Optimalisatie van de levering van diabetes-noodsieren geïnformeerde zorg voor de preventie, detectie en management bij volwassenen met diabetes type 1: een haalbaarheidsstudie (D-stressstudie)
Maximaal een op de twee volwassenen met diabetes type 1 vindt het leven met en het beheren van diabetes emotioneel uitdagend. Deze 'emotionele kant' van diabetes - zich zorgend, gefrustreerd, overweldigd, verdrietig, uitgestrekt - wordt diabetesklachten genoemd. Het beïnvloedt de kwaliteit van leven van mensen en kan hen belemmeren om hun diabetes zo goed mogelijk te beheren.
In het VK moet de NHS beter begrijpen hoe ze het beste kunnen ondersteunen dat mensen zich emotioneel belasten door diabetes. We hebben dus samengewerkt met diabetes -noodspecialisten over de hele wereld om een NHS -pad te ontwikkelen om te zorgen voor diabetesklachten. Dit pad naar zorg omvat het trainen van diabetesteams om diabetes -nood bij routinematige afspraken te herkennen, te beoordelen en te praten over routinematige afspraken. Als mensen een hoog diabetes -noodniveau hebben, kunnen ze mogelijk deelnemen aan een online groepsprogramma om hen te helpen hun type 1 diabetes en emoties te beheren. De haalbaarheidsstudie zal deze route testen om te zorgen met mensen met diabetes type 1 in de NHS -setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal United Hospitals Bath
-
Contact:
- Sarah Stratton
- Telefoonnummer: +441225 826192
- E-mail: sarah.stratton@nhs.net
-
Contact:
- Kate Hardenberg
- Telefoonnummer: +441225 826192
- E-mail: kate.hardenberg@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Kate Hardenberg
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 7RH,
- Werving
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Pratik Professor Choudhary
- Telefoonnummer: +441162584874
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Contact:
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Pratik Choudhary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Sufyan Hussain
- Telefoonnummer: +442071881929
- E-mail: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Jiha Jeong
- Telefoonnummer: +442071881929
- E-mail: J.Jeong@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen met diabetes type 1
- Mensen van 18 jaar oud en ouder
- Met een T1DM -diagnose van meer dan een jaar
- Die 3 maanden voorafgaand aan de proefinvoer een continu glucosebewakingsapparaat gebruikten
Professionals in de gezondheidszorg
- Leden van het multidisciplinaire diabetesteam
- Wie zou willen en in staat zijn om training te volgen in verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Familie of vriend
- Mensen van 18 jaar of ouder
- Is betrokken bij de zorg voor de deelnemer
- De deelnemer heeft ingestemd met het familielid of vriend om betrokken te zijn bij het onderzoek
Verminder facilitators
• Subsidiabiliteit volgens de rolspecificatie in paragraaf 6.2.2 van het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
Volwassenen met diabetes type 1
- Uitsluitingscriteria omvatten die volwassenen die minder dan een jaar geleden werden gediagnosticeerd. Dit komt omdat de eerste 12 maanden na een diagnose van T1DM een periode van unieke stress is vanwege de diagnose, het acute begin en de vereiste om complexe nieuwe vaardigheden te leren. Bovendien, vanwege de huwelijksreis, die meestal tot een jaar kan duren, is er variatie in het fysiologische traject die een impact kan hebben die in deze studie moeilijk te meten en te verantwoorden zou zijn (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Vrouwen die zwanger zijn. Dit komt omdat de extra lasten en angsten waarmee deze bevolking wordt geconfronteerd, het risico kan lopen om de proefbevindingen te verwarren
- Uitsluiting van volwassenen met huidige diagnoses voor geestelijke gezondheid met huidige symptomen (bijv. Psychose of middelenmisbruik of ernstige depressie), zal per geval worden geëvalueerd en bepaald door klinische zorgteams.
Professionals in de gezondheidszorg • Mensen die niet bereid zijn of niet in staat zijn om extra werklast aan te nemen in verband met D-stress e-learning en levering van verbeterde gebruikelijke zorg.
Familie of vriend
• Deelnemer met diabetes type 1 heeft geen toestemming gegeven voor een familielid of vriend om deel te nemen aan het onderzoek
Verminder facilitators
- • Professionele accreditatie met een van de volgende professionele instanties: Nursing & Midwifery Council, Health & Care Professionals Council, British Association for Counseling & Psychotherapy en UK Council for Psychotherapy.
- Professioneel of persoonlijk begrip van diabetes type 1
- Professioneel of persoonlijk begrip van NHS diabeteszorg en richtlijnen
- Professioneel of persoonlijk begrip van diabetes -nood
- Professioneel begrip van mentale en emotionele gezondheid
- Professionele ervaring van persoonlijke en/of online groepsfacilitatie, vooral bij het beheren van verschillende behoeften binnen een groep en de uitdrukking van sterke emoties
- Bereidheid om een onderzoeksdeelnemer te zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Deze arm van de studie omvat e-learning-training in de gezondheidszorg in en levering van EUC voor de detectie en het beheer van diabetes-nood.
|
Verbeterde gebruikelijke zorginterventie is bedoeld om professionals in de gezondheidszorg op te leiden om diabetes -nood in routinematige diabeteszorg te detecteren en te voorkomen en te beheren in het VK NHS.
Het verminderingsprogramma is gericht op het voorkomen en beheren van verhoogde diabetes -noods.
|
|
Experimenteel: Verminder de interventie van het programma
Verminder interventie is een online groep 6 -sessieprogramma voor het beheer van verhoogde diabetes -noods.
|
Verbeterde gebruikelijke zorginterventie is bedoeld om professionals in de gezondheidszorg op te leiden om diabetes -nood in routinematige diabeteszorg te detecteren en te voorkomen en te beheren in het VK NHS.
Het verminderingsprogramma is gericht op het voorkomen en beheren van verhoogde diabetes -noods.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid, servicegebruik, aanvaardbaarheid, verloopsnelheid en gegevenskwaliteit
Tijdsspanne: De onderzoeksonderzoekers zullen gegevens verzamelen om de primaire uitkomstmaatregel te beoordelen in maand 3 en maand 6 van het onderzoek.
|
De belangrijkste primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de haalbaarheid van het onderzoek met betrekking tot de vorderingen naar de voorgestelde hoofdproef. Als onderdeel van de primaire uitkomst zullen de onderzoeksonderzoekers het volgende beoordelen:
|
De onderzoeksonderzoekers zullen gegevens verzamelen om de primaire uitkomstmaatregel te beoordelen in maand 3 en maand 6 van het onderzoek.
|
|
Diversiteit van aangeworven deelnemers tegen negen beschermde kenmerken
Tijdsspanne: Deze primaire uitkomstgegevens zullen worden verzameld op maand 3 Baseline gegevensverzameling en maand 6 vervolggegevensverzameling.
|
De onderzoeksonderzoekers zullen de diversiteit van aangeworven deelnemers beoordelen tegen negen beschermde kenmerken met het D-stress-onderzoekspecifieke meetinstrument genaamd, de gezondheid en sociale gelijkheid.
|
Deze primaire uitkomstgegevens zullen worden verzameld op maand 3 Baseline gegevensverzameling en maand 6 vervolggegevensverzameling.
|
|
Om de verzamelde kwaliteit van gegevens te beoordelen
Tijdsspanne: De onderzoeksonderzoekers zullen gegevens verzamelen om de primaire uitkomstmaat op maandelijkse te beoordelen gedurende de duur van het onderzoek van 6 maanden.
|
Als onderdeel van de primaire uitkomst zullen de onderzoekersonderzoekers de kwaliteit van gegevens beoordelen die zijn verzameld via maandelijkse vragenlijsten met behulp van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van implementatie (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), Meet Tool Realist Tool Realist Tool Realist Tool Realist Tool Realist Tool Realisten Interviews Interviews Interviews en Participant Guidelines Guidelines en Publication Regelines Quality and Publication Regelines (Wong Gunement Tool Richtlements Interviews Interviews, Meet Tool Realist Tool Realist Tool Realist Tools Interviews Interviews en Participant Guidelines (Wong Gune GegaLinement Guidelines (Wong Genated Guidelineer. Greenhalgh T, Westhorp G, et al. 2013).
|
De onderzoeksonderzoekers zullen gegevens verzamelen om de primaire uitkomstmaat op maandelijkse te beoordelen gedurende de duur van het onderzoek van 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de initiële realistische procesevaluatieprogramma -theorieën
Tijdsspanne: Uitgevoerd in de loop van de haalbaarheidsstudie van dag 1 tot de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden.
|
Beoordeling of de initiële programmatheorieën ten grondslag liggen aan verbeterde gebruikelijke zorg (controle) en het verminderen van programma (experimenteel) de resultaten en deelnemerservaringen van deze interventies verklaren.
Observaties van niet-deelnemer van controle en experimentele interventie zullen worden uitgevoerd.
Realistische procesevaluatie -interviews met deelnemers aan de studie zullen ook worden afgenomen in de loop van de studie: van dag 1 (maand 1) tot maand 6.
|
Uitgevoerd in de loop van de haalbaarheidsstudie van dag 1 tot de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Aandeel van TIR voor interstitiële bloedglucose (voorgestelde hoofdprocedure co-primaire uitkomst)
Tijdsspanne: CGM -gegevens worden maandelijks verzameld van maand 1 tot en met studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Het aandeel tijdsinterstitiële bloedglucose ligt in het bereik van 4-10 mmol/L (Battelino, Alexander et al. 2022). Dit wordt verzameld via het CGM -apparaat van de deelnemer Continuous Glucose Monitoring (CGM) elke 30 dagen (elke maand) vanaf het begin van het onderzoek (maand 1) tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Naast het aandeel van de tijd dat interstitiële bloedglucose in het bereik, onder het bereik, boven bereik en glucosevariabiliteit ligt, wordt gemeten als variatiecoëfficiënt. Het percentage gebruik van het CGM -sensor wordt ook gemeten. Hierdoor kunnen onderzoekers in staat zijn om de volledigheid van interstitiële bloedglucosesensorgegevens en het aandeel van de tijd in de voorgaande maand te bepalen. De bloedglucose van de deelnemer was binnen bereik. |
CGM -gegevens worden maandelijks verzameld van maand 1 tot en met studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Diabetes-noodscore (voorgestelde hoofdrichtingen van het hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: De T1-DDAS-meetschaal wordt om de 30 dagen van maand 1 tot en met de voltooiing van de studie gebruikt, geschat op 6 maanden.
|
De Type 1 Diabetes Distress Assessment Scale T1-DDAS 8-Item kernschaal zal de sleutelschaal zijn die wordt gebruikt om diabetes-noodniveaus te verzamelen.
Items worden gescoord tussen 1 en 5, waarbij één geen probleem is voor vijf als een zeer ernstig probleem.
Een kernscore van minder dan 3 op elk item is subdrempel en ≥3 is verhoogd.
De tool werd 'ontwikkeld en gevalideerd en gestandaardiseerd' voor volwassenen met diabetes type 1 door het gedragsdiabetesinstituut om de bron van DD en de hoeveelheid DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024) verder te specificeren.
|
De T1-DDAS-meetschaal wordt om de 30 dagen van maand 1 tot en met de voltooiing van de studie gebruikt, geschat op 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Health Research (NIHR))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .