Optimalizace dodávání tísně diabetu informovala péči o její prevenci, detekci a management u dospělých s diabetem 1. typu: studie proveditelnosti (studie D-stresu)
Až do jednoho ze dvou dospělých s diabetem 1. typu shledává život a zvládání cukrovky je emocionálně náročný. Tato „emocionální strana“ cukrovky - pocit ustaraného, frustrovaného, ohromeného, smutného, vyhořelého - se nazývá cukrovka. Ovlivňuje to kvalitu života lidí a může jim bránit v řízení jejich cukrovky, jak mohou.
Ve Velké Británii musí NHS lépe porozumět tomu, jak nejlépe podporovat lidi, kteří se cítí emocionálně zatěžovaní cukrovkou. Takže jsme spolupracovali s diabetes tísňovými specialisty po celém světě na vývoji cesty NHS, aby se starala o tísně cukrovky. Tato cesta k péči zahrnuje trénink diabetes týmů, aby rozpoznaly, hodnotily a hovořily o tísně cukrovky při rutinních jmenováních. Pokud lidé mají vysokou úroveň tísně cukrovky, mohou se moci účastnit online skupinového programu, aby jim pomohli zvládnout jejich diabetes a emoce typu 1. Studie proveditelnosti testuje tuto cestu k péči s lidmi s diabetem 1. typu v prostředí NHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Nábor
- Royal United Hospitals Bath
-
Kontakt:
- Sarah Stratton
- Telefonní číslo: +441225 826192
- E-mail: sarah.stratton@nhs.net
-
Kontakt:
- Kate Hardenberg
- Telefonní číslo: +441225 826192
- E-mail: kate.hardenberg@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kate Hardenberg
-
Leicester, Spojené království, LE1 7RH,
- Nábor
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Pratik Professor Choudhary
- Telefonní číslo: +441162584874
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pratik Choudhary
-
London, Spojené království
- Nábor
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sufyan Hussain
- Telefonní číslo: +442071881929
- E-mail: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jiha Jeong
- Telefonní číslo: +442071881929
- E-mail: J.Jeong@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s diabetem 1. typu
- Lidé ve věku 18 let a starší
- S diagnózou T1DM více než jeden rok
- Který použil kontinuální monitorovací zařízení glukózy 3 měsíce před zadáním zkušebního studia
Zdravotničtí pracovníci
- Členové multidisciplinárního týmu diabetu
- Kdo by chtěl a byl schopen absolvovat školení ve zvýšené obvyklé péči (EUC)
Rodina nebo přítel
- Lidé ve věku 18 let a starší
- Je zapojen do péče o účastníka
- Účastník souhlasil s členem rodiny nebo přítelem, který bude zapojen do studie
Snižte facilitátory
• Způsobilost podle specifikace role v oddíle 6.2.2 studijního protokolu
Kritéria pro vyloučení:
Dospělí s diabetem 1. typu
- Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat dospělé diagnostikované před méně než rokem. Je to proto, že prvních 12 měsíců po diagnóze T1DM je období jedinečného stresu v důsledku diagnózy, akutního nástupu a požadavku učit se složité nové dovednosti. Navíc, vzhledem k období líbánky, které může obvykle trvat až rok, existuje rozmanitost ve fyziologické trajektorii, která by mohla mít dopad, který by v této studii bylo obtížné měřit a odpovídat za (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Ženy, které jsou těhotné. Je to proto, že další břemena a úzkosti, s nimiž je tato populace konfrontována, může riskovat, že zmást zjištění pokusů
- Vyloučení dospělých se současnými diagnózami duševního zdraví se současnými příznaky (např. Psychóza nebo zneužívání návykových látek nebo těžká deprese), bude hodnocena a stanovena případ od případu týmy klinické péče.
Zdravotničtí pracovníci • Lidé, kteří nejsou ochotni nebo nemohou převzít další pracovní vytížení spojené s e-learningem a poskytováním zvýšené obvyklé péče.
Rodina nebo přítel
• Účastník diabetu 1. typu nedal souhlas rodinného člena nebo přítele, který by se mohl zúčastnit studie
Snižte facilitátory
- • Profesionální akreditace s jedním z následujících profesních orgánů: Rada pro ošetřovatelství a porodní asistentka, Rada pro zdravotnictví a péči, Britská asociace pro poradenství a psychoterapii a britská rada pro psychoterapii.
- Profesionální nebo osobní porozumění diabetu typu 1
- Profesionální nebo osobní porozumění péči o diabetes NHS
- Profesionální nebo osobní pochopení tísně cukrovky
- Profesionální porozumění duševnímu a emocionálnímu zdraví
- Odborné zkušenosti s osobním a/nebo online skupinovým usnadněním zejména při řízení různých potřeb ve skupině a vyjádření silných emocí
- Ochota být účastníkem výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče (EUC)
Tato rameno studie zahrnuje školení o e-learningu zdravotnických pracovníků a dodávání EUC pro detekci a řízení diabetes tísně.
|
Cílem zvýšeného obvyklého intervence péče je vyškolit zdravotnické pracovníky, aby detekovali a zabránili a zvládali tísně cukrovky v rutinní péči o diabetes ve Velké Británii NHS.
Cílem programu redukce je zabránit a zvládnout zvýšené tísně cukrovky.
|
|
Experimentální: Snížit zásah programu
Snížení intervence je program relace online skupiny 6 pro správu zvýšené tísně cukrovky.
|
Cílem zvýšeného obvyklého intervence péče je vyškolit zdravotnické pracovníky, aby detekovali a zabránili a zvládali tísně cukrovky v rutinní péči o diabetes ve Velké Británii NHS.
Cílem programu redukce je zabránit a zvládnout zvýšené tísně cukrovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, využití služeb, přijatelnost, míra opotřebení a kvalita dat
Časové okno: Vyšetřovatelé studie budou shromažďovat údaje, aby posoudili primární měřítko výsledku ve 3. a 6. měsíci 6. měsíce studie.
|
Hlavním primárním výsledkem je posouzení proveditelnosti studie ve vztahu k postupu k navrhované hlavní studii. V rámci primárního výsledku budou vyšetřovatelé studie posoudit následující:
|
Vyšetřovatelé studie budou shromažďovat údaje, aby posoudili primární měřítko výsledku ve 3. a 6. měsíci 6. měsíce studie.
|
|
Rozmanitost náborových účastníků proti devíti chráněným charakteristikám
Časové okno: Tato data primárního výsledku budou shromažďována ve 3. sběru dat v měsíci a sběru dat 6. měsíce 6.
|
Vyšetřovatelé studie budou hodnotit rozmanitost rekrutovaných účastníků proti devíti chráněným charakteristikám pomocí nástroje pro měření specifického pro studium D-stresu, nazývaným zdravotním a sociálním rovností.
|
Tato data primárního výsledku budou shromažďována ve 3. sběru dat v měsíci a sběru dat 6. měsíce 6.
|
|
Posoudit kvalitu shromážděných dat
Časové okno: Vyšetřovatelé studie budou shromažďovat údaje, aby vyhodnotili primární měřítko výsledku v měsíční délce po celou dobu trvání 6měsíční studie.
|
V rámci primárního výsledku budou vyšetřovatelé studie hodnotit kvalitu údajů shromážděných prostřednictvím měsíčních dotazníků pomocí přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti implementace (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), měřicí nástroj Realistická hodnocení a bezpodporající rozhovory a nepartivaci a publikace Greening (Wong G, Grong G, Greening Gong Gong G, Greeng Gong Gong Gong Gong G, Greening Gongg (Wong G, Greenirg (Wong G, Greening Gongg (Wong G, Greenirg (Wong G, Greening Gongg (Wong G, Grong G, Greenisg (Wong G, Greening Gong Gong Gong Gongg (Wong G, Grong G, Greeng (Wong G, Grong G. T, Westhorp G, et al.
|
Vyšetřovatelé studie budou shromažďovat údaje, aby vyhodnotili primární měřítko výsledku v měsíční délce po celou dobu trvání 6měsíční studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení počátečních teorií programu hodnocení procesu realistického procesu
Časové okno: Provedeno v průběhu studie proveditelnosti od 1. dne do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Posouzení, zda počáteční programové teorie podporují zvýšenou obvyklou péči (kontrolu) a snižují program (experimentální), vysvětlují výsledky a zkušenosti s účastníky těchto zásahů.
Budou provedena nezúčastněná pozorování kontroly a experimentální intervence.
V průběhu studie se budou konat také rozhovory s hodnocením realistického procesu s účastníky studie: od 1. dne (1 měsíc) do 6. měsíce.
|
Provedeno v průběhu studie proveditelnosti od 1. dne do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Podíl TIR pro intersticiální glukózu v krvi (navrhovaný hlavní pokus ko-primární výsledek)
Časové okno: Data CGM budou shromažďována měsíčně od 1. měsíce do dokončení studia, v průměru 6 měsíců.
|
Podíl časové intersticiální glukózy v krvi je v rozmezí 4-10 mmol/l (Battelino, Alexander et al. 2022). To bude shromažďováno prostřednictvím zařízení nepřetržitého monitorování glukózy (CGM) účastníka každých 30 dní (každý měsíc) od začátku studie (měsíc 1) až po dokončení studia, v průměru 6 měsíců. Kromě podílu časové intersticiální glukózy v krvi je v rozmezí, pod rozsahem nad rozsahem, a variabilita glukózy, měřena jako variační koeficient. Rovněž se měří procento využití senzoru CGM. To umožní vyšetřovatelům studie stanovit úplnost údajů o intersticiálních datech glukózového senzoru v krvi a podílu času v předchozím měsíci, kdy byla krevní glukóza účastníka v rozmezí. |
Data CGM budou shromažďována měsíčně od 1. měsíce do dokončení studia, v průměru 6 měsíců.
|
|
Skóre cukrovky (navrhované hlavní pokus spolu-primární výsledek)
Časové okno: Měření měření T1-DDA bude použita každých 30 dní od 1. měsíce až po dokončení studia, odhadováno na 6 měsíců.
|
Měřítko hodnocení diabetu Diabetes Diabetes tísně T1-DDAS 8 jádra bude klíčovou stupnicí používanou ke shromažďování úrovně tísně cukrovky.
Položky jsou hodnoceny mezi 1 a 5, přičemž jeden není problém, aby pět byl velmi vážným problémem.
Základní skóre méně než 3 na každé položce je dílčí přípravek a ≥ 3 je zvýšeno.
Tento nástroj byl „vyvinut a validovaný a standardizovaný“ pro dospělé s diabetem 1. typu Behavioral Diabetes Institute, aby se dále specifikoval zdroj DD a množství DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
|
Měření měření T1-DDA bude použita každých 30 dní od 1. měsíce až po dokončení studia, odhadováno na 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health Research (NIHR))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .