Efeito da injeção controlada por computador vs. convencional na dor e ansiedade em crianças
Comparação da injeção automática controlada por computador versus injeção convencional em relação à dor, ansiedade e comportamento da criança: "um estudo controlado randomizado"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia do dispositivo de injeção automática controlada por computador versus técnicas de injeção convencional em pacientes odontológicos pediátricos. O estudo se concentra na avaliação e análise do desfecho primário (percepção da dor) e resultado secundário (níveis de ansiedade)
Os participantes elegíveis serão crianças saudáveis que precisam de tratamento odontológico sob anestesia local. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
Grupos A: receberá o sistema Star Pen®, incorporando feedback alimentado por bateria para pressão controlada.
Grupo B: receberá seringa anestésica convencional. A dor será avaliada subjetivamente, usando as escalas de classificação de dor apropriadas à idade (como a escala de dor de faces simplificadas (S-FPS) e o uso objetivamente, o olho, a escala motor.
A ansiedade será avaliada medindo a freqüência cardíaca (objetivamente). O comportamento da criança durante o procedimento será monitorado e classificado com a escala de comportamento de Venham.
Este estudo tem como objetivo determinar se o sistema Star Pen® oferece uma experiência mais confortável e menos ansiedade - provocadora para crianças em comparação com o método convencional. O resultado pode orientar dentistas pediátricos na seleção da técnica de entrega mais adequada para melhorar a experiência odontológica e a cooperação em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11835
- Future University in Egypt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 6 a 9 anos.
- Os participantes devem passar por procedimentos odontológicos que requerem anestesia de infiltração local.
- Somente pacientes cooperativos (pontuando 3 ou 4 na escala de comportamento de Frankl).
- Sem experiências odontológicas anteriores.
- Os pacientes precisam de anestesia de infiltração maxilar.
- Sem sintomas anteriores de abscesso.
- Somente crianças com estado de saúde da ASA I (livre de distúrbios de desenvolvimento ou sistêmicos).
Consentimento dos pais e consentimento da criança necessário para a inscrição.
- Critérios de exclusão:
- Condições médicas ou doenças sistêmicas.
- Condições psiquiátricas que afetam a avaliação da dor ou da ansiedade.
- Recusa dos pais ou falta de vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção automática controlada por computador (Star Pen® System)
As crianças receberão anestesia local usando um sistema de entrega controlado por computador (dispositivo Star Pen®).
|
A anestesia local será administrada usando injeção automática controlada por computador (Star Pen® System) para fornecer fluxo anestésico lento e consistente, com o objetivo de reduzir a dor e a ansiedade durante o tratamento odontológico pediátrico.
|
|
Comparador Ativo: seringa anestésica convencional
As crianças receberão anestesia local usando uma seringa dentária convencional.
|
A anestesia local será administrada usando uma seringa dental manual padrão, após técnicas de injeção convencional para pacientes odontológicos pediátricos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de dor de rostos simplificados
Prazo: Imediatamente após o procedimento de injeção
|
Imediatamente após o procedimento de injeção
|
|
Som, olho, escala motor
Prazo: A partir da entrada de pontos da anestesia até o final do procedimento de injeção
|
A partir da entrada de pontos da anestesia até o final do procedimento de injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
oxímetro de pulso
Prazo: De sentar -se do paciente na cadeira dentária até o final do procedimento de injeção
|
De sentar -se do paciente na cadeira dentária até o final do procedimento de injeção
|
|
Escala de classificação de comportamento de Venham
Prazo: A partir do ponto de entrada da anestesia até o final do procedimento de injeção
|
A partir do ponto de entrada da anestesia até o final do procedimento de injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDI_INJ_TRIAL2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .