Effet de l'injection contrôlée par ordinateur et conventionnelle sur la douleur et l'anxiété chez les enfants
Comparaison de l'injection automatique contrôlée par ordinateur par rapport à l'injection conventionnelle concernant la douleur, l'anxiété et le comportement des enfants: "Un essai contrôlé randomisé"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité du dispositif d'injection automatique contrôlé par ordinateur par rapport aux techniques d'injection conventionnelles chez les patients dentaires pédiatriques. L'étude se concentre sur l'évaluation et l'analyse des résultats primaires (perception de la douleur) et les résultats secondaires (niveaux d'anxiété)
Les participants éligibles seront des enfants en bonne santé qui ont besoin d'un traitement dentaire sous anesthésie locale. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes:
Groupes A: recevra le système Star Pen®, incorporant une rétroaction alimentée par batterie pour une pression contrôlée.
Groupe B: recevra une seringue anesthésique conventionnelle. La douleur sera évaluée à la fois subjectivement en utilisant des échelles d'évaluation de la douleur appropriées (telles que des faces simplifiées à l'échelle de la douleur (S-FPS), et objectivement en utilisant une échelle saine, œil et moteur.
L'anxiété sera évaluée en mesurant la fréquence cardiaque (objectivement). Le comportement des enfants pendant la procédure sera surveillé et évalué à l'aide de l'échelle de comportement de Venham.
Cette étude vise à déterminer si le système Star Pen® offre une expérience plus confortable et moins anxiété pour les enfants par rapport à la méthode conventionnelle. Le résultat peut guider les dentistes pédiatriques dans la sélection de la technique d'administration la plus appropriée pour améliorer l'expérience dentaire et la coopération chez les patients pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- Future University in Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients pédiatriques âgés de 6 à 9 ans.
- Les participants doivent subir des procédures dentaires nécessitant une anesthésie d'infiltration locale.
- Uniquement les patients coopératifs (marquant 3 ou 4 sur l'échelle de comportement de Frankl).
- Pas d'expériences dentaires antérieures.
- Les patients ont besoin d'une anesthésie d'infiltration maxillaire.
- Pas de symptômes antérieurs d'abcès.
- Seuls les enfants ayant une santé ASA I (sans troubles du développement ou systémique).
Consentement des parents et assentiment des enfants requis pour l'inscription.
- Critères d'exclusion:
- Conditions médicales ou maladies systémiques.
- Conditions psychiatriques affectant l'évaluation de la douleur ou de l'anxiété.
- Refus parental ou réticence à l'enfant à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection automatique contrôlée par ordinateur (système Star Pen®)
Les enfants recevront une anesthésie locale à l'aide d'un système de livraison contrôlé par ordinateur (Star Pen® Device).
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L'anesthésie locale sera administrée à l'aide d'injection automatique contrôlée par ordinateur (Système Star Pen®) pour fournir un flux anesthésique lent et cohérent, visant à réduire la douleur et l'anxiété pendant le traitement dentaire pédiatrique.
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Comparateur actif: seringue anesthésique conventionnelle
Les enfants recevront une anesthésie locale à l'aide d'une seringue dentaire conventionnelle.
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L'anesthésie locale sera administrée à l'aide d'une seringue dentaire manuelle standard, à la suite de techniques d'injection conventionnelles pour les patients dentaires pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de douleur des visages simplifiés
Délai: Immédiatement après la procédure d'injection
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Immédiatement après la procédure d'injection
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Sound, œil, échelle du moteur
Délai: À partir de l'entrée ponctuelle de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure d'injection
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À partir de l'entrée ponctuelle de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure d'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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oxymètre d'impulsion
Délai: De la séance de patient sur une chaise dentaire jusqu'à la fin de la procédure d'injection
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De la séance de patient sur une chaise dentaire jusqu'à la fin de la procédure d'injection
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Échelle de notation du comportement de Venham
Délai: À partir du point d'entrée de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure d'injection
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À partir du point d'entrée de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure d'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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