计算机控制与常规注射对儿童疼痛和焦虑的影响
2025年11月17日 更新者：Nouran Negm ElDin Mahmoud、Future University in Egypt
在疼痛，焦虑和儿童行为方面的计算机受控自动注射与常规注射的比较：“随机对照试验”
这项随机对照试验旨在比较小儿牙科患者中计算机控制的自动注射装置与常规注射技术的有效性。
该研究评估了儿童牙科手术期间疼痛感知，焦虑水平和行为反应的差异。
通过使用经过验证的疼痛和行为评估量表，该试验旨在确定使用自动注射系统是否可以改善儿童的整体牙齿体验
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在比较小儿牙科患者中计算机控制的自动注射装置与常规注射技术的有效性。 该研究重点是评估和分析主要结果（疼痛感知）和次要结果（焦虑水平）
合格的参与者将是健康的孩子，他们需要在局部麻醉下进行牙科治疗。 参与者将被随机分配给两个组之一：
A组：将接收STARPEN®系统，并结合电池供电的反馈，以获得受控压力。
B组：将收到常规的麻醉注射器。 疼痛将使用适当的年龄疼痛评分量表（例如简化的面部疼痛量表（S-FPS），以及使用声音，眼睛，运动量表客观地评估疼痛。
焦虑将通过测量心率（客观）评估。 该手术过程中的儿童行为将通过Venham的行为量表进行监控和评估。
这项研究旨在确定与常规方法相比，STARPEN®系统是否提供了更舒适和更少的焦虑 - 对儿童的挑衅经历。 结果可以指导小儿牙医选择最合适的分娩技术，以改善小儿患者的牙齿体验和合作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、11835
- Future University in Egypt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科患者6-9岁。
- 要求参与者接受需要局部浸润麻醉的牙科程序。
- 只有合作患者（在弗兰克行为量表上得分3或4）。
- 没有先前的牙科体验。
- 患者需要上颌浸润麻醉。
- 没有先前的脓肿症状。
- 只有ASA I健康状况的儿童（没有发育或系统疾病）。
招生所需的父母同意和儿童同意。
- 排除标准：
- 医疗状况或全身性疾病。
- 影响疼痛或焦虑评估的精神病疾病。
- 父母拒绝或不愿参加的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：计算机控制的自动注入（StarPen®系统）
儿童将使用计算机控制的输送系统（StarPen®设备）接受局部麻醉。
|
将使用计算机控制的自动注射（StarPen®系统）进行局部麻醉，以提供缓慢，一致的麻醉流，旨在减轻小儿牙科治疗期间的疼痛和焦虑。
|
|
有源比较器：常规麻醉注射器
儿童将使用常规牙科注射器接受局部麻醉。
|
在针对小儿牙科患者的常规注射技术之后，将使用标准手动牙科注射器进行局部麻醉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
简化面部疼痛量表
大体时间：注射程序后立即
|
注射程序后立即
|
|
声音，眼睛，运动刻度
大体时间：从麻醉点开始到注射程序结束
|
从麻醉点开始到注射程序结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脉搏血氧仪
大体时间：从患者坐在牙科椅上到注射程序结束
|
从患者坐在牙科椅上到注射程序结束
|
|
Venham行为评级量表
大体时间：从麻醉的进入点开始到注射程序结束
|
从麻醉的进入点开始到注射程序结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月15日
研究完成 (实际的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月18日
首次发布 (估计的)
2025年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.