Tietokoneohjattujen vs. tavanomaisen injektion vaikutus lasten kipuun ja ahdistukseen
Tietokoneohjatun automaattisen injektion vertailu verrattuna tavanomaiseen injektioon kipuun, ahdistukseen ja lasten käyttäytymiseen: "satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata tietokoneohjattujen automaattisen injektiolaitteen tehokkuutta perinteisiin injektiotekniikoihin lasten hammaslääketieteellisissä potilailla. Tutkimuksessa keskitytään primaarisen lopputuloksen (kivun havaitsemisen) ja toissijaisen lopputuloksen arviointiin (ahdistustasot)
Tukikelpoiset osallistujat ovat terveellisiä lapsia, jotka vaativat hammashoitoa paikallispuudutuksella. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
Ryhmät A: Vastaanottavat Star Pen® -järjestelmän, joka sisältää akkukäyttöisen palautteen ohjattavan paineen saavuttamiseksi.
Ryhmä B: saa tavanomaisen anestesian ruiskun. Kipu arvioidaan sekä subjektiivisesti käyttämällä ikään sopivia kipulääkkeitä (kuten yksinkertaistetut kasvot kipuasteikot (S-FPS) että objektiivisesti käyttämällä ääntä, silmää, moottoriajoneuvoa.
Ahdistus arvioidaan mittaamalla syke (objektiivisesti). Lasten käyttäytymistä toimenpiteen aikana seurataan ja arvioidaan Venhamin käyttäytymisasteikolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako Star Pen® -järjestelmä mukavamman ja vähemmän ahdistuksen - provosoivan kokemusta lapsille tavanomaiseen menetelmään verrattuna. Tulos voi ohjata lasten hammaslääkäreitä valitsemaan sopivin toimitustekniikka hammaskokemuksen ja yhteistyön parantamiseksi lapsipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-9-vuotiaat lasten potilaat.
- Osallistujien on suoritettava hammasmenettelyt, jotka vaativat paikallista tunkeutumisanestesiaa.
- Vain yhteistyöpotilaat (pisteytys 3 tai 4 Franklin käyttäytymisasteikolla).
- Ei aiempia hammaskokemuksia.
- Potilaat tarvitsevat ylä- ja ylähatumisanestesiaa.
- Ei aikaisempia paiseiden oireita.
- Vain lapset, joilla on ASA I: n terveystila (vapaa kehityksestä tai systeemisistä häiriöistä).
Vanhempien suostumus ja lasten suostumus, jota vaaditaan ilmoittautumiseen.
- Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet tai systeemiset sairaudet.
- Kipu- tai ahdistuksen arviointiin vaikuttavat psykiatriset olosuhteet.
- Vanhempien kieltäytyminen tai lapsen haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneohjattu automaattinen injektio (Star Pen® -järjestelmä)
Lapset saavat paikallispuudutusta tietokoneen ohjaamalla toimitusjärjestelmällä (Star Pen® -laite).
|
Paikallisianestesiaa annetaan käyttämällä tietokoneohjattua automaattista injektiota (Star Pen® -järjestelmä) hitaan ja tasaisen anestesian virtauksen aikaansaamiseksi, pyrkiessä vähentämään kipua ja ahdistusta lasten hammashoidon aikana.
|
|
Active Comparator: perinteinen anestesia ruisku
Lapset saavat paikallispuudutusta tavanomaisella hammasruiskulla.
|
Paikallinen anestesia annetaan käyttämällä tavanomaista manuaalista hammasruiskua tavanomaisten injektiotekniikoiden mukaisesti lasten hammaslääketieteellisille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksinkertaistettu kasvojen kipuasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi injektiomenettelyn jälkeen
|
Välittömästi injektiomenettelyn jälkeen
|
|
Ääni, silmä, moottoriasteikko
Aikaikkuna: Anestesian pisteestä alkaen injektiomenettelyn loppuun
|
Anestesian pisteestä alkaen injektiomenettelyn loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pulssioksimetri
Aikaikkuna: Potilaan istumisesta hammastuolilla injektiomenettelyn loppuun
|
Potilaan istumisesta hammastuolilla injektiomenettelyn loppuun
|
|
Venhamin käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Alkaen anestesian pääsypisteestä injektiomenettelyn loppuun
|
Alkaen anestesian pääsypisteestä injektiomenettelyn loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .