Otimizando a entrega de angústia de diabetes informou os cuidados de prevenção, detecção e gerenciamento em adultos com diabetes tipo 1: um estudo de viabilidade (estudo D-Sress)
Até um em cada dois adultos com diabetes tipo 1 encontra viver e gerenciar o diabetes para ser emocionalmente desafiador. Esse 'lado emocional' do diabetes - sentindo -se preocupado, frustrado, oprimido, triste, queimado - é chamado de angústia do diabetes. Afeta a qualidade de vida das pessoas e pode impedi -las de gerenciar seu diabetes e elas podem.
No Reino Unido, o NHS precisa entender melhor a melhor forma de apoiar as pessoas que se sentem emocionalmente sobrecarregadas pelo diabetes. Então, trabalhamos com especialistas em angústia em diabetes em todo o mundo para desenvolver um caminho do NHS para cuidar de angústia do diabetes. Esse caminho para os cuidados envolve o treinamento de equipes de diabetes para reconhecer, avaliar e falar sobre angústia do diabetes em compromissos de rotina. Se as pessoas tiverem um alto nível de angústia de diabetes, poderão participar de um programa de grupo on -line para ajudá -las a gerenciar seu diabetes e emoções tipo 1. O estudo de viabilidade testará esse caminho para cuidar de pessoas com diabetes tipo 1 na configuração do NHS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal United Hospitals Bath
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Contato:
- Sarah Stratton
- Número de telefone: +441225 826192
- E-mail: sarah.stratton@nhs.net
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Contato:
- Kate Hardenberg
- Número de telefone: +441225 826192
- E-mail: kate.hardenberg@nhs.net
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Investigador principal:
- Kate Hardenberg
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Leicester, Reino Unido, LE1 7RH,
- Recrutamento
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Contato:
- Pratik Professor Choudhary
- Número de telefone: +441162584874
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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Contato:
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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Investigador principal:
- Pratik Choudhary
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Sufyan Hussain
- Número de telefone: +442071881929
- E-mail: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
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Contato:
- Jiha Jeong
- Número de telefone: +442071881929
- E-mail: J.Jeong@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com diabetes tipo 1
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Com um diagnóstico de T1DM de mais de um ano
- Que usaram um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose 3 meses antes da entrada de avaliação
Profissionais de saúde
- Membros da equipe multidisciplinar de diabetes
- Quem gostaria e seria capaz de realizar treinamento em cuidados usuais aprimorados (EUC)
Família ou amigo
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Está envolvido com os cuidados do participante
- O participante consentiu com o membro da família ou amigo para se envolver no estudo
Reduzir os facilitadores
• Elegibilidade conforme a especificação de função na seção 6.2.2 do protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
Adultos com diabetes tipo 1
- Os critérios de exclusão incluirão os adultos diagnosticados há menos de um ano. Isso ocorre porque os primeiros 12 meses após um diagnóstico de DM1dm é um período de estresse único devido ao diagnóstico, início agudo e requisito para aprender novas habilidades complexas. Além disso, devido ao período de lua de mel, que normalmente pode durar até um ano, há variedade na trajetória fisiológica que pode ter um impacto que seria difícil de medir e explicar neste estudo (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Mulheres que estão grávidas. Isso ocorre porque os encargos adicionais e as ansiedades com as quais a população é confrontada podem arriscar confundir as descobertas de julgamento
- Exclusão de adultos com diagnósticos atuais de saúde mental com sintomas atuais (por exemplo, Psicose ou abuso de substâncias ou depressão grave), serão avaliados e determinados caso a caso por equipes de assistência clínica.
Profissionais de saúde • Pessoas que não estão dispostas ou incapazes de assumir uma carga de trabalho adicional associada ao e-learning D-Stress e entrega de cuidados usuais aprimorados.
Família ou amigo
• Participante com diabetes tipo 1 não deu consentimento para um membro da família ou amigo participar do estudo
Reduzir os facilitadores
- • Credenciamento profissional com um dos seguintes órgãos profissionais: Conselho de Enfermagem e Obstetrícia, Conselho de Profissionais de Saúde e Assistência, Associação Britânica de Aconselhamento e Psicoterapia e Conselho de Psicoterapia do Reino Unido.
- Entendimento profissional ou pessoal do diabetes tipo 1
- Entendimento profissional ou pessoal dos cuidados e diretrizes do diabetes do NHS
- Compreensão profissional ou pessoal da angústia do diabetes
- Entendimento profissional da saúde mental e emocional
- Experiência profissional de facilitação pessoal e/ou de grupo on-line, especialmente no gerenciamento de diversas necessidades dentro de um grupo e na expressão de emoções fortes
- Vontade de ser um participante de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais aprimorados (EUC)
Este braço do estudo envolve o treinamento em e-learning de profissionais de saúde e entrega da EUC para a detecção e gerenciamento de angústia do diabetes.
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A intervenção de atendimento usual aprimorada visa treinar profissionais de saúde para detectar e prevenir e gerenciar a angústia do diabetes em cuidados de diabetes de rotina, no NHS do Reino Unido.
O programa Reduce visa prevenir e gerenciar o sofrimento elevado do diabetes.
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Experimental: Reduzir a intervenção do programa
Reduzir a intervenção é um programa de sessão do Grupo 6 Online para o gerenciamento de sofrimento elevado de diabetes.
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A intervenção de atendimento usual aprimorada visa treinar profissionais de saúde para detectar e prevenir e gerenciar a angústia do diabetes em cuidados de diabetes de rotina, no NHS do Reino Unido.
O programa Reduce visa prevenir e gerenciar o sofrimento elevado do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade, uso de serviços, aceitabilidade, taxa de atrito e qualidade de dados
Prazo: Os investigadores do estudo coletarão dados para avaliar a medida de desfecho primário nos meses 3 e 6 do estudo.
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A principal medida de desfecho primário é avaliar a viabilidade do estudo em relação ao progresso para o estudo principal proposto. Como parte do resultado primário, os pesquisadores do estudo avaliarão o seguinte:
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Os investigadores do estudo coletarão dados para avaliar a medida de desfecho primário nos meses 3 e 6 do estudo.
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Diversidade de participantes recrutados contra nove características protegidas
Prazo: Esses dados do resultado primário serão coletados no mês 3 coleta de dados de linha de base e na coleta de dados de acompanhamento do mês 6.
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Os investigadores do estudo avaliarão a diversidade de participantes recrutados contra nove características protegidas com a ferramenta de medição específica do estudo D-Sress, chamado, a saúde e as igualidades sociais.
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Esses dados do resultado primário serão coletados no mês 3 coleta de dados de linha de base e na coleta de dados de acompanhamento do mês 6.
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Para avaliar a qualidade dos dados coletados
Prazo: Os investigadores do estudo coletarão dados para avaliar a medida de desfecho primário mensalmente durante toda a duração do estudo de 6 meses.
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Como parte do resultado primário, os pesquisadores do estudo avaliarão a qualidade dos dados coletados por meio de questionários mensais usando a aceitabilidade, viabilidade e adequação da implementação (AIM) (Sturt, Griffiths et al. Greenhalgh T, Westhorp G, et al.
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Os investigadores do estudo coletarão dados para avaliar a medida de desfecho primário mensalmente durante toda a duração do estudo de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das teorias iniciais do programa de avaliação de processos realistas
Prazo: Conduzido ao longo do estudo de viabilidade do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Avaliando se as teorias iniciais do programa subjacentes a cuidados usuais (controle) aprimorados e redução do programa (experimental) explicam os resultados e as experiências participantes dessas intervenções.
Observações não participantes de controle e intervenção experimental serão realizadas.
As entrevistas realistas de avaliação de processos com os participantes do estudo também serão realizadas ao longo do estudo: do dia 1 (mês 1) até o mês 6.
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Conduzido ao longo do estudo de viabilidade do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Proporção de TIR para glicose no sangue intersticial (resultado principal do ensaio principal proposto)
Prazo: Os dados da CGM serão coletados mensalmente do mês 1 ao estudo do estudo, uma média de 6 meses.
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A proporção do tempo glicose intersticial está na faixa de 4-10 mmol/L (Battelino, Alexander et al. 2022). Isso será coletado através do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do participante a cada 30 dias (a cada mês) desde o início do estudo (mês 1) até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses. Além da proporção de tempo, a glicose intersticial está no intervalo, abaixo da faixa, acima da faixa e a variabilidade da glicose, medida como coeficiente de variação. A porcentagem do uso do sensor CGM também será medida. Isso permitirá que os investigadores do estudo determinem a integridade dos dados intersticiais do sensor de glicose no sangue e proporção de tempo no mês anterior, a glicose no sangue do participante estava no alcance. |
Os dados da CGM serão coletados mensalmente do mês 1 ao estudo do estudo, uma média de 6 meses.
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Pontuação de angústia do diabetes (proposta de resultado co-primário do estudo)
Prazo: A Escala de Medição T1-DDAS será usada a cada 30 dias, do mês 1 até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses.
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A escala Core 1 de avaliação de angústia do diabetes tipo 1 T1-DDAS de 8 itens será a escala de chave usada para coletar níveis de angústia do diabetes.
Os itens são pontuados entre 1 e 5, com um não sendo um problema para cinco sendo um problema muito sério.
Uma pontuação central abaixo de 3 em cada item é sub-limitar e ≥3 é elevada.
A ferramenta foi 'desenvolvida e validada e padronizada' para adultos com diabetes tipo 1 pelo Instituto de Diabetes Comportamental para especificar ainda mais a fonte de DD, bem como a quantidade de DD (Instituto, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
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A Escala de Medição T1-DDAS será usada a cada 30 dias, do mês 1 até a conclusão do estudo, estimada em 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Health Research (NIHR))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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