Оптимизация доставки диабета, страдающая от страданий, информированная о его профилактике, обнаружении и лечении у взрослых с диабетом 1 типа: технико-экономическое обоснование (исследование D-стресс)
26 ноября 2025 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
До каждых и двух взрослых с диабетом 1 типа считают, что жизнь и управление диабетом является эмоционально сложным. Эта «эмоциональная сторона» диабета - чувство обеспокоенной, разочарованной, ошеломленной, грустной, сгоревшей - называется диабетом. Это влияет на качество жизни людей и может мешать им управлять диабетом так же, как они.
В Великобритании NHS должен лучше понять, как лучше всего поддерживать людей, чувствуя себя эмоционально обремененными диабетом. Итак, мы работали со специалистами по дистрессам диабета по всему миру, чтобы разработать путь NHS для ухода за дистрессом диабета. Этот путь к уходу включает в себя обучение групп диабета, чтобы распознавать, оценивать и говорить о страданиях диабета на обычных приемах. Если у людей высокий уровень дистресса диабета, они могут принять участие в программе онлайн -групп, чтобы помочь им управлять диабетом и эмоциями типа 1 типа. Технико -экономическое обоснование протестирует этот путь для ухода за людьми с диабетом 1 типа в условиях NHS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal United Hospitals Bath
-
Контакт:
- Sarah Stratton
- Номер телефона: +441225 826192
- Электронная почта: sarah.stratton@nhs.net
-
Контакт:
- Kate Hardenberg
- Номер телефона: +441225 826192
- Электронная почта: kate.hardenberg@nhs.net
-
Главный следователь:
- Kate Hardenberg
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 7RH,
- Рекрутинг
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- Pratik Professor Choudhary
- Номер телефона: +441162584874
- Электронная почта: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Контакт:
- Электронная почта: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Главный следователь:
- Pratik Choudhary
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Sufyan Hussain
- Номер телефона: +442071881929
- Электронная почта: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Jiha Jeong
- Номер телефона: +442071881929
- Электронная почта: J.Jeong@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые с диабетом 1 типа
- Люди в возрасте 18 лет и старше
- С диагнозом T1DM более одного года
- Кто использовал устройство непрерывного мониторинга глюкозы за 3 месяца до входа
Медицинские работники
- Члены междисциплинарной диабетической команды
- Кто хотел бы и иметь возможность пройти обучение по улучшению обычного ухода (EUC)
Семья или друг
- Люди в возрасте 18 лет и старше
- Связан с уходом за участником
- Участник согласился членам семьи или другу на участие в исследовании
Уменьшить фасилитаторы
• Право в соответствии с спецификацией роли в разделе 6.2.2 протокола исследования
Критерии исключения:
Взрослые с диабетом 1 типа
- Критерии исключения будут включать в себя тех взрослых, которые диагностировали менее года назад. Это связано с тем, что первые 12 месяцев после диагноза T1DM является периодом уникального стресса из -за диагноза, острого начала и потребности в изучении сложных новых навыков. Кроме того, из -за периода медового месяца, который, как правило, может длиться до года, в физиологической траектории существует разнообразие, которое может иметь влияние, которое было бы трудно измерить и объяснить в этом исследовании (Sokolowska, Chobot et al. 2016).
- Женщины, которые беременны. Это связано с тем, что дополнительное бремя и тревоги, с которыми сталкивается эта население, может рискнуть, что смешает результаты испытаний
- Исключение взрослых с современными диагнозами психического здоровья с современными симптомами (например, Психоз или злоупотребление психоактивными веществами или тяжелая депрессия) будут оценены и определены в каждом конкретном случае группами клинической помощи.
Специалисты здравоохранения • Люди, которые не желают или не могут принимать дополнительную рабочую нагрузку, связанную с электронным обучением D-стресса и оказанием повышенного обычного ухода.
Семья или друг
• Участник с диабетом 1 типа не дал согласия для члена семьи или друга участвовать в исследовании
Уменьшить фасилитаторы
- • Профессиональная аккредитация с одним из следующих профессиональных органов: Совет по сестринскому делу и акушерству, Совет специалистов в области здравоохранения и ухода, Британская ассоциация консультирования и психотерапии и Совет по психотерапии Великобритании.
- Профессиональное или личное понимание диабета 1 типа
- Профессиональное или личное понимание ухода за диабетом NHS и руководящих принципов
- Профессиональное или личное понимание расстояния диабета
- Профессиональное понимание психического и эмоционального здоровья
- Профессиональный опыт облегчения личных и/или онлайн-групп, особенно в управлении разнообразными потребностями в группе и выражении сильных эмоций
- Готовность быть участником исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улучшено обычное уход (EUC)
В этом группе исследования включаются медицинские работники по электронной почте и проведение EUC для обнаружения и лечения диабета.
|
Усовершенствованное обычное вмешательство по уходу направлена на обучение медицинских работников для обнаружения и предотвращения, а также в управлении дистрессом диабета при обычной лечении диабета в Великобритании.
Программа «Снижение» направлена на предотвращение и управление повышенным дистрессом диабета.
|
|
Экспериментальный: Уменьшить программное вмешательство
Уменьшение вмешательства - это сеанс -программа онлайн -группы 6 для лечения повышенного дистресса диабета.
|
Усовершенствованное обычное вмешательство по уходу направлена на обучение медицинских работников для обнаружения и предотвращения, а также в управлении дистрессом диабета при обычной лечении диабета в Великобритании.
Программа «Снижение» направлена на предотвращение и управление повышенным дистрессом диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, использование услуг, приемлемость, скорость истощения и качество данных
Временное ограничение: Исследования исследователи будут собирать данные для оценки первичного показателя результатов на 3 -м и 6 -м месяце исследования.
|
Основным показателем первичного результата является оценка осуществимости исследования в отношении прогресса в предложенное основное исследование. В рамках основного результата исследователи будут оценивать следующее:
|
Исследования исследователи будут собирать данные для оценки первичного показателя результатов на 3 -м и 6 -м месяце исследования.
|
|
Разнообразие набранных участников против девяти защищенных характеристик
Временное ограничение: Эти первичные данные о результатах будут собираться в базовом сборе данных 3-го месяца и сборе последующих данных 6-го месяца.
|
Исследования исследователи будут оценивать разнообразие набранных участников против девяти защищенных характеристик с помощью специфического инструмента измерения D-стресса, который называется «Здоровье и социальные равенства».
|
Эти первичные данные о результатах будут собираться в базовом сборе данных 3-го месяца и сборе последующих данных 6-го месяца.
|
|
Чтобы оценить качество собранных данных
Временное ограничение: Исследования исследователи будут собирать данные для оценки первичного показателя результатов в месяц на протяжении всего 6 -месячного исследования.
|
В рамках первичного результата исследователи будут оценивать качество данных, собранных с помощью ежемесячных анкет, используя приемлемость, осуществимость и уместность реализации (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), инструмент измерения реальный процесс оценки и неконтролируемые наблюдательные наблюдения с учетом по качеству наблюдатель по щитам и наблюдательные наблюдения с учетом по качеству поставки и наблюдательные наблюдения с учетом изначальными наблюдательными национальными изначальными национальными изначальными изначальными наблюдательными изначальными изначальными наблюдательными изначальными изначальными наблюдательными изначальными наблюдательными ими, следующими поставщиками и наблюдениями. Greenhalgh T, Westhorp G, et al.
|
Исследования исследователи будут собирать данные для оценки первичного показателя результатов в месяц на протяжении всего 6 -месячного исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка начальных теорий программы оценки процесса реалистичной процесса
Временное ограничение: Проводится в течение технико -экономического обоснования с первого по дни до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Оценка того, объясняет ли начальные теории программы, лежащие в основе улучшения обычного ухода (контроль) и сокращения программы (экспериментальной) результатов и опыта участников этих вмешательств.
Будут проведены наблюдения за контролем и экспериментальным вмешательством.
Реалистические интервью с оценкой процесса с участниками исследования также будут проводиться в течение исследования: с 1 -го дня (месяц 1) до 6 -го месяца.
|
Проводится в течение технико -экономического обоснования с первого по дни до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Доля TIR для интерстициальной глюкозы в крови (предлагаемый основной исследователь
Временное ограничение: Данные CGM будут собираться ежемесячно с 1 по 1 по 1 по изучение завершения, в среднем 6 месяцев.
|
Доля временной интерстициальной глюкозы в крови находится в диапазоне 4-10 ммоль/л (Battelino, Alexander et al. 2022). Это будет собираться с помощью устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) участника каждые 30 дней (каждый месяц) с начала исследования (месяц 1) до изучения завершения, в среднем 6 месяцев. В дополнение к долю временной интерстициальной глюкозы в крови находится в диапазоне, ниже диапазона, выше диапазона и изменчивости глюкозы, будет измерена как коэффициент вариации. Процент использования датчика CGM также будет измерен. Это позволит исследователям исследователей определить полноту данных датчика глюкозы в крови и доля времени за предыдущий месяц, когда глюкоза в крови участника находился в диапазоне. |
Данные CGM будут собираться ежемесячно с 1 по 1 по 1 по изучение завершения, в среднем 6 месяцев.
|
|
Оценка дистресса диабета (предлагаемое основное исследование совместного исхода)
Временное ограничение: Шкала измерения T1-DDAS будет использоваться каждые 30 дней с 1 по 1 до начала изучения, оценивается в 6 месяцев.
|
Шкала оценки диабета 1 типа 1 шкала ядра T1-DDAS 8 пунктов будет ключевой шкалой, используемой для сбора уровней дистресса диабета.
Предметы набирают от 1 до 5, причем одна из них не является проблемой, чтобы пять были очень серьезной проблемой.
Оценка основного балла менее 3 по каждому элементу является подпорозом и ≥3 повышен.
Этот инструмент был «разработан и проверен и стандартизирован» для взрослых с диабетом 1 типа поведенческим диабетическим институтом, чтобы дополнительно указать источник DD, а также количество DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
|
Шкала измерения T1-DDAS будет использоваться каждые 30 дней с 1 по 1 до начала изучения, оценивается в 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Health Research (NIHR))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .