Effekt av datastyrt kontra konvensjonell injeksjon på smerte og angst hos barn
Sammenligning av datastyrt automatisk injeksjon kontra konvensjonell injeksjon angående smerter, angst og barns atferd: "En randomisert kontrollert studie"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av datastyrt automatisk injeksjonsanordning kontra konvensjonelle injeksjonsteknikker hos pediatriske tannpasienter. Studien fokuserer på å evaluere og analysere primært utfall (smerteoppfatning) og sekundært utfall (angstnivåer)
Kvalifiserte deltakere vil være friske barn som trenger tannbehandling under lokalbedøvelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Grupper A: vil motta Star Pen®-systemet, med batteridrevet tilbakemelding for kontrollert trykk.
Gruppe B: vil motta konvensjonell anestesi -sprøyte. Smerter vil bli vurdert både subjektivt ved bruk av aldersgruppe-skalaer (for eksempel forenklede ansikter smertestillende (S-FP), og objektivt ved bruk av lyd, øye, motorisk skala.
Angst vil bli evaluert ved å måle hjertefrekvens (objektivt). Barnatferd under prosedyren vil bli overvåket og vurdert ved bruk av Venhams atferdsskala.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om Star Pen® -systemet tilbyr en mer behagelig og mindre angst - provoserende opplevelse for barn sammenlignet med den konvensjonelle metoden. Resultatet kan veilede pediatriske tannleger når det gjelder å velge den mest passende leveringsteknikken for å forbedre tannlegeopplevelsen og samarbeidet hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 6-9 år.
- Deltakerne er pålagt å gjennomgå tannprosedyrer som krever lokal infiltrasjonsanestesi.
- Bare samarbeidspasienter (som scorer 3 eller 4 på Frankl -atferdsskalaen).
- Ingen tidligere tannopplevelser.
- Pasienter trenger maksillær infiltrasjonsanestesi.
- Ingen tidligere symptomer på abscess.
- Bare barn med ASA I helsetilstand (fri for utviklings- eller systemiske lidelser).
Foreldres samtykke og samtykke fra barn som er nødvendig for påmelding.
- Eksklusjonskriterier:
- Medisinske tilstander eller systemiske sykdommer.
- Psykiatriske tilstander som påvirker smerter eller angstevaluering.
- Foreldrenes avslag eller barns manglende vilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datakontrollert automatisk injeksjon (Star Pen® System)
Barn vil motta lokalbedøvelse ved bruk av et datastyrt leveringssystem (Star Pen®-enhet).
|
Lokalbedøvelse vil bli administrert ved hjelp av datastyrt automatisk injeksjon (Star Pen® -system) for å gi langsom og konsistent bedøvelsesstrøm, med sikte på å redusere smerter og angst under pediatrisk tannbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell anestetisk sprøyte
Barn vil få lokalbedøvelse ved bruk av en konvensjonell tannsprøyte.
|
Lokalbedøvelse vil bli administrert ved hjelp av en standard manuell tannsprøyte, etter konvensjonelle injeksjonsteknikker for pediatriske tannpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forenklet ansikter smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjonsprosedyre
|
Umiddelbart etter injeksjonsprosedyre
|
|
Lyd, øye, motorisk skala
Tidsramme: Starter fra poenginnføring av anestesi til slutten av injeksjonsprosedyren
|
Starter fra poenginnføring av anestesi til slutten av injeksjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulsoksymeter
Tidsramme: Fra å sitte av pasienten på tannstol til slutten av injeksjonsprosedyren
|
Fra å sitte av pasienten på tannstol til slutten av injeksjonsprosedyren
|
|
Venham Behavior Rating Scale
Tidsramme: Starter fra inntreden av anestesi til slutten av injeksjonsprosedyren
|
Starter fra inntreden av anestesi til slutten av injeksjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .