Optymalizacja dostarczania cierpienia cukrzycy poinformowana o jego zapobieganiu, wykryciu i zarządzaniu u dorosłych z cukrzycą typu 1: studium wykonalności (badanie D-Stress)
Do jednego na dwie osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 uważa, że życie i zarządzanie cukrzycą są emocjonalnie trudne. Ta „emocjonalna strona” cukrzycy - czuć się zmartwiona, sfrustrowana, przytłoczona, smutna, wypalona - nazywa się cierpieniem cukrzycy. Wpływa na jakość życia ludzi i może utrudniać im zarządzanie cukrzycą tak dobrze, jak to możliwe.
W Wielkiej Brytanii NHS musi lepiej zrozumieć, jak najlepiej wspierać ludzi, którzy czują się emocjonalnie obciążone cukrzycą. Współpracowaliśmy więc z specjalistami ds. Stresu dla cukrzycy na całym świecie, aby opracować ścieżkę NHS w celu opieki nad cierpieniem cukrzycy. Ta ścieżka opieki obejmuje szkolenie zespołów cukrzycy w celu rozpoznania, oceny i rozmowy o cierpieniu cukrzycy podczas rutynowych spotkań. Jeśli ludzie mają wysoki poziom stresu cukrzycy, mogą być w stanie wziąć udział w internetowym programie grupowym, aby pomóc im w zarządzaniu ich cukrzycą i emocjami typu 1. Badanie wykonalności przetestuje tę ścieżkę, aby opiekować się osobami z cukrzycą typu 1 w warunkach NHS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal United Hospitals Bath
-
Kontakt:
- Sarah Stratton
- Numer telefonu: +441225 826192
- E-mail: sarah.stratton@nhs.net
-
Kontakt:
- Kate Hardenberg
- Numer telefonu: +441225 826192
- E-mail: kate.hardenberg@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Kate Hardenberg
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 7RH,
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Pratik Professor Choudhary
- Numer telefonu: +441162584874
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Pratik Choudhary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sufyan Hussain
- Numer telefonu: +442071881929
- E-mail: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jiha Jeong
- Numer telefonu: +442071881929
- E-mail: J.Jeong@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli z cukrzycą typu 1
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Z diagnozą T1DM dłużej niż rok
- Który używał ciągłego urządzenia do monitorowania glukozy 3 miesiące przed wejściem do próby
Pracownicy służby zdrowia
- Członkowie multidyscyplinarnego zespołu cukrzycy
- Kto chciałby i był w stanie podejmować szkolenie w zakresie zwiększonej zwykłej opieki (EUC)
Rodzina lub przyjaciel
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Jest zaangażowany w opiekę uczestnika
- Uczestnik wyraził zgodę na członka rodziny lub przyjaciela, aby wziąć udział w badaniu
Zmniejsz facylitatorów
• Kwalifikowalność zgodnie ze specyfikacją roli w sekcji 6.2.2 protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
Dorośli z cukrzycą typu 1
- Kryteria wykluczenia obejmują osoby dorosłe zdiagnozowane mniej niż rok temu. Wynika to z faktu, że pierwsze 12 miesięcy po zdiagnozowaniu T1DM to okres unikalnego stresu z powodu diagnozy, ostrego początku i wymogu uczenia się złożonych nowych umiejętności. Dodatkowo, z powodu okresu poślubnego, który może zwykle trwać do roku, w trajektorii fizjologicznej istnieje różnorodność, która może mieć wpływ, który byłby trudny do zmierzenia i uwzględnienia w tym badaniu (Sokokowska, Chobot i in. 2016).
- Kobiety, które są w ciąży. Wynika to z faktu, że dodatkowe obciążenia i obawy, z którymi ta populacja jest zmuszana
- Wykluczenie dorosłych z obecnymi diagnozami zdrowia psychicznego z obecnymi objawami (np. Psychoza lub nadużywanie substancji lub ciężka depresja), zostaną ocenione i określone w danym przypadku przez zespoły opieki klinicznej.
Pracownicy służby zdrowia • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podejmować dodatkowego obciążenia związanego z e-learningiem D-Stress i dostarczaniem zwiększonej zwykłej opieki.
Rodzina lub przyjaciel
• Uczestnik z cukrzycą typu 1 nie wyraził zgody na członka rodziny lub przyjaciela na udział w badaniu
Zmniejsz facylitatorów
- • Profesjonalna akredytacja z jednym z następujących organów zawodowych: Rada pielęgniarska i położna, Rada ds. Zdrowia i Opieki, Brytyjskie Stowarzyszenie Doradztwa i Psychoterapii oraz Wielka Brytania Rada Psychoterapii.
- Profesjonalne lub osobiste zrozumienie cukrzycy typu 1
- Profesjonalne lub osobiste zrozumienie NHS Cukrzyca i wytyczne
- Profesjonalne lub osobiste rozumienie cierpienia cukrzycy
- Zrozumienie zdrowia psychicznego i emocjonalnego
- Doświadczenie zawodowe ułatwiania grupy osobistej i/lub internetowej, szczególnie w zarządzaniu różnorodnymi potrzebami w grupie i wyrażaniu silnych emocji
- Gotowość do bycia uczestnikiem badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka (EUC)
To ramię badania obejmuje szkolenie e-learningowe pracowników służby zdrowia w zakresie wykrywania i leczenia cierpienia cukrzycy i dostarczania EUC.
|
Zwiększona zwykła interwencja opieki ma na celu szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie wykrywania i zapobiegania oraz zarządzanie cierpieniem cukrzycy w rutynowej opiece nad cukrzycą w Wielkiej Brytanii NHS.
Program Redured ma na celu zapobieganie podwyższonym cierpieniu cukrzycy i zarządzanie.
|
|
Eksperymentalny: Zmniejszyć interwencję programu
Redukuj interwencja to program sesji grupy 6 do zarządzania podwyższonym stresem cukrzycy.
|
Zwiększona zwykła interwencja opieki ma na celu szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie wykrywania i zapobiegania oraz zarządzanie cierpieniem cukrzycy w rutynowej opiece nad cukrzycą w Wielkiej Brytanii NHS.
Program Redured ma na celu zapobieganie podwyższonym cierpieniu cukrzycy i zarządzanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, wykorzystanie usług, akceptowalność, szybkość ścierania i jakość danych
Ramy czasowe: Badacze badań będą zbierać dane w celu oceny pierwotnej miary wyniku w 3 i 6 miesiącu badania.
|
Główną główną miarą wyniku jest ocena wykonalności badania w odniesieniu do postępowania do proponowanego badania głównego. W ramach głównego wyniku badanie badań będą oceniać następujące:
|
Badacze badań będą zbierać dane w celu oceny pierwotnej miary wyniku w 3 i 6 miesiącu badania.
|
|
Różnorodność rekrutowanych uczestników w stosunku do dziewięciu chronionych cech
Ramy czasowe: Te podstawowe dane dotyczące wyników zostaną zebrane do podstawowego gromadzenia danych w miesiącu 3 i kolejnym gromadzeniu danych miesiąca 6.
|
Badacze badań będą oceniać różnorodność rekrutowanych uczestników przeciwko dziewięciu chronionym cechom za pomocą narzędzia pomiarowego specyficznego badań D-Stress, zwanego zdrowia i równości społecznej.
|
Te podstawowe dane dotyczące wyników zostaną zebrane do podstawowego gromadzenia danych w miesiącu 3 i kolejnym gromadzeniu danych miesiąca 6.
|
|
Aby ocenić jakość zebranych danych
Ramy czasowe: Badacze badań będą zbierać dane w celu oceny pierwotnej miary wyniku co miesiąc przez cały czas trwania 6 -miesięcznego badania.
|
W ramach głównego wyniku badanie badań będą oceniać jakość danych zebranych za pośrednictwem miesięcznych kwestionariuszy za pomocą akceptowalności, wykonalności i właściwości wdrażania (AIM) (SURT, Griffiths i in. 2023; Weiner, Lewis 2017), narzędzie do oceny narzędzie pomiaru wywiady z realistycznym procesem oceny i wywiady z realistycznym procesem oceny narzędzi pomiarowych, G, w Greenhalgh T, Westhorp G i in.
|
Badacze badań będą zbierać dane w celu oceny pierwotnej miary wyniku co miesiąc przez cały czas trwania 6 -miesięcznego badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena początkowej teorii programu oceny procesu realistycznego
Ramy czasowe: Przeprowadzone w trakcie studium wykonalności od 1 dnia do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Ocena, czy początkowe teorie programu leżą u podstaw zwiększonej zwykłej opieki (kontroli) i zmniejszają program (eksperymentalny) wyjaśnia wyniki i doświadczenia uczestników tych interwencji.
Przeprowadzone zostaną obserwacje kontroli i interwencji eksperymentalnej.
W trakcie badania zostaną również przeprowadzone wywiady z realistyczną oceną procesu z uczestnikami badania: od 1 dnia (miesiąca 1) do miesiąca 6.
|
Przeprowadzone w trakcie studium wykonalności od 1 dnia do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
|
Odsetek TIR dla śródmiąższowej glukozy we krwi (proponowany wynik współczynnikowego badania głównego)
Ramy czasowe: Dane CGM będą gromadzone co miesiąc od 1 miesiąca do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Odsetek czasu śródmiąższowego glukozy we krwi znajduje się w zakresie 4-10 mmol/L (Battelino, Alexander i in. 2022). Zostanie to zebrane za pośrednictwem ciągłego urządzenia do monitorowania glukozy (CGM) uczestnika co 30 dni (każdego miesiąca) od początku badania (miesiąc 1) do ukończenia badań, średnio 6 miesięcy. Oprócz odsetka czasowego śródmiąższowego glukozy we krwi znajduje się w zakresie, poniżej zakresu, powyżej zakresu i zmienności glukozy, mierzona jako współczynnik zmienności. Zmierzone zostanie również odsetek użycia czujnika CGM. Umożliwi to badaczom badaniu określenie kompletności danych czujnika glukozy śródmiąższowej i odsetka czasu w poprzednim miesiącu, w zasięgu glukozy we krwi uczestnika. |
Dane CGM będą gromadzone co miesiąc od 1 miesiąca do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
|
Wynik stresu cukrzycy (proponowany wynik próby głównej próby)
Ramy czasowe: Skala pomiaru T1-DDA będzie wykorzystywana co 30 dni od miesiąca od 1 do ukończenia badania, szacowana na 6 miesięcy.
|
Skala oceny dystansu T1-DDAS 8-elementowa skala oceny stresu cukrzycy typu 1 będzie kluczową skalą stosowaną do zbierania poziomów stresu cukrzycy.
Pozycje są oceniane między 1 a 5, a jeden nie stanowi problemu do pięciu, stanowi bardzo poważny problem.
Wynik rdzenia poniżej 3 na każdym elemencie jest podwyręcony, a ≥3 jest podwyższony.
Narzędzie zostało „opracowane, zatwierdzone i znormalizowane” dla dorosłych z cukrzycą typu 1 przez instytut cukrzycy behawioralnej w celu dalszego określenia źródła DD, a także ilości DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky i in. 2024).
|
Skala pomiaru T1-DDA będzie wykorzystywana co 30 dni od miesiąca od 1 do ukończenia badania, szacowana na 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Health Research (NIHR))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .