Auswirkung von computergesteuerten und konventionellen Injektion auf Schmerzen und Angst bei Kindern
Vergleich der computergesteuerten automatischen Injektion mit der konventionellen Injektion in Bezug auf Schmerzen, Angstzustände und Verhalten von Kindern: "Eine randomisierte kontrollierte Studie"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Effektivität von computergesteuerten automatischen Injektionsgerät gegenüber herkömmlichen Injektionstechniken bei pädiatrischen Zahnarztpatienten zu vergleichen. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung und Analyse des primären Ergebniss (Schmerzwahrnehmung) und des sekundären Ergebniss (Angstzustände)
Berechtigte Teilnehmer werden gesunde Kinder sein, die eine zahnärztliche Behandlung unter Lokalanästhesie benötigen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Gruppen A: Erhält das Star Pen®-System mit batteriebetriebenem Feedback für den kontrollierten Druck.
Gruppe B: Erhält eine konventionelle Anästhesiespritze. Schmerzen werden sowohl subjektiv unter Verwendung von altersgerichteten Schmerzbewertungsskalen (z. B. vereinfachte Gesichter Schmerzskala (S-FPS) als auch objektiv unter Verwendung von Schall, Auge und motorischer Skala bewertet.
Die Angst wird durch Messung der Herzfrequenz (objektiv) bewertet. Das Verhalten des Kindes während des Verfahrens wird mithilfe der Venham -Verhaltensskala überwacht und bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Star Pen® -System eine komfortablere und weniger Angst bietet - im Vergleich zur herkömmlichen Methode eine Erfahrung für Kinder. Das Ergebnis kann pädiatrische Zahnärzte bei der Auswahl der am besten geeigneten Abgabetechnik zur Verbesserung der zahnärztlichen Erfahrung und Zusammenarbeit bei pädiatrischen Patienten leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11835
- Future University in Egypt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen zahnärztliche Verfahren unterziehen, die eine lokale Infiltrationsanästhesie erfordern.
- Nur kooperative Patienten (Bewertung von 3 oder 4 auf der Frankl -Verhaltensskala).
- Keine vorherigen Zahnerfahrungen.
- Patienten benötigen eine Oberkiefer -Infiltrationsanästhesie.
- Keine früheren Abszesssymptome.
- Nur Kinder mit ASA I Gesundheitszustand (frei von Entwicklungs- oder systemischen Störungen).
Einverständnis der Eltern und zur Einschreibung erforderlich.
- Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen oder systemische Krankheiten.
- Psychiatrische Erkrankungen, die Schmerzen oder Angstbewertung beeinflussen.
- Verweigerung der elterlichen Ablehnung oder mangelnder Kind, sich zu beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computergesteuerte automatische Injektion (Star Pen® -System)
Kinder erhalten eine lokale Anästhesie mit einem computergesteuerten Liefersystem (Star Pen®-Gerät).
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Die Lokalanästhesie wird unter Verwendung einer computergesteuerten automatischen Injektion (STAR Pen® -System) verabreicht, um einen langsamen und konsistenten Anästhesiefluss bereitzustellen, der darauf abzielt, Schmerzen und Angstzustände während der pädiatrischen Zahnbehandlung zu verringern.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Anästhesiespritze
Kinder erhalten eine örtliche Anästhesie mit einer konventionellen Zahnspritze.
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Die Lokalanästhesie wird unter Verwendung einer Standard -Handbuch -Zahnspritze nach herkömmlichen Injektionstechniken für pädiatrische Zahnarztpatienten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vereinfachte Gesichter Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einspritzverfahren
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Unmittelbar nach dem Einspritzverfahren
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Schall, Auge, motorische Skala
Zeitfenster: Ausgehend von Punkteintritt der Anästhesie bis zum Ende des Injektionsverfahrens
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Ausgehend von Punkteintritt der Anästhesie bis zum Ende des Injektionsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pulsoximeter
Zeitfenster: Vom Sitzen des Patienten auf Zahnstuhl bis zum Ende des Einspritzverfahrens
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Vom Sitzen des Patienten auf Zahnstuhl bis zum Ende des Einspritzverfahrens
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Venham -Verhaltensbewertungskala
Zeitfenster: Beginnend vom Eintrittspunkt der Anästhesie bis zum Ende des Injektionsverfahrens
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Beginnend vom Eintrittspunkt der Anästhesie bis zum Ende des Injektionsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDI_INJ_TRIAL2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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