Efecto de la inyección convencional controlada por computadora sobre el dolor y la ansiedad en los niños
Comparación de inyección automática controlada por computadora versus inyección convencional con respecto al dolor, la ansiedad y el comportamiento del niño: "Un ensayo controlado aleatorio"
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la efectividad del dispositivo de inyección automática controlado por computadora versus técnicas de inyección convencionales en pacientes dentales pediátricos. El estudio se centra en evaluar y analizar el resultado primario (percepción del dolor) y el resultado secundario (niveles de ansiedad)
Los participantes elegibles serán niños sanos que requieren tratamiento dental bajo anestesia local. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:
Grupos A: Recibirá el sistema Star Pen®, incorporando retroalimentación con batería para la presión controlada.
Grupo B: recibirá una jeringa anestésica convencional. El dolor se evaluará subjetivamente utilizando escalas de calificación de dolor apropiadas para la edad (como la escala de dolor de caras simplificadas (S-FPS) y objetivamente utilizando escala de sonido, ojo y motor.
La ansiedad se evaluará midiendo la frecuencia cardíaca (objetivamente). El comportamiento del niño durante el procedimiento será monitoreado y calificado utilizando la escala de comportamiento de Venham.
Este estudio tiene como objetivo determinar si Star Pen® System ofrece una experiencia más cómoda y menos ansiedad, provocando para niños en comparación con el método convencional. El resultado puede guiar a los dentistas pediátricos en la selección de la técnica de suministro más adecuada para mejorar la experiencia dental y la cooperación en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11835
- Future University in Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 6 a 9 años.
- Los participantes deben someterse a procedimientos dentales que requieren anestesia de infiltración local.
- Solo pacientes cooperativos (anotando 3 o 4 en la escala de comportamiento de Frankl).
- No hay experiencias dentales previas.
- Los pacientes necesitan anestesia por infiltración maxilar.
- Sin síntomas previos de absceso.
- Solo niños con estado de salud ASA I (libre de trastornos de desarrollo o sistémicos).
El consentimiento de los padres y el asentimiento infantil requerido para la inscripción.
- Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas o enfermedades sistémicas.
- Condiciones psiquiátricas que afectan la evaluación del dolor o la ansiedad.
- Rechazo de los padres o falta de voluntad infantil para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección automática controlada por computadora (sistema Star Pen®)
Los niños recibirán anestesia local utilizando un sistema de entrega controlado por computadora (dispositivo Star Pen®).
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La anestesia local se administrará utilizando inyección automática controlada por computadora (sistema Star Pen®) para proporcionar un flujo anestésico lento y consistente, con el objetivo de reducir el dolor y la ansiedad durante el tratamiento dental pediátrico.
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Comparador activo: jeringa anestésica convencional
Los niños recibirán anestesia local utilizando una jeringa dental convencional.
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La anestesia local se administrará utilizando una jeringa dental manual estándar, después de técnicas de inyección convencionales para pacientes dentales pediátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de caras simplificadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de inyección
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Inmediatamente después del procedimiento de inyección
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Sonido, ojo, escala motora
Periodo de tiempo: A partir de la entrada de la anestesia hasta el final del procedimiento de inyección
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A partir de la entrada de la anestesia hasta el final del procedimiento de inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Desde sentarse del paciente en silla dental hasta el final del procedimiento de inyección
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Desde sentarse del paciente en silla dental hasta el final del procedimiento de inyección
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Escala de calificación de comportamiento de Venham
Periodo de tiempo: A partir del punto de entrada de la anestesia hasta el final del procedimiento de inyección
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A partir del punto de entrada de la anestesia hasta el final del procedimiento de inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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