1型糖尿病の成人におけるその予防、検出、および管理のために、糖尿病の出産の最適化困難のケアに通知されたケア：実現可能性研究（D-ストレス研究）
1型糖尿病の2人に1人の成人が、糖尿病と一緒に暮らして管理していると感情的に挑戦的であることがわかります。 糖尿病のこの「感情的な側面」 - 心配し、欲求不満、圧倒され、悲しみ、燃え尽きた - は糖尿病の苦痛と呼ばれます。 それは人々の生活の質に影響を与え、彼らの糖尿病を管理することを妨げる可能性があります。
英国では、NHSは糖尿病に感情的に負担をかけていると感じる人々を最もよくサポートする方法をよりよく理解する必要があります。 そのため、私たちは世界中の糖尿病の遭難専門家と協力して、糖尿病の苦痛をケアするためのNHS経路を開発しました。 このケアへの道は、糖尿病チームを訓練して、日常的な任命での糖尿病の苦痛を認識、評価、話すことを伴います。 人々が高い糖尿病の苦痛レベルを持っている場合、彼らはオンライングループプログラムに参加して、1型糖尿病と感情を管理するのを支援できる可能性があります。 実現可能性調査では、この経路をテストして、NHS設定で1型糖尿病の人とのケアを行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bath、イギリス
- 募集
- Royal United Hospitals Bath
-
コンタクト：
- Sarah Stratton
- 電話番号：+441225 826192
- メール：sarah.stratton@nhs.net
-
コンタクト：
- Kate Hardenberg
- 電話番号：+441225 826192
- メール：kate.hardenberg@nhs.net
-
主任研究者：
- Kate Hardenberg
-
Leicester、イギリス、LE1 7RH,
- 募集
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
コンタクト：
- Pratik Professor Choudhary
- 電話番号：+441162584874
- メール：pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Pratik Choudhary
-
London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Sufyan Hussain
- 電話番号：+442071881929
- メール：sufyan.hussain@kcl.ac.uk
-
コンタクト：
- Jiha Jeong
- 電話番号：+442071881929
- メール：J.Jeong@nhs.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1型糖尿病の成人
- 18歳以上の人々
- 1年以上のT1DM診断で
- 試用入力の3か月前に連続グルコース監視デバイスを使用した人
医療専門家
- 学際的な糖尿病チームのメンバー
- Enhanced Care（EUC）のトレーニングを行うことができ、誰が望んでいますか
家族や友達
- 18歳以上の人々
- 参加者のケアに関与しています
- 参加者は、家族や友人に研究に参加することに同意しました
ファシリテーターを減らします
•研究プロトコルのセクション6.2.2の役割仕様による適格性
除外基準：
1型糖尿病の成人
- 除外基準には、1年前に診断された大人が含まれます。 これは、T1DMの診断後の最初の12か月は、診断、急性開始、および複雑な新しいスキルを学ぶための要件による独自のストレスの期間であるためです。 さらに、通常、1年まで続く可能性のある新婚旅行の期間により、この研究で測定して説明するのが難しい影響を与える可能性のある生理学的軌道には多様性があります（Sokołowska、Chobot etal。2016）。
- 妊娠している女性。 これは、この集団が試験結果を混乱させるリスクがある可能性がある可能性のある追加の負担と不安が原因であるためです
- 現在のメンタルヘルス診断を伴う成人の現在の症状を除く（例： 精神病または薬物乱用または重度のうつ病）は、臨床ケアチームによってケースバイケースで評価および決定されます。
医療専門家•Dストレスのeラーニングと強化された通常のケアの提供に関連する追加のワークロードを奪うことを嫌がっている、または採用したくない人。
家族や友達
•1型糖尿病の参加者は、家族や友人が研究に参加することに同意していません
ファシリテーターを減らします
- •以下の専門機関のいずれかの専門職の認定：看護および助産評議会、健康とケアの専門家評議会、英国カウンセリング＆心理療法協会、英国心理療法評議会。
- 1型糖尿病の専門的または個人的な理解
- NHS糖尿病ケアとガイドラインの専門的または個人的な理解
- 糖尿病の苦痛の専門的または個人的な理解
- 精神的および感情的な健康に関する専門的な理解
- 対面および/またはオンライングループの促進の専門的な経験特にグループ内の多様なニーズを管理し、強い感情の表現
- 研究参加者になる意欲
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア（EUC）
この研究のこの部門には、糖尿病の苦痛の検出と管理のためのEUCのeラーニングトレーニングと実施の医療専門家が含まれます。
|
強化された通常のケア介入は、英国のNHSで、日常的な糖尿病ケアの糖尿病の苦痛を検出および防止し、管理するように医療専門家を訓練することを目的としています。
Reduceプログラムは、糖尿病の苦痛の上昇を防止および管理することを目的としています。
|
|
実験的：プログラムの介入を減らします
介入を減らすことは、糖尿病の苦痛の上昇を管理するためのオンライングループ6セッションプログラムです。
|
強化された通常のケア介入は、英国のNHSで、日常的な糖尿病ケアの糖尿病の苦痛を検出および防止し、管理するように医療専門家を訓練することを目的としています。
Reduceプログラムは、糖尿病の苦痛の上昇を防止および管理することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性、サービスの使用、受容性、離職率、データ品質
時間枠：研究調査員は、研究の3か月目と6か月目の主要な結果尺度を評価するためにデータを収集します。
|
主な主要な結果尺度は、提案された主要な試験への進行に関連する研究の実現可能性を評価することです。 主要な結果の一環として、研究調査員は以下を評価します。
|
研究調査員は、研究の3か月目と6か月目の主要な結果尺度を評価するためにデータを収集します。
|
|
9つの保護された特性に対して採用された参加者の多様性
時間枠：この主要な結果データは、3か月目のベースラインデータ収集と6か月のフォローアップデータ収集で収集されます。
|
研究捜査官は、D-Strestress Studyの特定の測定ツールであるHealth and Health and Social Equitiesを使用して、9つの保護された特性に対して募集された参加者の多様性を評価します。
|
この主要な結果データは、3か月目のベースラインデータ収集と6か月のフォローアップデータ収集で収集されます。
|
|
収集されたデータの品質を評価します
時間枠：調査調査員は、6か月の調査期間を通じて毎月の主要な結果測定値を評価するためにデータを収集します。
|
主要な結果の一環として、研究調査員は、実装の受容性、実現可能性、および適切性を使用して、毎月のアンケートを介して収集されたデータの品質を評価します（AIM）（Sturt、Griffiths etal。2023; Weiner、Lewis 2017）、測定ツールの現実主義的評価プロセスインタビュー、および研究研究者との診察研究者との診察局の観察者（ Westhorp G、et al。
|
調査調査員は、6か月の調査期間を通じて毎月の主要な結果測定値を評価するためにデータを収集します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期現実主義プロセス評価プログラム理論の評価
時間枠：1日目から研究の完了までの実現可能性調査の過程で、平均6か月で実施されました。
|
最初のプログラム理論が通常のケア（コントロール）を強化し、プログラム（実験）を削減するかどうかを評価することで、これらの介入の結果と参加者の経験を説明します。
対照と実験的介入の非参加者の観察が実施されます。
研究参加者との現実主義的なプロセス評価インタビューは、1日目（1か月目）から6か月目までの研究の過程で行われます。
|
1日目から研究の完了までの実現可能性調査の過程で、平均6か月で実施されました。
|
|
間質性血糖のTIRの割合（提案された主要な試験の共同プリマリー結果）
時間枠：CGMデータは、1か月の1か月、平均6か月の学習の完了まで毎月収集されます。
|
時間間質血糖の割合は、4〜10 mmol/Lの範囲です（Battelino、Alexander etal。2022）。 これは、参加者の連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスを介して、研究の開始（1か月目）から学習完了まで、平均6か月までの30日（毎月）ごとに収集されます。 時間の割合に加えて、間質性血糖は、変動係数として測定される範囲、範囲を超えて、範囲を超え、グルコース変動を測定します。 CGMセンサーの使用率も測定されます。 これにより、研究調査員は、間質性血糖センサーデータの完全性と、前の月の時間の割合を決定することができます。 |
CGMデータは、1か月の1か月、平均6か月の学習の完了まで毎月収集されます。
|
|
糖尿病の苦痛スコア（提案された主要な試験の共同プリマリー結果）
時間枠：T1-DDAS測定スケールは、1か月目から30日ごとに30日ごとに使用され、6か月と推定されます。
|
タイプ1糖尿病の苦痛評価スケールT1-DDAS 8項目のコアスケールは、糖尿病の苦痛レベルを収集するために使用される重要なスケールです。
アイテムは1から5の間で採点され、1つは5つの問題ではない非常に深刻な問題です。
各アイテムの3未満のコアスコアはサブスレッショルドであり、3以上が上昇します。
このツールは、DDのソースとDDの量をさらに指定するために、行動糖尿病研究所によって1型糖尿病の成人向けに「開発および検証および標準化」されました（Institute、2023; Fisher、Polonsky etal。2024）。
|
T1-DDAS測定スケールは、1か月目から30日ごとに30日ごとに使用され、6か月と推定されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。