Optimering af levering af diabetes nød informeret pleje af dens forebyggelse, påvisning og styring hos voksne med type 1-diabetes: En gennemførlighedsundersøgelse (D-Stress-undersøgelse)
Op til en ud af to voksne med type 1 -diabetes finder det at leve med og håndtere diabetes for at være følelsesmæssigt udfordrende. Denne 'følelsesmæssige side' af diabetes - føler sig bekymret, frustreret, overvældet, trist, udbrændt ud - kaldes diabetes nød. Det påvirker folks livskvalitet og kan hindre dem i at håndtere deres diabetes så godt som de kan.
I Storbritannien skal NHS bedre forstå, hvordan man bedst kan støtte folk, der føler sig følelsesmæssigt belastet af diabetes. Så vi har arbejdet med diabetes nødspecialister over hele verden for at udvikle en NHS -vej til at pleje diabetes nød. Denne vej til pleje involverer træning af diabeteshold til at genkende, vurdere og tale om diabetes nød ved rutinemæssige aftaler. Hvis folk har et højt diabetes nødniveau, kan de muligvis deltage i et online gruppeprogram for at hjælpe dem med at styre deres type 1 -diabetes og følelser. Feasibility -undersøgelsen vil teste denne vej for at pleje mennesker med type 1 -diabetes i NHS -indstillingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal United Hospitals Bath
-
Kontakt:
- Sarah Stratton
- Telefonnummer: +441225 826192
- E-mail: sarah.stratton@nhs.net
-
Kontakt:
- Kate Hardenberg
- Telefonnummer: +441225 826192
- E-mail: kate.hardenberg@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Kate Hardenberg
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH,
- Rekruttering
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Pratik Professor Choudhary
- Telefonnummer: +441162584874
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- E-mail: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Pratik Choudhary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sufyan Hussain
- Telefonnummer: +442071881929
- E-mail: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jiha Jeong
- Telefonnummer: +442071881929
- E-mail: J.Jeong@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne med type 1 -diabetes
- Mennesker i alderen 18 år og ældre
- Med en T1DM -diagnose på mere end et år
- Der brugte en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed 3 måneder før prøveindgangen
Sundhedspersonale
- Medlemmer af det tværfaglige diabeteshold
- Hvem vil gerne have og være i stand til at gennemføre træning i forbedret sædvanlig pleje (EUC)
Familie eller ven
- Mennesker i alderen 18 år eller ældre
- Er involveret i plejen af deltageren
- Deltageren har accepteret familiemedlemmet eller en ven at være involveret i undersøgelsen
Reducer facilitatorer
• Støtteberettigelse i henhold til rollespecifikationen i afsnit 6.2.2 i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
Voksne med type 1 -diabetes
- Ekskluderingskriterier vil omfatte de voksne, der er diagnosticeret for mindre end et år siden. Dette skyldes, at de første 12 måneder efter en diagnose af T1DM er en periode med unik stress på grund af diagnosen, det akutte indtræden og kravet om at lære komplekse nye færdigheder. På grund af bryllupsrejse -perioden, som typisk kan vare op til et år, er der variation i den fysiologiske bane, der kan have en indflydelse, der ville være vanskelig at måle og redegøre for i denne undersøgelse (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- Kvinder, der er gravide. Dette skyldes, at de ekstra byrder og ængstelser, denne befolkning konfronteres med, kan risikere at forvirre forsøgsresultaterne
- Ekskludering af voksne med aktuelle mentale sundhedsdiagnoser med aktuelle symptomer (f.eks. Psykose eller stofmisbrug eller svær depression), evalueres og bestemmes fra sag til sag af kliniske plejeteam.
Sundhedspersonale • Mennesker, der ikke er villige eller ikke er i stand til at påtage sig yderligere arbejdsbyrde, der er forbundet med D-stress e-learning og levering af forbedret sædvanlig pleje.
Familie eller ven
• Deltager med type 1 -diabetes har ikke givet samtykke til et familiemedlem eller en ven til at deltage i undersøgelsen
Reducer facilitatorer
- • Professionel akkreditering med en af følgende professionelle organer: Nursing & Midwifery Council, Health & Care Professionals Council, British Association for Counselling & Psychotherapy og UK Council for Psychotherapy.
- Professionel eller personlig forståelse af type 1 -diabetes
- Professionel eller personlig forståelse af NHS -diabetespleje og retningslinjer
- Professionel eller personlig forståelse af diabetes nød
- Professionel forståelse af mental og følelsesmæssig sundhed
- Professionel erfaring med personlig og/eller online-gruppefacilitation, især ved styring af forskellige behov inden for en gruppe og udtryk for stærke følelser
- Vilje til at være forskningsdeltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje (EUC)
Denne arm af undersøgelsen involverer sundhedspersonale e-learning-uddannelse i og levering af EUC til påvisning og håndtering af diabetes nød.
|
Forbedret sædvanlig plejeintervention har til formål at uddanne fagfolk inden for sundhedsvæsenet til at opdage og forhindre og håndtere diabetes nød ved rutinemæssig diabetespleje i Storbritannien NHS.
Reducerprogrammet sigter mod at forhindre og håndtere forhøjet diabetes nød.
|
|
Eksperimentel: Reducer programintervention
Reducer intervention er et online gruppe 6 -sessionprogram til håndtering af forhøjet diabetes nød.
|
Forbedret sædvanlig plejeintervention har til formål at uddanne fagfolk inden for sundhedsvæsenet til at opdage og forhindre og håndtere diabetes nød ved rutinemæssig diabetespleje i Storbritannien NHS.
Reducerprogrammet sigter mod at forhindre og håndtere forhøjet diabetes nød.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, brug af tjenester, acceptabilitet, slidfrekvens og datakvalitet
Tidsramme: Undersøgelsesundersøgere indsamler data for at vurdere det primære resultatmål ved måned 3 og måned 6 i undersøgelsen.
|
Det vigtigste primære resultatmål er at vurdere gennemførligheden af undersøgelsen i relation til fremskridt til det foreslåede hovedforsøg. Som en del af det primære resultat vil undersøgelsesundersøgere vurdere følgende:
|
Undersøgelsesundersøgere indsamler data for at vurdere det primære resultatmål ved måned 3 og måned 6 i undersøgelsen.
|
|
Mangfoldighed af rekrutterede deltagere mod ni beskyttede egenskaber
Tidsramme: Disse primære resultatdata indsamles ved indsamling af måned 3 Baseline-dataindsamling og måned 6-opfølgningsdataindsamling.
|
Undersøgelsesundersøgere vil vurdere mangfoldigheden af rekrutterede deltagere mod mod ni beskyttede egenskaber med D-Stress-undersøgelsesspecifikt måleværktøj kaldet, de sundhedsmæssige og sociale ligestillinger.
|
Disse primære resultatdata indsamles ved indsamling af måned 3 Baseline-dataindsamling og måned 6-opfølgningsdataindsamling.
|
|
For at vurdere kvaliteten af de indsamlede data
Tidsramme: Undersøgelsesundersøgere indsamler data for at vurdere det primære resultatmål på månedligt i hele varigheden af den 6 måneders undersøgelse.
|
As part of the primary outcome the study investigators will be assessing the quality of data collected via monthly questionnaires using the Acceptability, feasibility and appropriateness of implementation (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017), measurement tool realist evaluation process interviews and non-participant observation with study investigators following RAMESES quality and publication standards guidelines (Wong G, Greenhalgh T, Westhorp G, et al.
|
Undersøgelsesundersøgere indsamler data for at vurdere det primære resultatmål på månedligt i hele varigheden af den 6 måneders undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den indledende realistiske procesevalueringsprogramteorier
Tidsramme: Gennemført i løbet af gennemførlighedsundersøgelsen fra dag 1 til afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder.
|
Evaluering af, om de indledende programteorier, der ligger til grund for forbedret sædvanlig pleje (kontrol) og reducerer programmet (eksperimentelt), forklarer resultaterne og deltageroplevelsen af disse interventioner.
Ikke-deltagende observationer af kontrol og eksperimentel intervention vil blive gennemført.
Realistiske procesevalueringsinterviews med undersøgelsesdeltagere vil også blive gennemført i løbet af undersøgelsen: fra dag 1 (måned 1) til måned 6.
|
Gennemført i løbet af gennemførlighedsundersøgelsen fra dag 1 til afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Andel af TIR til interstitiel blodsukker (foreslået hovedforsøgs co-primært resultat)
Tidsramme: CGM -data indsamles månedligt fra måned 1 til undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 6 måneder.
|
Andelen af tid interstitiel blodsukker er i området 4-10 mmol/L (Battelino, Alexander et al. 2022). Dette indsamles via deltagerens kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) enhed hver 30. dag (hver måned) fra starten af undersøgelsen (måned 1) til at studere færdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder. Foruden andel af tid er interstitiel blodsukker i området, under rækkevidde, over rækkevidde og glukosevariabilitet, målt som variationskoefficient måles. Procentdel af CGM -sensorforbrug måles også. Dette vil give undersøgelsesundersøgere mulighed for at bestemme fuldstændigheden af interstitielle blodsukkersensordata og andel af tiden i den foregående måned, hvor deltagerens blodsukker var inden for rækkevidde. |
CGM -data indsamles månedligt fra måned 1 til undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Diabetes Distress Score (foreslået hovedforsøgs co-primært resultat)
Tidsramme: T1-DDAS-måleskalaen vil blive brugt hver 30. dag fra måned 1 til studiets færdiggørelse, anslået til at være 6 måneder.
|
Type 1 Diabetes Distress Assessment Scale T1-DDAS 8-punkts kerneskala vil være den vigtigste skala, der bruges til at indsamle diabetes nødniveauer.
Elementer scores mellem 1 og 5, hvor det ene ikke er et problem for, at fem er et meget alvorligt problem.
En kernescore på under 3 på hvert element er undergrænse og ≥3 er forhøjet.
Værktøjet blev 'udviklet og valideret og standardiseret' til voksne med type 1 -diabetes af Behavioral Diabetes Institute for yderligere at specificere kilden til DD såvel som mængden af DD (Institute, 2023; Fisher, Polonsky et al. 2024).
|
T1-DDAS-måleskalaen vil blive brugt hver 30. dag fra måned 1 til studiets færdiggørelse, anslået til at være 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health Research (NIHR))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .