Optimalisering av levering av diabetes nød informert omsorg for forebygging, påvisning og behandling hos voksne med diabetes type 1: en mulighetsstudie (D-stress-studie)
Opptil en av to voksne med diabetes type 1 finner å leve med og håndtere diabetes for å være følelsesmessig utfordrende. Denne 'emosjonelle siden' av diabetes - å føle seg bekymret, frustrert, overveldet, trist, utbrent ut - kalles diabetes nød. Det påvirker menneskers livskvalitet og kan hindre dem i å håndtere diabetes så godt de kan.
I Storbritannia må NHS bedre forstå hvordan de best kan støtte mennesker som føler seg følelsesmessig belastet av diabetes. Så vi har jobbet med spesialister i diabetes nød over hele verden for å utvikle en NHS -vei for å ta vare på diabetesbestemmelse. Denne veien til omsorg innebærer å trene diabetesteam for å gjenkjenne, vurdere og snakke om diabetes nød ved rutinemessige avtaler. Hvis folk har et høyt diabetes nødnivå, kan de være i stand til å delta i et online gruppeprogram for å hjelpe dem med å håndtere diabetes og følelser av type 1. Mulighetsstudien vil teste denne veien for å bry seg med personer med diabetes type 1 i NHS -innstillingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal United Hospitals Bath
-
Ta kontakt med:
- Sarah Stratton
- Telefonnummer: +441225 826192
- E-post: sarah.stratton@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Kate Hardenberg
- Telefonnummer: +441225 826192
- E-post: kate.hardenberg@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Kate Hardenberg
-
Leicester, Storbritannia, LE1 7RH,
- Rekruttering
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Pratik Professor Choudhary
- Telefonnummer: +441162584874
- E-post: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- E-post: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Pratik Choudhary
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sufyan Hussain
- Telefonnummer: +442071881929
- E-post: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Jiha Jeong
- Telefonnummer: +442071881929
- E-post: J.Jeong@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne med diabetes type 1
- Personer fra 18 år og eldre
- Med en T1DM -diagnose på mer enn ett år
- Som brukte en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet 3 måneder før prøveoppføringen
Helsepersonell
- Medlemmer av det tverrfaglige diabetesteamet
- Hvem vil og kunne gjennomføre trening i forbedret vanlig pleie (EUC)
Familie eller venn
- Personer fra 18 år eller eldre
- Er involvert i omsorgen for deltakeren
- Deltakeren har samtykket til familiemedlemmet eller vennen for å være involvert i studien
Reduser tilretteleggere
• Kvalifisering i henhold til rollespesifikasjonen i avsnitt 6.2.2 i studieprotokollen
Eksklusjonskriterier:
Voksne med diabetes type 1
- Eksklusjonskriterier vil omfatte de voksne som er diagnostisert for mindre enn ett år siden. Dette er fordi de første 12 månedene etter en diagnose av T1DM er en periode med unik stress på grunn av diagnosen, akutt begynnelse og krav for å lære komplekse nye ferdigheter. På grunn av bryllupsreise -perioden, som vanligvis kan vare i opptil et år, er det variasjon i den fysiologiske banen som kan ha en innvirkning som vil være vanskelig å måle og redegjøre for i denne studien (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Kvinner som er gravide. Dette er fordi de ekstra belastningene og bekymringene denne befolkningen blir konfrontert med, kan risikere å forvirre forsøksfunnene
- Ekskludering av voksne med dagens psykiske helsediagnoser med aktuelle symptomer (f.eks. psykose eller rusmisbruk eller alvorlig depresjon), vil bli evaluert og bestemt fra sak til sak av kliniske omsorgsteam.
Helsepersonell • Personer som ikke er villige eller ikke i stand til å ta på seg ekstra arbeidsmengde forbundet med D-stress e-læring og levering av forbedret vanlig pleie.
Familie eller venn
• Deltaker med diabetes type 1 har ikke gitt samtykke til at et familiemedlem eller en venn skal delta i studien
Reduser tilretteleggere
- • Profesjonell akkreditering med et av følgende profesjonelle organer: Nursing & Midwifery Council, Health & Care Professionals Council, British Association for Counselling & Psychotherapy, og UK Council for Psychotherapy.
- Profesjonell eller personlig forståelse av diabetes type 1
- Profesjonell eller personlig forståelse av NHS -diabetesomsorg og retningslinjer
- Profesjonell eller personlig forståelse av diabetes nød
- Profesjonell forståelse av mental og emosjonell helse
- Profesjonell erfaring med personlige og/eller online gruppefasilitering, spesielt for å håndtere forskjellige behov i en gruppe og uttrykk for sterke følelser
- Vilje til å være forskningsdeltaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie (EUC)
Denne armen av studien involverer helsepersonell e-læringstrening i og levering av EUC for påvisning og håndtering av diabetesbedrag.
|
Forbedret vanlig omsorgsintervensjon har som mål å trene helsepersonell for å oppdage og forhindre, og håndtere diabetes nød i rutinemessig diabetesomsorg, i Storbritannia NHS.
Reduserprogrammet tar sikte på å forhindre og håndtere forhøyet diabetesnød.
|
|
Eksperimentell: Reduser programinngrep
Reduce Intervention er et online Group 6 -øktprogram for håndtering av forhøyet diabetes nød.
|
Forbedret vanlig omsorgsintervensjon har som mål å trene helsepersonell for å oppdage og forhindre, og håndtere diabetes nød i rutinemessig diabetesomsorg, i Storbritannia NHS.
Reduserprogrammet tar sikte på å forhindre og håndtere forhøyet diabetesnød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet, servicebruk, akseptabilitet, utmattelseshastighet og datakvalitet
Tidsramme: Studieforskerne vil samle inn data for å vurdere det primære utfallsmålet i måneden 3 og måned 6 i studien.
|
Det viktigste primære utfallsmålet er å vurdere gjennomførbarheten av studien i forhold til å gå videre til den foreslåtte hovedforsøket. Som en del av det primære utfallet vil studieetterforskerne vurdere følgende:
|
Studieforskerne vil samle inn data for å vurdere det primære utfallsmålet i måneden 3 og måned 6 i studien.
|
|
Mangfold av rekrutterte deltakere mot ni beskyttede egenskaper
Tidsramme: Disse primære utfallsdataene vil bli samlet inn i måned 3 Baseline Data Collection og Måned 6 Oppfølgingsdatainnsamling.
|
Studieetterforskerne vil vurdere mangfoldet av rekrutterte deltakere mot mot ni beskyttede egenskaper med det D-stress-studiespesifikke måleverktøyet kalt, helse- og sosiale likevne.
|
Disse primære utfallsdataene vil bli samlet inn i måned 3 Baseline Data Collection og Måned 6 Oppfølgingsdatainnsamling.
|
|
For å vurdere kvaliteten på dataene som er samlet inn
Tidsramme: Studieforskerne vil samle inn data for å vurdere det primære utfallsmålet månedlig gjennom hele 6 måneders studien.
|
Som en del av det primære utfallet vil studieundersøkelsene vurdere kvaliteten på dataene samlet inn via månedlige spørreskjemaer ved å bruke akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av implementering (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), måleverktøy-evalueringsprosessintervjuer og ikke-deltakende observasjon av undersøkelsesundersøkelser av måleinstitusjoner etter studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier og ikke-deltakere i studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier av studier og Greenhalgh T, Westhorp G, et al.
|
Studieforskerne vil samle inn data for å vurdere det primære utfallsmålet månedlig gjennom hele 6 måneders studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av teorier om innledende realistprosess Evaluering Program
Tidsramme: Gjennomført i løpet av mulighetsstudien fra dag 1 til gjennomføringen av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Vurdere om de første programteoriene understøttet forbedret vanlig pleie (kontroll) og reduserer programmet (eksperimentelt) forklarer resultatene og deltakeropplevelsene av disse intervensjonene.
Ikke-deltakende observasjoner av kontroll og eksperimentell intervensjon vil bli utført.
Realistiske prosessevalueringsintervjuer med studiedeltakere vil også bli gjennomført i løpet av studien: Fra dag 1 (måned 1) til måned 6.
|
Gjennomført i løpet av mulighetsstudien fra dag 1 til gjennomføringen av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
|
Andel TIR for interstitiell blodsukker (foreslått hovedprøve samprimær utfall)
Tidsramme: CGM -data vil bli samlet inn månedlig fra måned 1 til for å studere fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Andelen av mellomliggende blodsukker er i området 4-10 mmol/L (Battelino, Alexander et al. 2022). Dette vil bli samlet inn via deltakerens kontinuerlige glukoseovervåking (CGM) enhet hver 30. dag (hver måned) fra studiestart (måned 1) til å studere fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder. I tillegg til andel av tidens interstitielle blodsukker er i området, under området, over rekkevidde og glukosevariabilitet, målt som variasjonskoeffisient vil bli målt. Prosentandel av CGM -sensorbruk vil også bli målt. Dette vil tillate studieetterforskere å bestemme fullstendigheten av interstitielle blodsukkersensortata og andel av tiden i foregående måned deltakerens blodsukker var innen rekkevidde. |
CGM -data vil bli samlet inn månedlig fra måned 1 til for å studere fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
|
Diabetes Distress Score (foreslått hovedprøve samprimær utfall)
Tidsramme: T1-DDAS-måleskalaen vil bli brukt hver 30. dag fra måned 1 til for å studere fullføring, estimert til å være 6 måneder.
|
Type 1 Diabetes Distress Assessment Scale T1-DDAS 8-element kjerneskala vil være nøkkelskalaen som brukes til å samle diabetes nødnivåer.
Elementer blir scoret mellom 1 og 5, med en som ikke er et problem til at fem er et veldig alvorlig problem.
En kjernescore på under 3 på hvert element er under-terskel og ≥3 er forhøyet.
Verktøyet ble 'utviklet og validert og standardisert' for voksne med diabetes type 1 av atferdsdiabetesinstituttet for ytterligere å spesifisere kilden til DD så vel som mengden DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
|
T1-DDAS-måleskalaen vil bli brukt hver 30. dag fra måned 1 til for å studere fullføring, estimert til å være 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Health Research (NIHR))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .