Optimiser la livraison de diabétiques Distre Informed Care pour sa prévention, sa détection et sa gestion chez les adultes atteints de diabète de type 1: une étude de faisabilité (étude D-Stress)
Jusqu'à un diabète de type 1 sur deux, trouvez de vivre avec et gérer le diabète à être émotionnellement difficile. Ce «côté émotionnel» du diabète - se sentant inquiet, frustré, dépassé, triste, brûlé - est appelé détresse du diabète. Cela affecte la qualité de vie des gens et peut les empêcher de gérer leur diabète aussi bien qu'ils le peuvent.
Au Royaume-Uni, le NHS doit mieux comprendre comment aider les gens à se sentir émotionnellement accablés par le diabète. Nous avons donc travaillé avec des spécialistes de la détresse du diabète du monde entier pour développer une voie du NHS pour prendre soin de la détresse du diabète. Cette voie vers les soins consiste à former des équipes de diabète pour reconnaître, évaluer et parler de la détresse du diabète lors de rendez-vous de routine. Si les gens ont un niveau de détresse élevé au diabète, ils peuvent être en mesure de participer à un programme de groupe en ligne pour les aider à gérer leur diabète et leurs émotions de type 1. L'étude de faisabilité testera cette voie pour s'occuper des personnes atteintes de diabète de type 1 dans le cadre du NHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal United Hospitals Bath
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Contact:
- Sarah Stratton
- Numéro de téléphone: +441225 826192
- E-mail: sarah.stratton@nhs.net
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Contact:
- Kate Hardenberg
- Numéro de téléphone: +441225 826192
- E-mail: kate.hardenberg@nhs.net
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Chercheur principal:
- Kate Hardenberg
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 7RH,
- Recrutement
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Contact:
- Pratik Professor Choudhary
- Numéro de téléphone: +441162584874
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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Contact:
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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Chercheur principal:
- Pratik Choudhary
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Sufyan Hussain
- Numéro de téléphone: +442071881929
- E-mail: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
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Contact:
- Jiha Jeong
- Numéro de téléphone: +442071881929
- E-mail: J.Jeong@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adultes atteints de diabète de type 1
- Personnes âgées de 18 ans et plus
- Avec un diagnostic T1DM de plus d'un an
- Qui a utilisé un dispositif de surveillance en glucose continu 3 mois avant l'entrée d'essai
Professionnels de la santé
- Membres de l'équipe multidisciplinaire du diabète
- Qui aimerait et pouvoir entreprendre une formation en soins habituels améliorés (EUC)
Famille ou ami
- Personnes âgées de 18 ans ou plus
- Est impliqué dans les soins du participant
- Le participant a consenti au membre de la famille ou à un ami pour s'impliquer dans l'étude
Réduire les facilitateurs
• Éligibilité conformément à la spécification des rôles dans la section 6.2.2 du protocole d'étude
Critères d'exclusion:
Adultes atteints de diabète de type 1
- Les critères d'exclusion comprendront les adultes diagnostiqués il y a moins d'un an. En effet De plus, en raison de la période de lune de miel, qui peut généralement durer jusqu'à un an, il existe une variété dans la trajectoire physiologique qui pourrait avoir un impact qui serait difficile à mesurer et à tenir compte de cette étude (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Femmes enceintes. En effet
- Exclusion des adultes ayant des diagnostics de santé mentale actuels avec des symptômes actuels (par exemple La psychose ou la toxicomanie ou une dépression grave), sera évaluée et déterminée au cas par cas par des équipes de soins cliniques.
Professionnels de la santé • Les personnes qui ne veulent pas ou qui ne peuvent pas assumer une charge de travail supplémentaire associée à l'apprentissage en ligne D-Stress et à la prestation de soins habituels améliorés.
Famille ou ami
• Le participant atteint de diabète de type 1 n'a pas donné son consentement à un membre de la famille ou à un ami pour participer à l'étude
Réduire les facilitateurs
- • Accréditation professionnelle avec l'un des organismes professionnels suivants: Conseil des infirmières et sages-femmes, Conseil des professionnels de la santé et des soins, Association britannique pour le conseil et la psychothérapie et le Conseil britannique pour la psychothérapie.
- Compréhension professionnelle ou personnelle du diabète de type 1
- Compréhension professionnelle ou personnelle des soins et des directives du NHS Diabetes
- Compréhension professionnelle ou personnelle de la détresse du diabète
- Compréhension professionnelle de la santé mentale et émotionnelle
- Expérience professionnelle de la facilitation du groupe en personne et / ou en ligne, en particulier dans la gestion de divers besoins au sein d'un groupe et l'expression de fortes émotions
- Volonté d'être un participant à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Cette branche de l'étude implique des professionnels de la santé en ligne la formation et la livraison de l'EUC pour la détection et la gestion de la détresse du diabète.
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L'intervention améliorée des soins habituelles vise à former des professionnels de la santé à détecter et à prévenir, et à gérer la détresse du diabète dans les soins de routine du diabète, au Royaume-Uni NHS.
Le programme Reduce vise à prévenir et à gérer une détresse élevée du diabète.
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Expérimental: Réduire l'intervention du programme
Réduire l'intervention est un programme de session en ligne du groupe 6 pour la gestion de la détresse élevée du diabète.
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L'intervention améliorée des soins habituelles vise à former des professionnels de la santé à détecter et à prévenir, et à gérer la détresse du diabète dans les soins de routine du diabète, au Royaume-Uni NHS.
Le programme Reduce vise à prévenir et à gérer une détresse élevée du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, utilisation des services, acceptabilité, taux d'attrition et qualité des données
Délai: Les chercheurs de l'étude collecteront des données pour évaluer la principale mesure des résultats au mois 3 et le mois 6 de l'étude.
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La principale mesure des résultats principaux est d'évaluer la faisabilité de l'étude par rapport à la progression de l'essai principal proposé. Dans le cadre du résultat principal, les enquêteurs de l'étude évalueront les éléments suivants:
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Les chercheurs de l'étude collecteront des données pour évaluer la principale mesure des résultats au mois 3 et le mois 6 de l'étude.
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Diversité des participants recrutés contre neuf caractéristiques protégées
Délai: Ces données principales sur les résultats seront collectées lors de la collecte des données de base du mois 3 et de la collecte des données de suivi du mois.
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Les enquêteurs de l'étude évalueront la diversité des participants recrutés contre neuf caractéristiques protégées avec l'outil de mesure spécifique à l'étude D-Stress, les égalités de santé et sociales.
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Ces données principales sur les résultats seront collectées lors de la collecte des données de base du mois 3 et de la collecte des données de suivi du mois.
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Pour évaluer la qualité des données collectées
Délai: Les chercheurs de l'étude collecteront des données pour évaluer la principale mesure des résultats à la durée mensuelle pendant la durée de l'étude de 6 mois.
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As part of the primary outcome the study investigators will be assessing the quality of data collected via monthly questionnaires using the Acceptability, feasibility and appropriateness of implementation (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), measurement tool realist evaluation process interviews and non-participant observation with study investigators following RAMESES quality and publication standards guidelines (Wong G, Greenhalgh T, Westhorp G, et al.
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Les chercheurs de l'étude collecteront des données pour évaluer la principale mesure des résultats à la durée mensuelle pendant la durée de l'étude de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des théories initiales du programme d'évaluation des processus réalistes
Délai: Mené au cours de l'étude de faisabilité du jour 1 à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Évaluer si les théories initiales du programme qui sous-tendent les soins habituels améliorés (contrôle) et réduisent le programme (expérimental) expliquent les résultats et les expériences des participants de ces interventions.
Des observations non participantes de contrôle et d'intervention expérimentale seront effectuées.
Les entretiens d'évaluation des processus réalistes avec les participants à l'étude seront également menés au cours de l'étude: du jour 1 (mois 1) au mois 6.
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Mené au cours de l'étude de faisabilité du jour 1 à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Proportion de TIR pour la glycémie interstitielle (résultat de la co-primaire de l'essai principal proposé)
Délai: Les données CGM seront collectées mensuellement du mois 1 à l'étude, en moyenne 6 mois.
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La proportion de la glycémie interstitielle du temps se situe entre 4 et 10 mmol / L (Battelino, Alexander et al. 2022). Ceci sera collecté via le dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) du participant tous les 30 jours (chaque mois) du début de l'étude (mois 1) jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois. En plus de la proportion de la glycémie interstitielle du temps se trouve dans la plage, en dessous de la plage, au-dessus de la plage et la variabilité du glucose, mesurée comme coefficient de variation sera mesurée. Le pourcentage de l'utilisation du capteur CGM sera également mesuré. Cela permettra aux chercheurs de l'étude de déterminer l'exhaustivité des données des capteurs de glycémie interstitielle et la proportion de temps au cours du mois précédent, la glycémie du participant était à portée. |
Les données CGM seront collectées mensuellement du mois 1 à l'étude, en moyenne 6 mois.
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Score de détresse du diabète (résultat du co-primaire principal de l'essai principal)
Délai: L'échelle de mesure T1-DDAS sera utilisée tous les 30 jours du mois 1 à l'étude, estimée à 6 mois.
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L'échelle d'évaluation de l'évaluation de la détresse du diabète de type 1 T1-DDAS à l'échelle de base de l'élément sera l'échelle clé utilisée pour collecter les niveaux de détresse du diabète.
Les articles sont notés entre 1 et 5, l'un n'étant pas un problème pour cinq étant un problème très grave.
Un score central de moins de 3 sur chaque élément est sous-seuil et ≥3 est élevé.
L'outil a été «développé et validé et standardisé» pour les adultes atteints de diabète de type 1 par l'Institut comportemental du diabète afin de spécifier davantage la source de DD ainsi que la quantité de DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
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L'échelle de mesure T1-DDAS sera utilisée tous les 30 jours du mois 1 à l'étude, estimée à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Health Research (NIHR))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .