Optimierung der Lieferung von Diabetes-Notpflege für Prävention, Erkennung und Management bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Eine Machbarkeitsstudie (D-Stress-Studie)
Bis zu einem von zwei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes findet das Leben mit Diabetes, um emotional herausfordernd zu sein. Diese "emotionale Seite" von Diabetes - besorgt, frustriert, überwältigt, traurig, ausgebrannt - wird als Diabetes -Not bezeichnet. Es beeinflusst die Lebensqualität der Menschen und kann sie daran hindern, ihren Diabetes so gut wie möglich zu bewältigen.
In Großbritannien muss der NHS besser verstehen, wie man Menschen am besten unterstützt, die sich emotional von Diabetes belastet fühlen. Wir haben also mit Diabetes -Notspezialisten auf der ganzen Welt zusammengearbeitet, um einen NHS -Weg zu entwickeln, um sich um Diabetes -Not zu kümmern. Auf diesem Pflegeweg beinhaltet die Schulung von Diabetes -Teams, um Diabetes -Belastungen bei routinemäßigen Terminen zu erkennen, zu beurteilen und über Diabetes -Not zu sprechen. Wenn Menschen ein hohes Diabetes -Notniveau haben, können sie möglicherweise an einem Online -Gruppenprogramm teilnehmen, um ihre Typ -1 -Diabetes und Emotionen zu verwalten. Die Machbarkeitsstudie testet diesen Weg, um mit Menschen mit Typ -1 -Diabetes in der NHS -Umgebung zu versorgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal United Hospitals Bath
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Kontakt:
- Sarah Stratton
- Telefonnummer: +441225 826192
- E-Mail: sarah.stratton@nhs.net
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Kontakt:
- Kate Hardenberg
- Telefonnummer: +441225 826192
- E-Mail: kate.hardenberg@nhs.net
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Hauptermittler:
- Kate Hardenberg
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 7RH,
- Rekrutierung
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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Kontakt:
- Pratik Professor Choudhary
- Telefonnummer: +441162584874
- E-Mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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Kontakt:
- E-Mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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Hauptermittler:
- Pratik Choudhary
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Sufyan Hussain
- Telefonnummer: +442071881929
- E-Mail: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
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Kontakt:
- Jiha Jeong
- Telefonnummer: +442071881929
- E-Mail: J.Jeong@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes
- Menschen ab 18 Jahren und älter
- Mit einer T1DM -Diagnose von mehr als einem Jahr
- Wer hat 3 Monate vor dem Versuchseintritt ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät verwendet
Angehörige der Gesundheitsberufe
- Mitglieder des multidisziplinären Diabetes -Teams
- Wer möchte und können in der Lage sein, Schulungen in einer verbesserten üblichen Pflege (EUC) durchzuführen und)
Familie oder Freund
- Menschen ab 18 Jahren oder älter
- Ist mit der Betreuung des Teilnehmers beteiligt
- Der Teilnehmer hat dem Familienmitglied oder Freund zugestimmt, an der Studie beteiligt zu sein
Vermittler reduzieren
• Berechtigung gemäß der Rollenspezifikation in Abschnitt 6.2.2 des Studienprotokolls
Ausschlusskriterien:
Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes
- Ausschlusskriterien umfassen diejenigen Erwachsenen, die vor weniger als einem Jahr diagnostiziert wurden. Dies liegt daran, dass die ersten 12 Monate nach einer Diagnose von T1DM aufgrund der Diagnose, des akuten Beginns und der Anforderung, komplexe neue Fähigkeiten zu erlernen. Aufgrund der Flitterwochenperiode, die in der Regel bis zu einem Jahr dauern kann, gibt es in der physiologischen Flugbahn Abwechslung, die möglicherweise eine Auswirkung haben könnte, die in dieser Studie schwer zu messen und zu berücksichtigen wäre (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Frauen, die schwanger sind. Dies liegt daran, dass die zusätzlichen Belastungen und Ängste, mit denen diese Bevölkerung konfrontiert ist
- Ausschluss von Erwachsenen mit aktuellen psychischen Gesundheitdiagnosen mit aktuellen Symptomen (z. Psychose oder Drogenmissbrauch oder schwere Depression) werden von Fall zu Fall von klinischen Pflegeteams bewertet und bestimmt.
Angehörige der Gesundheitsberufe • Personen, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, zusätzliche Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit der D-Stress-E-Learning und der Lieferung einer verbesserten üblichen Pflege zu übernehmen.
Familie oder Freund
• Teilnehmer mit Typ -1 -Diabetes hat keinem Familienmitglied oder Freund die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingereicht
Vermittler reduzieren
- • Professionelle Akkreditierung mit einem der folgenden beruflichen Einrichtungen: Krankenpflege- und Hebammenrats, Gesundheits- und Pflegefachleute, British Association for Counseling & Psychotherapy und UK Council for Psychotherapy.
- Berufliches oder persönliches Verständnis von Typ -1 -Diabetes
- Berufliches oder persönliches Verständnis der NHS -Diabetes -Pflege und Richtlinien
- Berühmtes oder persönliches Verständnis von Diabetes -Belastungen
- Professionelles Verständnis der geistigen und emotionalen Gesundheit
- Berufserfahrung der persönlichen und/oder Online-Gruppenerleichterung, insbesondere bei der Bewirtschaftung verschiedener Bedürfnisse innerhalb einer Gruppe und dem Ausdruck starker Emotionen
- Bereitschaft, Forschungsteilnehmer zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege (EUC)
Dieser Arm der Studie umfasst medizinische Fachkräfte E-Learning-Schulungen in und Lieferung von EUC zur Erkennung und Behandlung von Diabetes-Not.
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Eine verbesserte Intervention für die übliche Pflege zielt darauf ab, Angehörige der Gesundheitsberufe zu schulen, um Diabetes -Belastungen in der routinemäßigen Diabetes -Versorgung im britischen NHS zu erkennen und zu verwalten.
Das Reduzierungsprogramm zielt darauf ab, erhöhte Diabetes -Belastungen zu verhindern und zu verwalten.
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Experimental: Programmintervention reduzieren
Reduzierung der Intervention ist ein Online -Sitzungsprogramm für Gruppe 6 für das Management von erhöhter Diabetes -Not.
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Eine verbesserte Intervention für die übliche Pflege zielt darauf ab, Angehörige der Gesundheitsberufe zu schulen, um Diabetes -Belastungen in der routinemäßigen Diabetes -Versorgung im britischen NHS zu erkennen und zu verwalten.
Das Reduzierungsprogramm zielt darauf ab, erhöhte Diabetes -Belastungen zu verhindern und zu verwalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit, Dienstnutzung, Akzeptanz, Abnutzungsrate und Datenqualität
Zeitfenster: Die Studienforscher werden Daten sammeln, um die primäre Ergebnismaßnahme im 3. und 6. Monat der Studie zu bewerten.
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Die Haupt -Primärergebnismaßnahme besteht darin, die Durchführbarkeit der Studie in Bezug auf den Fortschritt zum vorgeschlagenen Hauptversuch zu bewerten. Im Rahmen des primären Ergebniss werden die Studienforscher Folgendes bewerten:
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Die Studienforscher werden Daten sammeln, um die primäre Ergebnismaßnahme im 3. und 6. Monat der Studie zu bewerten.
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Vielfalt der rekrutierten Teilnehmer gegen neun geschützte Merkmale
Zeitfenster: Diese primären Ergebnisdaten werden in Monat 3 Basisdatenerfassung und Month-6-Follow-up-Datenerfassung gesammelt.
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Die Studienforscher werden die Vielfalt der rekrutierten Teilnehmer gegen neun geschützte Merkmale bewerten, wobei das D-Stress-Studie spezifische Messwerkzeug namens Gesundheits- und Sozialgleichheiten genannt wird.
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Diese primären Ergebnisdaten werden in Monat 3 Basisdatenerfassung und Month-6-Follow-up-Datenerfassung gesammelt.
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Bewertung der Qualität der gesammelten Daten
Zeitfenster: Die Studienforscher werden Daten sammeln, um die primäre Ergebnismaßnahme während der gesamten Dauer der 6 -monatigen Studie monatlich zu bewerten.
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As part of the primary outcome the study investigators will be assessing the quality of data collected via monthly questionnaires using the Acceptability, feasibility and appropriateness of implementation (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), measurement tool realist evaluation process interviews and non-participant observation with study investigators following RAMESES quality and publication standards guidelines (Wong G, Greenhalgh T, Westhorp G, et al.
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Die Studienforscher werden Daten sammeln, um die primäre Ergebnismaßnahme während der gesamten Dauer der 6 -monatigen Studie monatlich zu bewerten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der anfänglichen realistischen Prozessbewertungsprogramm -Theorien
Zeitfenster: Durchgeführt im Verlauf der Machbarkeitsstudie von Tag 1 bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
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Bewertung, ob die anfänglichen Programmtheorien, die eine verbesserte übliche Pflege (Kontrolle) zugrunde liegen, und das Programm (experimentell) zu den Ergebnissen und Teilnehmererfahrungen dieser Interventionen zu untermauern.
Es werden nicht teilnehmende Beobachtungen der Kontroll- und experimentellen Eingriffe durchgeführt.
Im Laufe der Studie werden auch realistische Interviews zur Bewertung von Realisten mit Studienteilnehmern durchgeführt: von Tag 1 (Monat 1) bis zum 6. Monat.
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Durchgeführt im Verlauf der Machbarkeitsstudie von Tag 1 bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
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Anteil von TIR für interstitielle Blutzucker (vorgeschlagener Hauptversuchskoprimärergebnis)
Zeitfenster: Die CGM -Daten werden monatlich von Monat 1. bis zur Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate erfasst.
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Der Zeitanteil des interstitiellen Blutzuckers liegt im Bereich von 4-10 mmol/l (Battelino, Alexander et al. 2022). Dies wird alle 30 Tage (jeden Monat) vom Beginn der Studie (Monat 1) bis zum Abschluss des Teilnehmers durch das kontinuierliche Glukoseüberwachungsgerät (CGM) alle 30 Tage (jeden Monat) gesammelt. Zusätzlich zum Zeitanteil des Zeitpunkts befindet sich interstitieller Blutzucker im Bereich unterhalb des Bereichs über den Bereich und die Variabilität der Glukose, gemessen als Variationskoeffizient. Der Prozentsatz der Verwendung von CGM -Sensor wird ebenfalls gemessen. Auf diese Weise können die Ermittler der Studie die Vollständigkeit der Daten des interstitiellen Blutzuckersensors und des Zeitanteils im Vormonat festlegen, in dem der Blutzucker des Teilnehmers im Bereich des Teilnehmers im Bereich liegt. |
Die CGM -Daten werden monatlich von Monat 1. bis zur Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate erfasst.
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Diabetes-Notbewertung (vorgeschlagenes Hauptversuchskoprimärergebnis)
Zeitfenster: Die T1-DDAS-Messskala wird alle 30 Tage von Monat 1 bis zur Fertigstellung der Studie verwendet, die auf 6 Monate geschätzt werden.
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Die Typ-1-Diabetes-Bewertungsskala T1-DDAS 8-Item-Kernskala ist die Schlüsselskala, die zum Sammeln von Diabetes-Notniveaus verwendet wird.
Gegenstände werden zwischen 1 und 5 bewertet, wobei eines kein Problem ist, wenn fünf ein sehr ernstes Problem sind.
Eine Kernbewertung von unter 3 bei jedem Artikel ist der Unterschwellenwert und ≥3 ist erhöht.
Das Tool wurde für Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes vom Verhaltensdiabetes -Institut "entwickelt und validiert und standardisiert", um die Quelle von DD und die Menge an DD weiter anzugeben (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
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Die T1-DDAS-Messskala wird alle 30 Tage von Monat 1 bis zur Fertigstellung der Studie verwendet, die auf 6 Monate geschätzt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Health Research (NIHR))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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