Optimera leveransen av diabetesbesvär informerade vård för dess förebyggande, upptäckt och hantering hos vuxna med typ 1-diabetes: en genomförbarhetsstudie (D-Stress-studie)
Upp till en av två vuxna med typ 1 -diabetes hittar att leva med och hantera diabetes för att vara känslomässigt utmanande. Denna "känslomässiga sida" av diabetes - som känner sig orolig, frustrerad, överväldigad, ledsen, utbränd - kallas diabetesbesvär. Det påverkar människors livskvalitet och kan hindra dem från att hantera deras diabetes såväl som de kan.
I Storbritannien måste NHS bättre förstå hur man bäst kan stödja människor som känner sig känslomässigt belastade av diabetes. Så vi har arbetat med Diabetes Distress Specialists runt om i världen för att utveckla en NHS -väg för att ta hand om diabetesbesvär. Denna väg till vård innebär att träna diabetesteam för att känna igen, bedöma och prata om diabetesbesvär vid rutinmässiga möten. Om människor har en hög diabetes nödnivå kan de kanske delta i ett online -gruppprogram för att hjälpa dem att hantera sin typ 1 -diabetes och känslor. Genomförbarhetsstudien kommer att testa denna väg för att bry sig med personer med typ 1 -diabetes i NHS -inställningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal United Hospitals Bath
-
Kontakt:
- Sarah Stratton
- Telefonnummer: +441225 826192
- E-post: sarah.stratton@nhs.net
-
Kontakt:
- Kate Hardenberg
- Telefonnummer: +441225 826192
- E-post: kate.hardenberg@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Kate Hardenberg
-
Leicester, Storbritannien, LE1 7RH,
- Rekrytering
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Pratik Professor Choudhary
- Telefonnummer: +441162584874
- E-post: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- E-post: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Pratik Choudhary
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sufyan Hussain
- Telefonnummer: +442071881929
- E-post: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jiha Jeong
- Telefonnummer: +442071881929
- E-post: J.Jeong@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna med typ 1 -diabetes
- Människor i åldern 18 år och äldre
- Med en T1DM -diagnos på mer än ett år
- Som använde en kontinuerlig glukosövervakningsanordning 3 månader före provinträde
Vårdpersonal
- Medlemmar i det tvärvetenskapliga diabetesteamet
- Vem skulle vilja och kunna utföra utbildning i förbättrad vanlig vård (EUC)
Familj eller vän
- Människor i åldern 18 år eller äldre
- Är involverad i deltagaren
- Deltagaren har samtyckt till familjemedlemmen eller vänen att vara involverad i studien
Minska underlättare
• Behörighet enligt rollspecifikationen i avsnitt 6.2.2 i studieprotokollet
Uteslutningskriterier:
Vuxna med typ 1 -diabetes
- Uteslutningskriterier kommer att inkludera de vuxna som diagnostiserats för mindre än ett år sedan. Detta beror på att de första 12 månaderna efter en diagnos av T1DM är en period av unik stress på grund av diagnosen, det akuta början och kravet på att lära sig komplexa nya färdigheter. På grund av smekmånadsperioden, som vanligtvis kan pågå i upp till ett år, finns det variation i den fysiologiska banan som kan ha en inverkan som skulle vara svår att mäta och stå för i denna studie (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Kvinnor som är gravida. Detta beror på att de extra bördorna och ångestarna denna befolkning konfronteras med kan riskera att förvirra försöksresultaten
- Uteslutning av vuxna med nuvarande mentalhälso diagnoser med aktuella symtom (t.ex. Psykos eller missbruk eller allvarlig depression) kommer att utvärderas och bestämmas från fall till fall av kliniska vårdteam.
Sjukvårdspersonal • Personer som är ovilliga eller inte kan ta på sig ytterligare arbetsbelastning i samband med D-Stress E-Learning och leverans av förbättrad vanlig vård.
Familj eller vän
• Deltagare med typ 1 -diabetes har inte gett samtycke för en familjemedlem eller vän att delta i studien
Minska underlättare
- • Professionell ackreditering med en av följande professionella organ: Nursing & Midwifery Council, Health & Care Professionals Council, British Association for Counselling & Psychoterapi och UK Council for Psychoterapy.
- Professionell eller personlig förståelse av typ 1 -diabetes
- Professionell eller personlig förståelse av NHS -diabetesvård och riktlinjer
- Professionell eller personlig förståelse av diabetesbesvär
- Professionell förståelse för mental och emotionell hälsa
- Professionell erfarenhet av personlig och/eller online-grupplättnad, särskilt för att hantera olika behov inom en grupp och uttrycket av starka känslor
- Villighet att vara forskningsdeltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård (EUC)
Denna arm av studien involverar vårdpersonal e-lärande utbildning i och leverans av EUC för upptäckt och hantering av diabetesbesvär.
|
Förbättrad vanlig vårdintervention syftar till att utbilda vårdpersonal för att upptäcka och förebygga och hantera diabetesbesvär inom rutinmässig diabetesomsorg, i Storbritannien NHS.
Redge -programmet syftar till att förhindra och hantera förhöjd diabetesbesvär.
|
|
Experimentell: Minska programinterventionen
Minska intervention är ett online -grupp 6 -sessionsprogram för hantering av förhöjd diabetesbesvär.
|
Förbättrad vanlig vårdintervention syftar till att utbilda vårdpersonal för att upptäcka och förebygga och hantera diabetesbesvär inom rutinmässig diabetesomsorg, i Storbritannien NHS.
Redge -programmet syftar till att förhindra och hantera förhöjd diabetesbesvär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, serviceanvändning, acceptabilitet, utmattningshastighet och datakvalitet
Tidsram: Studieutredarna kommer att samla in data för att bedöma det primära resultatmåttet vid månaden 3 och månad 6 i studien.
|
Det huvudsakliga primära resultatmåttet är att bedöma genomförbarheten för studien i förhållande till att gå vidare till den föreslagna huvudförsöket. Som en del av det primära resultatet kommer studieutredarna att utvärdera följande:
|
Studieutredarna kommer att samla in data för att bedöma det primära resultatmåttet vid månaden 3 och månad 6 i studien.
|
|
Mångfald av rekryterade deltagare mot nio skyddade egenskaper
Tidsram: Denna primära utfallsdata kommer att samlas in vid månad 3 Baslinjedatainsamling och månad 6 uppföljning av datainsamling.
|
Studieutredarna kommer att utvärdera mångfalden av rekryterade deltagare mot nio skyddade egenskaper med D-Stress-studieens specifika mätverktyg som heter, hälso- och sociala jämlikheter.
|
Denna primära utfallsdata kommer att samlas in vid månad 3 Baslinjedatainsamling och månad 6 uppföljning av datainsamling.
|
|
För att bedöma kvaliteten på insamlade data
Tidsram: Studieutredarna kommer att samla in data för att bedöma det primära resultatmåttet vid varje månad under hela 6 månaders studie.
|
Som en del av det primära resultatet kommer studieutredarna att utvärdera kvaliteten på data som samlats in via månatliga frågeformulär med hjälp av acceptabilitet, genomförbarhet och lämplighet för implementering (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), mätverktygets realistiska utvärderingsprocessintervjuer och icke-förhandlingsobservationer med studier efter Rameser, efter Rameser, efter att ha lagar in mäterverktygets verkliga utvärderingsprocessintervjuer och icke-förhandlingsobservationer med studier, efter Rameser, efter att Rames-kvalitet, -publicer, ordförande, WALLINES, WALLINES, WALLINES, WALLINES, WALLINES, WALLINES GURESIDES, WAST GURE Greenhalgh T, Westhorp G, et al. 2013).
|
Studieutredarna kommer att samla in data för att bedöma det primära resultatmåttet vid varje månad under hela 6 månaders studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av inledande realistiska processprogramteorier
Tidsram: Genomfördes under genomförbarhetsstudien från dag 1 till slutförandet av studien, i genomsnitt 6 månader.
|
Utvärdering av om de första programmetorerna som ligger till grund för förbättrad vanlig vård (kontroll) och minska programmet (experimentellt) förklarar resultaten och deltagarnas upplevelser av dessa interventioner.
Icke-deltagande observationer av kontroll och experimentell intervention kommer att genomföras.
Realistiska processutvärderingsintervjuer med deltagare i studien kommer också att genomföras under studien: från dag 1 (månad 1) till månad 6.
|
Genomfördes under genomförbarhetsstudien från dag 1 till slutförandet av studien, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Andel TIR för interstitiell blodglukos (föreslagen huvudprövningsresultat)
Tidsram: CGM -data kommer att samlas in varje månad från månad 1 till att studera slutförande, i genomsnitt 6 månader.
|
Andelen tidsinteritial blodglukos ligger i intervallet 4-10 mmol/L (Battelino, Alexander et al. 2022). Detta kommer att samlas in via deltagarens kontinuerliga glukosövervakning (CGM) -enhet var 30: e dag (varje månad) från början av studien (månad 1) till och med slutförandet, i genomsnitt 6 månader. Förutom andel av tid är interstitiell blodglukos i intervallet, under intervallet, över intervallet och glukosvariabiliteten, mätas som variationskoefficient kommer att mätas. Procentandel av CGM -sensoranvändningen kommer också att mätas. Detta gör det möjligt för studieutredare att bestämma fullständigheten av interstitiell blodglukossensordata och andel av tiden under den föregående månaden deltagarens blodglukos var inom räckhåll. |
CGM -data kommer att samlas in varje månad från månad 1 till att studera slutförande, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Diabetes nödpoäng (föreslagen resultat för huvudförsök med prövning))
Tidsram: T1-DDAS-mätskalan kommer att användas var 30: e dag från månad 1 till för att studera slutförandet, uppskattat till 6 månader.
|
Typ 1-diabetesbedömningsskalan T1-DDAS 8-artikels kärnskala kommer att vara den viktigaste skalan som används för att samla in diabetes nödnivåer.
Objekt görs mellan 1 och 5, varav en inte är ett problem för fem är ett mycket allvarligt problem.
En kärnpoäng på under 3 på varje objekt är undertröskel och ≥3 är förhöjd.
Verktyget var "utvecklat och validerat och standardiserat" för vuxna med typ 1 -diabetes av Behavioural Diabetes Institute för att ytterligare specificera källan till DD såväl som mängden DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
|
T1-DDAS-mätskalan kommer att användas var 30: e dag från månad 1 till för att studera slutförandet, uppskattat till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Health Research (NIHR))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .