Optimización de la entrega de la preocupación por diabetes Atención informada para su prevención, detección y manejo en adultos con diabetes tipo 1: un estudio de factibilidad (estudio D-Sress)
Hasta uno de cada dos adultos con diabetes tipo 1 encuentran que vivir y manejar la diabetes es un desafío emocional. Este 'lado emocional' de la diabetes, sentirse preocupado, frustrado, abrumado, triste, quemado, se llama angustia de diabetes. Afecta la calidad de vida de las personas y puede impedirles que manejen su diabetes lo que puedan.
En el Reino Unido, el NHS necesita comprender mejor cómo apoyar mejor a las personas que se sienten emocionalmente cargadas por la diabetes. Por lo tanto, hemos trabajado con especialistas en angustia de diabetes en todo el mundo para desarrollar una vía del NHS para cuidar la angustia de la diabetes. Esta vía para la atención implica capacitar a los equipos de diabetes para reconocer, evaluar y hablar sobre la angustia de la diabetes en las citas de rutina. Si las personas tienen un alto nivel de angustia de diabetes, pueden participar en un programa grupal en línea para ayudarlos a administrar su diabetes y emociones tipo 1. El estudio de factibilidad probará esta vía para cuidar con personas con diabetes tipo 1 en el entorno del NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal United Hospitals Bath
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Contacto:
- Sarah Stratton
- Número de teléfono: +441225 826192
- Correo electrónico: sarah.stratton@nhs.net
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Contacto:
- Kate Hardenberg
- Número de teléfono: +441225 826192
- Correo electrónico: kate.hardenberg@nhs.net
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Investigador principal:
- Kate Hardenberg
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Leicester, Reino Unido, LE1 7RH,
- Reclutamiento
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Contacto:
- Pratik Professor Choudhary
- Número de teléfono: +441162584874
- Correo electrónico: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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Contacto:
- Correo electrónico: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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Investigador principal:
- Pratik Choudhary
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Sufyan Hussain
- Número de teléfono: +442071881929
- Correo electrónico: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Jiha Jeong
- Número de teléfono: +442071881929
- Correo electrónico: J.Jeong@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con diabetes tipo 1
- Personas de 18 años y mayores
- Con un diagnóstico de T1DM de más de un año
- Quien usó un dispositivo de monitoreo de glucosa continuo 3 meses antes de la entrada de prueba
Profesionales de la salud
- Miembros del equipo multidisciplinario de diabetes
- A quién le gustaría y poder realizar capacitación en una atención habitual mejorada (EUC)
Familia o amigo
- Personas de 18 años o más
- Está involucrado con el cuidado del participante
- El participante ha consentido al familiar o amigo para participar en el estudio.
Reducir los facilitadores
• Elegibilidad según la especificación de roles en la Sección 6.2.2 del protocolo de estudio
Criterios de exclusión:
Adultos con diabetes tipo 1
- Los criterios de exclusión incluirán a los adultos diagnosticados hace menos de un año. Esto se debe a que los primeros 12 meses después de un diagnóstico de DM1 es un período de estrés único debido al diagnóstico, el inicio agudo y el requisito de aprender nuevas habilidades complejas. Además, debido al período de luna de miel, que generalmente puede durar hasta un año, hay variedad en la trayectoria fisiológica que podría tener un impacto que sería difícil de medir y explicar en este estudio (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Mujeres embarazadas. Esto se debe a que las cargas y ansiedades adicionales que esta población se enfrenta puede arriesgarse a confundir los hallazgos del juicio
- Exclusión de adultos con diagnósticos actuales de salud mental con síntomas actuales (p. Ej. La psicosis o el abuso de sustancias o la depresión severa) serán evaluados y determinados caso por caso por los equipos de atención clínica.
Profesionales de la salud • Las personas que no están dispuestas o no pueden asumir una carga de trabajo adicional asociada con el aprendizaje electrónico D y la entrega de atención habitual mejorada.
Familia o amigo
• El participante con diabetes tipo 1 no ha dado su consentimiento para que un familiar o amigo participe en el estudio
Reducir los facilitadores
- • Acreditación profesional con uno de los siguientes organismos profesionales: Consejo de Enfermería y Partería, Consejo de Profesionales de Salud y Atención, Asociación Británica de Asesoramiento y Psicoterapia y Consejo de Psicoterapia del Reino Unido.
- Comprensión profesional o personal de la diabetes tipo 1
- Comprensión profesional o personal de la atención y las pautas de la diabetes del NHS
- Comprensión profesional o personal de la angustia de la diabetes
- Comprensión profesional de la salud mental y emocional
- Experiencia profesional de facilitación grupal en persona y/o en línea, especialmente en la gestión de diversas necesidades dentro de un grupo y la expresión de emociones fuertes
- Voluntad de ser un participante de la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Este brazo del estudio involucra a los profesionales de la salud la capacitación de aprendizaje electrónico y la entrega de EUC para la detección y manejo de la angustia de la diabetes.
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La intervención de atención habitual mejorada tiene como objetivo capacitar a los profesionales de la salud para detectar y prevenir, y administrar la angustia de la diabetes en la atención de diabetes de rutina, en el NHS del Reino Unido.
El programa Reducir tiene como objetivo prevenir y manejar la angustia de diabetes elevada.
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Experimental: Reducir la intervención del programa
Reducir la intervención es un programa de sesión del Grupo 6 en línea para el manejo de la angustia de diabetes elevada.
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La intervención de atención habitual mejorada tiene como objetivo capacitar a los profesionales de la salud para detectar y prevenir, y administrar la angustia de la diabetes en la atención de diabetes de rutina, en el NHS del Reino Unido.
El programa Reducir tiene como objetivo prevenir y manejar la angustia de diabetes elevada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, uso del servicio, aceptabilidad, tasa de deserción y calidad de datos
Periodo de tiempo: Los investigadores del estudio recopilarán datos para evaluar la medida de resultado primaria en el mes 3 y el mes 6 del estudio.
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La principal medida de resultado principal es evaluar la viabilidad del estudio en relación con el progreso al ensayo principal propuesto. Como parte del resultado primario, los investigadores del estudio evaluarán lo siguiente:
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Los investigadores del estudio recopilarán datos para evaluar la medida de resultado primaria en el mes 3 y el mes 6 del estudio.
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Diversidad de participantes reclutados contra nueve características protegidas
Periodo de tiempo: Estos datos de resultados primarios se recopilarán en la recopilación de datos de línea de base del mes 3 y la recopilación de datos de seguimiento del mes 6.
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Los investigadores del estudio evaluarán la diversidad de participantes reclutados contra nueve características protegidas con la herramienta de medición específica del estudio D-Stress llamada, la salud y las igualdades sociales.
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Estos datos de resultados primarios se recopilarán en la recopilación de datos de línea de base del mes 3 y la recopilación de datos de seguimiento del mes 6.
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Para evaluar la calidad de los datos recopilados
Periodo de tiempo: Los investigadores del estudio recopilarán datos para evaluar la medida de resultado primaria en el mensaje durante la duración del estudio de 6 meses.
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Como parte del resultado primario, los investigadores del estudio evaluarán la calidad de los datos recopilados a través de cuestionarios mensuales utilizando la aceptabilidad, la viabilidad y la idoneidad de la implementación (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), la entrevista de la evaluación de la herramienta de medición de la calidad de la evaluación de las herramientas de medición y la observación no participantes con la calidad del estudio de los estudios de la calidad de los estudios de la calidad del estudio de los estudios de los estudios de la calidad de los estadios de la publicación de los avances de los estadios del estudio. Greenhalgh T, Westhorp G, et al.
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Los investigadores del estudio recopilarán datos para evaluar la medida de resultado primaria en el mensaje durante la duración del estudio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las teorías iniciales del programa de evaluación de procesos realistas
Periodo de tiempo: Realizado en el transcurso del estudio de factibilidad desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Evaluar si las teorías iniciales del programa que sustentan la atención habitual mejoraron (control) y reducen el programa (experimental) explican los resultados y las experiencias de los participantes de estas intervenciones.
Se realizarán observaciones no participantes de control e intervención experimental.
Las entrevistas de evaluación de procesos realistas con participantes del estudio también se realizarán en el transcurso del estudio: desde el día 1 (mes 1) hasta el mes 6.
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Realizado en el transcurso del estudio de factibilidad desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Proporción de TIR para la glucosa en sangre intersticial (el principal resultado co-primario del ensayo propuesto)
Periodo de tiempo: Los datos de CGM se recopilarán mensualmente desde el mes 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La proporción del tiempo de glucosa en sangre intersticial está en el rango de 4-10 mmol/L (Battelino, Alexander et al. 2022). Esto se recopilará a través del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) del participante cada 30 días (cada mes) desde el comienzo del estudio (mes 1) hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. Además de la proporción del tiempo, la glucosa en sangre intersticial está en el rango, por debajo del rango, por encima del rango y la variabilidad de la glucosa, medido como el coeficiente de variación. El porcentaje del uso del sensor CGM también se medirá. Esto permitirá a los investigadores del estudio determinar la integridad de los datos del sensor de glucosa en sangre intersticial y la proporción del tiempo en el mes anterior, la glucosa en sangre del participante estaba en el rango. |
Los datos de CGM se recopilarán mensualmente desde el mes 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Puntuación de angustia de diabetes (resultado coprovestible principal del ensayo propuesto)
Periodo de tiempo: La escala de medición T1-DDAS se usará cada 30 días desde el mes 1 hasta la finalización del estudio, estimada en 6 meses.
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La escala de evaluación de angustia de la diabetes tipo 1 T1-DDAS de 8 ítem escala de núcleo será la escala clave utilizada para recolectar niveles de angustia de diabetes.
Los artículos se puntúan entre 1 y 5, y uno no es un problema para que cinco sea un problema muy grave.
Una puntuación central de menos de 3 en cada elemento es el subcreshald y ≥3 está elevado.
La herramienta fue "desarrollada y validada y estandarizada" para adultos con diabetes tipo 1 por el Instituto de Diabetes conductual para especificar aún más la fuente de DD, así como la cantidad de DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
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La escala de medición T1-DDAS se usará cada 30 días desde el mes 1 hasta la finalización del estudio, estimada en 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Health Research (NIHR))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .