Ottimizzazione della consegna di angoscia del diabete Assistenza informata per la sua prevenzione, rilevamento e gestione negli adulti con diabete di tipo 1: uno studio di fattibilità (studio di stress D)
Fino a uno su due adulti con diabete di tipo 1 trova vivere e gestire il diabete per essere emotivamente impegnativo. Questo "lato emotivo" del diabete - sentirsi preoccupato, frustrato, sopraffatto, triste, bruciato - si chiama angoscia del diabete. Colpisce la qualità della vita delle persone e può impedire loro di gestire il loro diabete nel miglior modo possibile.
Nel Regno Unito, il SSN deve capire meglio come sostenere al meglio le persone che si sentono emotivamente gravate dal diabete. Quindi, abbiamo lavorato con specialisti di angoscia del diabete in tutto il mondo per sviluppare un percorso del SSN per prendersi cura dell'angoscia del diabete. Questo percorso verso l'assistenza prevede la formazione dei team di diabete per riconoscere, valutare e parlare di angoscia del diabete agli appuntamenti di routine. Se le persone hanno un alto livello di soccorso del diabete, potrebbero essere in grado di prendere parte a un programma di gruppo online per aiutarli a gestire il diabete e le emozioni di tipo 1. Lo studio di fattibilità testerà questo percorso per prendersi cura delle persone con diabete di tipo 1 nell'impostazione del SSN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal United Hospitals Bath
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Contatto:
- Sarah Stratton
- Numero di telefono: +441225 826192
- Email: sarah.stratton@nhs.net
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Contatto:
- Kate Hardenberg
- Numero di telefono: +441225 826192
- Email: kate.hardenberg@nhs.net
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Investigatore principale:
- Kate Hardenberg
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Leicester, Regno Unito, LE1 7RH,
- Reclutamento
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Contatto:
- Pratik Professor Choudhary
- Numero di telefono: +441162584874
- Email: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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Contatto:
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Investigatore principale:
- Pratik Choudhary
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Sufyan Hussain
- Numero di telefono: +442071881929
- Email: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
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Contatto:
- Jiha Jeong
- Numero di telefono: +442071881929
- Email: J.Jeong@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti con diabete di tipo 1
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Con una diagnosi T1DM di più di un anno
- Che ha utilizzato un dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo 3 mesi prima dell'ingresso di prova
Operatori sanitari
- Membri del team di diabete multidisciplinare
- Chi vorrebbe ed essere in grado di intraprendere una formazione in cure abituali migliorate (EUC)
Famiglia o amico
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- È coinvolto nella cura del partecipante
- Il partecipante ha acconsentito al membro della famiglia o all'amico per essere coinvolto nello studio
Ridurre i facilitatori
• Ammissibilità secondo le specifiche del ruolo nella Sezione 6.2.2 del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
Adulti con diabete di tipo 1
- I criteri di esclusione includeranno quegli adulti diagnosticati meno di un anno fa. Questo perché i primi 12 mesi successivi a una diagnosi di T1DM sono un periodo di stress unico a causa della diagnosi, dell'insorgenza acuta e del requisito per apprendere nuove competenze complesse. Inoltre, a causa del periodo della luna di miele, che in genere può durare fino a un anno, c'è una varietà nella traiettoria fisiologica che potrebbe avere un impatto che sarebbe difficile da misurare e spiegare in questo studio (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Donne incinte. Questo perché gli oneri aggiuntivi e le ansie con cui questa popolazione si confronta può rischiare di confondere i risultati della sperimentazione
- Esclusione degli adulti con le attuali diagnosi di salute mentale con sintomi attuali (ad es. Psicosi o abuso di sostanze o depressione grave), saranno valutati e determinati caso per caso dai team di assistenza clinica.
Assistenza sanitaria • Persone non disposte o incapaci di assumere un carico di lavoro aggiuntivo associato allo stress D-Learning e alla consegna di cure abituali migliorate.
Famiglia o amico
• Il partecipante con diabete di tipo 1 non ha dato il consenso a un familiare o un amico per partecipare allo studio
Ridurre i facilitatori
- • Accreditamento professionale con uno dei seguenti enti professionali: Nursing & Midwifery Council, Consiglio per i professionisti della salute e delle cure, l'associazione britannica per la consulenza e la psicoterapia e il Consiglio del Regno Unito per la psicoterapia.
- Comprensione professionale o personale del diabete di tipo 1
- Comprensione professionale o personale delle cure e delle linee guida del diabete del SSN
- Comprensione professionale o personale dell'angoscia del diabete
- Comprensione professionale della salute mentale ed emotiva
- Esperienza professionale di facilitazione di gruppo di persona e/o online, soprattutto nella gestione di diverse esigenze all'interno di un gruppo e nell'espressione di forti emozioni
- Volontà di essere un partecipante alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Care abituale migliorata (EUC)
Questo braccio dello studio prevede la formazione di e-learning degli operatori sanitari e la consegna di EUC per il rilevamento e la gestione dell'angoscia del diabete.
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L'intervento di assistenza abituale migliorata mira a formare gli operatori sanitari a rilevare e prevenire e gestire l'angoscia del diabete nella cura del diabete di routine, nel SSN del Regno Unito.
Il programma di riduzione mira a prevenire e gestire un'elevata angoscia del diabete.
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Sperimentale: Ridurre l'intervento del programma
Ridurre l'intervento è un programma di sessione del gruppo 6 online per la gestione di un'elevata angoscia del diabete.
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L'intervento di assistenza abituale migliorata mira a formare gli operatori sanitari a rilevare e prevenire e gestire l'angoscia del diabete nella cura del diabete di routine, nel SSN del Regno Unito.
Il programma di riduzione mira a prevenire e gestire un'elevata angoscia del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità, utilizzo del servizio, accettabilità, tasso di logoramento e qualità dei dati
Lasso di tempo: Gli investigatori dello studio raccoglieranno dati per valutare la misura di risultato primaria al mese 3 e al mese 6 dello studio.
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La principale misura di esito primario è valutare la fattibilità dello studio in relazione al progresso della prova principale proposta. Come parte del risultato primario, gli investigatori dello studio valuteranno quanto segue:
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Gli investigatori dello studio raccoglieranno dati per valutare la misura di risultato primaria al mese 3 e al mese 6 dello studio.
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Diversità dei partecipanti reclutati contro nove caratteristiche protette
Lasso di tempo: Questi dati di esito primari saranno raccolti al 3 ° mese di raccolta dei dati di base e raccolta dei dati di follow-up del mese 6.
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Gli investigatori dello studio valuteranno la diversità dei partecipanti reclutati contro nove caratteristiche protette con lo strumento di misurazione specifico dello studio a D-stress chiamato, la salute e la parità sociale.
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Questi dati di esito primari saranno raccolti al 3 ° mese di raccolta dei dati di base e raccolta dei dati di follow-up del mese 6.
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Per valutare la qualità dei dati raccolti
Lasso di tempo: Gli investigatori dello studio raccoglieranno dati per valutare la misura di esito primaria mensile per tutta la durata dello studio di 6 mesi.
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Nell'ambito del risultato primario, gli investigatori dello studio valuteranno la qualità dei dati raccolti tramite questionari mensili usando l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza dell'implementazione (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), Interviste sul processo di valutazione di misurazione di misurazione di misurazione di valutazione di misurazione di valutazione realistica, che seguono gli investimenti in studio GO. Greenhalgh T, Westhorp G, et al.
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Gli investigatori dello studio raccoglieranno dati per valutare la misura di esito primaria mensile per tutta la durata dello studio di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle teorie del programma di valutazione realista iniziale
Lasso di tempo: Condotto nel corso dello studio di fattibilità dal giorno 1 al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Valutare se le teorie del programma iniziale alla base della cure abituali (controllo) migliorate e ridurre il programma (sperimentale) spiegano i risultati e le esperienze dei partecipanti di questi interventi.
Verranno condotte osservazioni non partecipanti di controllo e intervento sperimentale.
Anche le interviste di valutazione del processo realista con i partecipanti allo studio saranno condotte nel corso dello studio: dal giorno 1 (mese 1) al mese 6.
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Condotto nel corso dello studio di fattibilità dal giorno 1 al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Proporzione del TIR per la glicemia interstiziale (esito co-primario proposto per la sperimentazione principale)
Lasso di tempo: I dati CGM saranno raccolti mensilmente dal mese 1 al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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La percentuale di glicemia interstiziale del tempo si trova nell'intervallo di 4-10 mmol/L (Battelino, Alexander et al. 2022). Questo verrà raccolto tramite il dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) del partecipante ogni 30 giorni (ogni mese) dall'inizio dello studio (mese 1) fino al completamento dello studio, in media 6 mesi. Oltre alla percentuale di tempo la glicemia interstiziale è nell'intervallo, al di sotto dell'intervallo, al di sopra dell'intervallo e alla variabilità del glucosio, misurata come coefficiente di variazione. Verrà anche misurata la percentuale di utilizzo del sensore CGM. Ciò consentirà agli investigatori dello studio di determinare la completezza dei dati del sensore di glicemia interstiziale e la percentuale di tempo nel mese precedente che la glicemia del partecipante era a distanza. |
I dati CGM saranno raccolti mensilmente dal mese 1 al completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Punteggio di soccorso del diabete (risultato co-primo della prova principale proposto)
Lasso di tempo: La scala di misurazione T1-DDAS verrà utilizzata ogni 30 giorni dal mese 1 al completamento dello studio, stimato in 6 mesi.
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La scala di valutazione del disturbo del diabete di tipo 1 T1-DDAS a 8 elementi sarà la scala chiave utilizzata per raccogliere i livelli di soccorso del diabete.
Gli articoli vengono valutati tra 1 e 5, con uno non un problema per cinque un problema molto serio.
Un punteggio fondamentale di Under 3 su ciascun elemento è sotto-soglia e ≥3 è elevato.
Lo strumento è stato "sviluppato e validato e standardizzato" per gli adulti con diabete di tipo 1 dal comportamento del diabete dell'Istituto per specificare ulteriormente la fonte di DD e la quantità di DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
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La scala di misurazione T1-DDAS verrà utilizzata ogni 30 giorni dal mese 1 al completamento dello studio, stimato in 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health Research (NIHR))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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