优化1型糖尿病成人的预防，检测和管理的糖尿病遇险知情护理：可行性研究（D-ARSS研究）
2025年11月26日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
有多达二分之一的成年人患有1型糖尿病的成年人发现与糖尿病生活在一起，在情感上具有挑战性。 糖尿病的这种“情感方面” - 感到担心，沮丧，不知所措，悲伤，烧毁 - 被称为糖尿病困扰。 它会影响人们的生活质量，并可能阻碍他们尽可能地管理糖尿病。
在英国，NHS需要更好地理解如何最好地支持人们在情感上受到糖尿病的负担。 因此，我们已经与世界各地的糖尿病遇险专家合作，以开发NHS途径来照顾糖尿病困扰。 这种护理途径涉及培训糖尿病团队，以识别，评估和谈论常规约会时糖尿病困扰。 如果人们患有较高的糖尿病困扰水平，他们也许可以参加在线组计划，以帮助他们管理1型糖尿病和情绪。 可行性研究将测试与NHS环境中1型糖尿病患者护理的途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bath、英国
- 招聘中
- Royal United Hospitals Bath
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接触：
- Sarah Stratton
- 电话号码：+441225 826192
- 邮箱：sarah.stratton@nhs.net
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接触：
- Kate Hardenberg
- 电话号码：+441225 826192
- 邮箱：kate.hardenberg@nhs.net
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首席研究员：
- Kate Hardenberg
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Leicester、英国、LE1 7RH,
- 招聘中
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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接触：
- Pratik Professor Choudhary
- 电话号码：+441162584874
- 邮箱：pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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首席研究员：
- Pratik Choudhary
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London、英国
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
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接触：
- Sufyan Hussain
- 电话号码：+442071881929
- 邮箱：sufyan.hussain@kcl.ac.uk
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接触：
- Jiha Jeong
- 电话号码：+442071881929
- 邮箱：J.Jeong@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1型糖尿病的成年人
- 年龄在18岁以上的人
- T1DM诊断超过一年
- 谁在试用前3个月使用了连续的葡萄糖监测装置
医疗保健专业人员
- 多学科糖尿病团队的成员
- 谁希望并能够接受增强的常规护理（EUC）进行培训
家人或朋友
- 18岁或以上的人
- 参与参与者的照顾
- 参与者已同意与家人或朋友一起参与研究
减少促进者
•根据研究协议第6.2.2节中的角色规范资格
排除标准：
1型糖尿病的成年人
- 排除标准将包括不到一年前被诊断出的成年人。 这是因为诊断为T1DM后的前12个月是由于诊断，急性发作和学习复杂新技能的要求，这是一个独特的压力。 此外，由于蜜月期通常可以持续到一年，因此生理轨迹有多样性，在这项研究中可能很难衡量和解释这一影响（Sokołowska，Chobot，Chobot etal。2016）。
- 怀孕的妇女。 这是因为该人群面临的额外负担和焦虑可能会使审判结果混淆
- 排除患有当前心理健康诊断患有当前症状的成年人（例如 精神病或药物滥用或严重抑郁症）将由临床护理团队逐案评估和确定。
卫生保健专业人员•那些不愿或无法承担与D应力学习和提供增强的平时护理相关的其他工作量的人。
家人或朋友
•1型糖尿病的参与者尚未同意与家人或朋友一起参加研究
减少促进者
- •具有以下专业机构之一的专业认证：护理与助产士委员会，卫生与护理专业委员会，英国咨询与心理治疗协会和英国心理治疗委员会。
- 对1型糖尿病的专业或个人理解
- 对NHS糖尿病护理和指南的专业或个人理解
- 对糖尿病困扰的专业或个人理解
- 对心理和情感健康的专业理解
- 面对面和/或在线团体的专业经验，尤其是在一个小组内管理多样化需求和强烈情绪的表达方面的专业经验
- 愿意成为研究参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：增强常规护理（EUC）
该研究的这一部门涉及卫生保健专业人员在EUC中进行电子学习培训，以检测和管理糖尿病困扰。
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增强的常规护理干预旨在培训医疗保健专业人员，以检测和预防和管理英国NHS常规糖尿病护理中的糖尿病困扰。
减少计划旨在预防和管理升高的糖尿病困扰。
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实验性的：减少程序干预
减少干预是一个在线组6会议计划，用于管理升高的糖尿病困扰。
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增强的常规护理干预旨在培训医疗保健专业人员，以检测和预防和管理英国NHS常规糖尿病护理中的糖尿病困扰。
减少计划旨在预防和管理升高的糖尿病困扰。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性，服务使用，可接受性，流失率和数据质量
大体时间：研究研究人员将收集数据，以评估研究的第3个月和第6个月的主要结果度量。
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主要的主要结果措施是评估研究与拟议主要试验有关的可行性。 作为主要结果的一部分，研究人员将评估以下内容：
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研究研究人员将收集数据，以评估研究的第3个月和第6个月的主要结果度量。
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针对九个受保护特征的招募参与者的多样性
大体时间：该主要结果数据将在第3个月基线数据收集和第6个月的随访数据收集中收集。
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研究研究人员将使用D-ARSS研究特定的测量工具，称为健康和社会平等，评估招募参与者针对九个受保护特征的多样性。
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该主要结果数据将在第3个月基线数据收集和第6个月的随访数据收集中收集。
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评估收集的数据质量
大体时间：研究研究人员将收集数据，以评估整个6个月研究期间每月每月的主要结果度量。
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As part of the primary outcome the study investigators will be assessing the quality of data collected via monthly questionnaires using the Acceptability, feasibility and appropriateness of implementation (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), measurement tool realist evaluation process interviews and non-participant observation with study investigators following RAMESES quality and publication standards guidelines (Wong G, Greenhalgh T，Westhorp G等。
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研究研究人员将收集数据，以评估整个6个月研究期间每月每月的主要结果度量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估初始现实主义过程评估计划理论
大体时间：从第1天到完成研究的可行性研究过程中进行，平均为6个月。
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评估最初的计划理论是否基于增强的常规护理（控制）和减少程序（实验）解释这些干预措施的结果和参与者经验。
将对对照和实验干预进行非参与的观察。
在研究过程中，还将对研究参与者进行现实流程评估访谈：从第1（第1个月）到第6个月。
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从第1天到完成研究的可行性研究过程中进行，平均为6个月。
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TIR的比例在间质血糖（拟议的主要试验共同初步结果）
大体时间：CGM数据将每月从第1个月到研究完成，平均为6个月。
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时间间隙血糖的时间比例在4-10 mmol/L（Battelino，Alexander等，2022年）的范围内。 从研究开始（第1个月）到研究完成，平均为6个月，将通过参与者的连续葡萄糖监测（CGM）设备进行一次收集。 除了时间比例的间隙血糖外，还将测量作为变异系数测量的范围，低于范围，高于范围，葡萄糖变异性。 也将测量CGM传感器使用率的百分比。 这将允许研究研究者确定间质血糖传感器数据的完整性以及前一个月参与者的血糖的时间比例。 |
CGM数据将每月从第1个月到研究完成，平均为6个月。
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糖尿病遇险评分（拟议的主要试验共同结果）
大体时间：T1-DDAS测量量表将从第1个月到研究完成每30天使用一次，估计为6个月。
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1型糖尿病遇险评估量表T1-DDAS 8项核心量表将是用于收集糖尿病遇险水平的关键量表。
物品在1到5之间的评分，其中五个是一个非常严重的问题。
每个项目的核心分数低于3，≥3的核心得分升高。
该工具是针对行为糖尿病研究所为1型糖尿病的成年人“开发，验证和标准化的”，以进一步指定DD的来源以及DD的数量（Institute，2023； Fisher，Polonsky，Polonsky等，2024）。
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T1-DDAS测量量表将从第1个月到研究完成每30天使用一次，估计为6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月18日
首次发布 (估计的)
2025年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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