어린이의 통증과 불안에 대한 컴퓨터 제어 대 기존 주사의 영향
컴퓨터 제어 자동 주입 대 통증, 불안 및 아동 행동에 관한 기존 주사 비교 : "무작위 통제 시험"
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 소아 치과 환자에서 컴퓨터 제어 자동 주사 장치의 효과와 기존의 주사 기술을 비교하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 일차 결과 (통증 인식) 및 2 차 결과 (불안 수준) 평가 및 분석에 중점을 둡니다.
적격 참가자는 국소 마취하에 치과 치료가 필요한 건강한 어린이가 될 것입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A : 제어 압력에 대한 배터리 구동 피드백을 통합하여 Star Pen® 시스템을 받게됩니다.
그룹 B : 기존의 마취 시린지를 받게됩니다. 통증은 연령- 적절한 통증 등급 척도 (예 : 단순화 된면 통증 척도 (S-FP)와 같은 소리, 눈, 운동 척도를 사용하여 주관적으로 평가됩니다.
불안은 (객관적으로) 심박수를 측정하여 평가됩니다. 절차 중 아동 행동은 Venham의 행동 척도를 사용하여 모니터링하고 평가됩니다.
이 연구는 Star Pen® System이 기존의 방법에 비해 어린이에게보다 편안하고 불안감을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 그 결과 소아 치과 의사가 소아 환자의 치과 경험과 협력을 개선하기 위해 가장 적합한 전달 기술을 선택할 수있는 소아 치과 의사가 안내 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11835
- Future University in Egypt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6-9 세의 소아 환자.
- 참가자는 지역 침투 마취가 필요한 치과 절차를 받아야합니다.
- 협동 환자 만 (프랭크 행동 척도에서 3 또는 4 점).
- 사전 치과 경험이 없습니다.
- 환자는 상악 침투 마취가 필요합니다.
- 농양의 이전 증상이 없습니다.
- ASA I 건강 상태를 가진 어린이 만 (발달 또는 전신 장애가 없음).
등록에 필요한 부모의 동의와 아동 동의.
- 제외 기준 :
- 의학적 상태 또는 전신 질환.
- 통증 또는 불안 평가에 영향을 미치는 정신 질환.
- 부모의 거부 또는 자녀가 참여하지 않을 것입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 제어 자동 분사 (Star Pen® 시스템)
어린이는 컴퓨터 제어 전달 시스템 (Star Pen® 장치)을 사용하여 국소 마취를 받게됩니다.
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국소 마취는 컴퓨터 제어 자동 주입 (Star Pen® System)을 사용하여 투여하여 소아 치과 치료 중 통증과 불안을 줄이기 위해 느리고 일관된 마취 흐름을 제공합니다.
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활성 비교기: 기존의 마취 주사기
어린이는 기존의 치과 주사기를 사용하여 국소 마취를 받게됩니다.
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국소 마취는 소아 치과 환자를위한 기존의 주사 기술에 따라 표준 수동 치과 주사기를 사용하여 투여 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단순화 된 얼굴 통증 척도
기간: 주사 절차 직후
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주사 절차 직후
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소리, 눈, 모터 스케일
기간: 마취의 지점에서 시작하여 주사 절차의 끝까지
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마취의 지점에서 시작하여 주사 절차의 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맥박 산소계
기간: 치과 의자에 환자의 앉아 주사 절차가 끝날 때까지
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치과 의자에 환자의 앉아 주사 절차가 끝날 때까지
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Venham 행동 등급 척도
기간: 마취의 진입 지점부터 주사 절차의 끝까지 시작
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마취의 진입 지점부터 주사 절차의 끝까지 시작
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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