоматологического шприца, следуя традиционным методам инъекции для педиатрических пациентов с зубами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Упрощенная масштаб боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры инъекции
|
Сразу после процедуры инъекции
|
|
Звук, глаз, моторная шкала
Временное ограничение: Начиная с точечной вводы анестезии до конца процедуры инъекции
|
Начиная с точечной вводы анестезии до конца процедуры инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пульс оксиметр
Временное ограничение: От сидения пациента на стоматологическом кресле до конца процедуры инъекции
|
От сидения пациента на стоматологическом кресле до конца процедуры инъекции
|
|
Шкала рейтинга поведения Венхама
Временное ограничение: Начиная с точки въезда анестезии до конца процедуры инъекции
|
Начиная с точки въезда анестезии до конца процедуры инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .