Effekt av datorstyrd kontra konventionell injektion på smärta och ångest hos barn
Jämförelse av datorstyrd automatisk injektion kontra konventionell injektion beträffande smärta, ångest och barns beteende: "En randomiserad kontrollerad studie"
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten hos datorkontrollerad automatisk injektionsanordning kontra konventionella injektionstekniker hos pediatriska tandpatienter. Studien fokuserar på att utvärdera och analysera primärt resultat (smärtuppfattning) och sekundärt resultat (ångestnivåer)
Berättigade deltagare kommer att vara friska barn som behöver tandbehandling under lokalbedövning. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper:
Grupper A: Kommer att ta emot Star Pen®-systemet och innehåller batteridriven feedback för kontrollerat tryck.
Grupp B: Kommer att få konventionell anestetisk spruta. Smärta kommer att bedömas både subjektivt med hjälp av ålder- lämpliga smärtvärderingsskalor (såsom förenklade ansikten smärtskala (S-FP) och objektivt med hjälp av ljud, ögon, motorisk skala.
Ångest kommer att utvärderas genom att mäta hjärtfrekvens (objektivt). Barnbeteende under proceduren kommer att övervakas och betygsättas med Venhams beteendeskala.
Denna studie syftar till att avgöra om Star Pen® -systemet erbjuder en mer bekväm och mindre ångest - provocerande upplevelse för barn jämfört med den konventionella metoden. Resultatet kan vägleda pediatriska tandläkare när det gäller att välja den mest lämpliga leveranstekniken för att förbättra tandläkarupplevelsen och samarbetet hos pediatriska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 6-9 år.
- Deltagarna måste genomgå tandprocedurer som kräver lokal infiltrationsanestesi.
- Endast kooperativa patienter (poäng 3 eller 4 på Frankl beteendeskala).
- Inga tidigare tandupplevelser.
- Patienter behöver maxillär infiltrationsanestesi.
- Inga tidigare symtom på abscess.
- Endast barn med ASA I -hälsostatus (fri från utvecklings- eller systemstörningar).
Föräldra samtycke och barn samtycke krävs för registrering.
- Uteslutningskriterier:
- Medicinska tillstånd eller systemiska sjukdomar.
- Psykiatriska tillstånd som påverkar smärta eller ångestutvärdering.
- Avslag eller barns ovilja att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorstyrd automatisk injektion (Star Pen® System)
Barn kommer att få lokalbedövning med hjälp av ett datorkontrollerat leveranssystem (Star Pen®-enhet).
|
Lokalbedövning kommer att administreras med hjälp av datorstyrd automatisk injektion (Star Pen® -system) för att ge långsamt och konsekvent anestetiskt flöde, som syftar till att minska smärta och ångest under pediatrisk tandbehandling.
|
|
Aktiv komparator: konventionell anestesi
Barn kommer att få lokalbedövning med hjälp av en konventionell tandspruta.
|
Lokalbedövning kommer att administreras med hjälp av en standard manuell tandspruta efter konventionella injektionstekniker för pediatriska tandpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förenklade ansikten smärtskala
Tidsram: Omedelbart efter injektionsförfarandet
|
Omedelbart efter injektionsförfarandet
|
|
Ljud, öga, motorisk skala
Tidsram: Från och med punktens anestesi till slutet av injektionsproceduren
|
Från och med punktens anestesi till slutet av injektionsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
pulsoximeter
Tidsram: Från att sitta av patienten på tandstol till slutet av injektionsproceduren
|
Från att sitta av patienten på tandstol till slutet av injektionsproceduren
|
|
Venham Beteende betygsskala
Tidsram: Börjar från anestesiets inresa till slutet av injektionsproceduren
|
Börjar från anestesiets inresa till slutet av injektionsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .