Effekt af computerstyret kontra konventionel injektion på smerter og angst hos børn
Sammenligning af computerstyret automatisk injektion versus konventionel injektion vedrørende smerte, angst og børns adfærd: "Et randomiseret kontrolleret forsøg"
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af computerstyret automatisk injektionsenhed versus konventionelle injektionsteknikker hos pædiatriske tandpatienter. Undersøgelsen fokuserer på at evaluere og analysere det primære resultat (smerteopfattelse) og sekundært resultat (angstniveauer)
Kvalificerede deltagere vil være sunde børn, der har brug for tandbehandling under lokalbedøvelse. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper:
Grupper A: modtager STAR Pen®-systemet, der indeholder batteridrevet feedback for kontrolleret tryk.
Gruppe B: modtager konventionel anæstetisk sprøjte. Smerter vurderes både subjektivt ved hjælp af alders-passende smertervurderingsskalaer (såsom forenklede ansigter Pain Scale (S-FPS) og objektivt ved hjælp af lyd, øje, motorskala.
Angst evalueres ved at måle hjerterytme (objektivt). Børneadfærd under proceduren overvåges og vurderes ved hjælp af Venhams adfærdsskala.
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om Star Pen® System tilbyder en mere behagelig og mindre angst - provokerende oplevelse for børn sammenlignet med den konventionelle metode. Resultatet kan guide pædiatriske tandlæger til at vælge den mest passende leveringsteknik til at forbedre tandoplevelsen og samarbejdet hos pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 6-9 år.
- Deltagerne skal gennemgå tandprocedurer, der kræver lokal infiltrationsanæstesi.
- Kun kooperative patienter (scoring 3 eller 4 på Frankl Behaviour Scale).
- Ingen tidligere tandoplevelser.
- Patienter har brug for maxillær infiltrationsanæstesi.
- Ingen forudgående symptomer på abscess.
- Kun børn med ASA I sundhedsstatus (fri for udviklingsmæssige eller systemiske lidelser).
Forældres samtykke og børns samtykke krævet til tilmelding.
- Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande eller systemiske sygdomme.
- Psykiatriske tilstande, der påvirker smerter eller angstevaluering.
- Forældrenes afslag eller barn uvillighed til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret automatisk injektion (Star Pen® System)
Børn modtager lokalbedøvelse ved hjælp af et computerstyret leveringssystem (Star Pen®-enhed).
|
Lokalbedøvelse administreres ved hjælp af computerstyret automatisk injektion (Star Pen® -system) for at tilvejebringe langsom og konsekvent bedøvelsesstrøm med det formål at reducere smerter og angst under pædiatrisk tandbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel anæstetisk sprøjte
Børn modtager lokalbedøvelse ved hjælp af en konventionel tandsprøjte.
|
Lokalbedøvelse administreres ved hjælp af en standard manuel tandsprøjte efter konventionelle injektionsteknikker til pædiatriske tandpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forenklede ansigter Smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionsproceduren
|
Umiddelbart efter injektionsproceduren
|
|
Lyd, øje, motorskala
Tidsramme: Start fra punktindgangen til anæstesi indtil udgangen af injektionsproceduren
|
Start fra punktindgangen til anæstesi indtil udgangen af injektionsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulsoximeter
Tidsramme: Fra siddende patient på tandstol til slutningen af injektionsproceduren
|
Fra siddende patient på tandstol til slutningen af injektionsproceduren
|
|
Venham Behaviour Rating Scale
Tidsramme: Start fra indgangen til anæstesi indtil udgangen af injektionsproceduren
|
Start fra indgangen til anæstesi indtil udgangen af injektionsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .