Effect van computergestuurde versus conventionele injectie op pijn en angst bij kinderen
Vergelijking van computergestuurde automatische injectie versus conventionele injectie met betrekking tot pijn, angst en kindgedrag: "een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van computergestuurde automatische injectie-apparaat te vergelijken versus conventionele injectietechnieken bij pediatrische tandheelkundige patiënten. De studie richt zich op het evalueren en analyseren van primaire uitkomst (pijnperceptie) en secundaire uitkomst (angstniveaus)
In aanmerking komende deelnemers zullen gezonde kinderen zijn die een tandheelkundige behandeling nodig hebben onder lokale anesthesie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Groepen A: ontvangt het Star Pen®-systeem, met batterij-aangedreven feedback voor gecontroleerde druk.
Groep B: ontvangt conventionele anesthetische spuit. Pijn zal worden beoordeeld, zowel subjectief met behulp van leeftijdsgebonden pijnstaartschalen (zoals vereenvoudigde gezichten Pain Scale (S-FPS), en objectief gebruik van geluid, oog, motorschaal.
Angst zal worden geëvalueerd door de hartslag te meten (objectief). Het gedrag van kinderen tijdens de procedure wordt gecontroleerd en beoordeeld met behulp van de gedragsschaal van Venham.
Deze studie beoogt te bepalen of Star Pen® -systeem een comfortabelere en minder angst biedt - uitlokkende ervaring voor kinderen in vergelijking met de conventionele methode. Het resultaat kan pediatrische tandartsen begeleiden bij het selecteren van de meest geschikte leveringstechniek om de tandheelkundige ervaring en samenwerking bij pediatrische patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 6-9 jaar.
- Deelnemers moeten tandheelkundige procedures ondergaan die lokale infiltratie -anesthesie vereisen.
- Alleen coöperatieve patiënten (scoren 3 of 4 op de Frankl -gedragsschaal).
- Geen eerdere tandheelkundige ervaringen.
- Patiënten hebben maxillaire infiltratie -anesthesie nodig.
- Geen eerdere symptomen van abces.
- Alleen kinderen met ASA I Gezondheidsstatus (vrij van ontwikkelings- of systemische aandoeningen).
Ouderlijke toestemming en instemming van kinderen vereist voor inschrijving.
- Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen of systemische ziekten.
- Psychiatrische aandoeningen die pijn- of angstevaluatie beïnvloeden.
- Ouderlijke weigering of kindwil om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde automatische injectie (Star Pen® System)
Kinderen ontvangen lokale anesthesie met behulp van een computergestuurd leveringssysteem (Star Pen®-apparaat).
|
Lokale anesthesie zal worden toegediend met behulp van computergestuurde automatische injectie (Star Pen® -systeem) om een langzame en consistente anesthetische stroom te bieden, gericht op het verminderen van pijn en angst tijdens de tandheelkundige behandeling bij kinderen.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele verdovingspuit
Kinderen ontvangen lokale anesthesie met behulp van een conventionele tandspuit.
|
Lokale anesthesie zal worden toegediend met behulp van een standaard handmatige tandheelkundige spuit, volgens conventionele injectietechnieken voor pediatrische tandheelkundige patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vereenvoudigde gezichten pijnschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectieprocedure
|
Onmiddellijk na injectieprocedure
|
|
Geluid, oog, motorschaal
Tijdsspanne: Beginnend met de puntinvoer van anesthesie tot het einde van de injectieprocedure
|
Beginnend met de puntinvoer van anesthesie tot het einde van de injectieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pulsoximeter
Tijdsspanne: Van het zitten van de patiënt op tandheelkundige stoel tot het einde van de injectieprocedure
|
Van het zitten van de patiënt op tandheelkundige stoel tot het einde van de injectieprocedure
|
|
Venham Behavior Rating Scale
Tijdsspanne: Beginnend bij het binnendringen van anesthesie tot het einde van de injectieprocedure
|
Beginnend bij het binnendringen van anesthesie tot het einde van de injectieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .