Wpływ kontrolowanego komputerowo a konwencjonalnego wstrzyknięcia na ból i lęk u dzieci
Porównanie automatycznego wstrzyknięcia kontrolowanego komputerowo w porównaniu z konwencjonalnym wstrzyknięciem w odniesieniu do bólu, lęku i zachowania dzieci: „Randomizowane badanie kontrolowane”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności sterowanego komputerowo automatycznego urządzenia wtrysku w porównaniu z konwencjonalnymi technikami wtrysku u dzieci zębnych. Badanie koncentruje się na ocenie i analizie pierwotnego wyniku (percepcja bólu) i wtórne wyniki (poziomy lęku)
Kwalifikującymi się uczestnikami będą zdrowe dzieci, które wymagają leczenia dentystycznego w znieczuleniu miejscowym. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupy A: Otrzymają system Star Pen®, zawierający sprzężenie zwrotne zasilane baterią dla kontrolowanego ciśnienia.
Grupa B: Otrzyma konwencjonalną strzykawkę znieczulającą. Ból zostanie oceniony zarówno subiektywnie za pomocą odpowiednich wiekowych skal oceny bólu (takich jak uproszczona skala bólu twarzy (S-FPS), jak i obiektywnie przy użyciu dźwięku, oka, motorycznej skali.
Lęk zostanie oceniony przez pomiar częstości akcji serca (obiektywnie). Zachowanie dzieci podczas zabiegu będzie monitorowane i oceniane za pomocą skali zachowania Venham.
To badanie ma na celu ustalenie, czy system Star Pen® oferuje wygodniejsze i mniej niepokoju - wywołujące doświadczenie dla dzieci w porównaniu z metodą konwencjonalną. Wynik może poprowadzić dentystów pediatrycznych do wyboru najbardziej odpowiedniej techniki dostarczania w celu poprawy doświadczenia dentystycznego i współpracy u pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 6-9 lat.
- Uczestnicy są zobowiązani do poddania się zabiegom dentystycznym wymagającym lokalnego znieczulenia infiltracji.
- Tylko pacjenci współpracujący (zdobywając 3 lub 4 w skali zachowania Frankl).
- Brak wcześniejszych doświadczeń dentystycznych.
- Pacjenci potrzebują znieczulenia infiltracji szczęki.
- Brak wcześniejszych objawów ropnia.
- Tylko dzieci ze stanem zdrowia ASA I (wolne od zaburzeń rozwojowych lub systemowych).
Zgoda rodzicielska i zgoda dziecka wymagana do rejestracji.
- Kryteria wykluczenia:
- Schorzenia lub choroby ogólnoustrojowe.
- Warunki psychiatryczne wpływające na ocenę bólu lub lęku.
- Odmowa rodzicielska lub niechęć dziecka do uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sterowane komputerowo automatyczne wtrysk (system Star Pen®)
Dzieci otrzymają znieczulenie lokalne za pomocą sterowanego komputerowego systemu dostarczania (urządzenie Star Pen®).
|
Znieczulenie miejscowe będzie podawane za pomocą automatycznego wtrysku kontrolowanego komputerowo (STAR Pen® System) w celu zapewnienia powolnego i spójnego przepływu znieczulającego, mającym na celu zmniejszenie bólu i lęku podczas leczenia dentystycznego pediatrycznego.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna strzykawka znieczulająca
Dzieci otrzymają znieczulenie miejscowe za pomocą konwencjonalnej strzykawki dentystycznej.
|
Znieczulenie miejscowe będzie podawane przy użyciu standardowej manualnej strzykawki dentystycznej, zgodnie z konwencjonalnymi technikami wstrzyknięcia u pacjentów z dentystyką pediatryczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uproszczona skala bólu twarzy
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze iniekcji
|
Natychmiast po procedurze iniekcji
|
|
Dźwięk, oko, skala motoryczna
Ramy czasowe: Zaczynając od punktu wejścia znieczulenia do końca procedury wstrzyknięcia
|
Zaczynając od punktu wejścia znieczulenia do końca procedury wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pulsoksymetr
Ramy czasowe: Od siedzenia pacjenta na krześle dentystycznym do końca procedury iniekcji
|
Od siedzenia pacjenta na krześle dentystycznym do końca procedury iniekcji
|
|
Skala oceny zachowania Venham
Ramy czasowe: Zaczynając od punktu wejścia znieczulenia do końca procedury wstrzyknięcia
|
Zaczynając od punktu wejścia znieczulenia do końca procedury wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .