Diabeteksen toimittamisen optimointi. Tyypin 1 diabeteksen aikuisten ennaltaehkäisyn, havaitsemisen ja hoidon estämisen, havaitsemisen ja hoidon optimointi: toteutettavuustutkimus (D-stressitutkimus)
Jopa yksi kahdesta aikuisesta, joilla on tyypin 1 diabetes, löytää asumisen ja diabeteksen hallinnassa emotionaalisesti haastavaksi. Tätä diabeteksen "emotionaalista puolta" - huolestuneena, turhautuneena, hukkua, surullista, palanut - kutsutaan diabeteksen hätäksi. Se vaikuttaa ihmisten elämänlaatuun ja voi estää heitä hallinnasta diabetestaan niin kuin mahdollista.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa NHS: n on ymmärrettävä paremmin, kuinka parhaiten tukea ihmisiä, jotka tuntevat olonsa emotionaalisesti rasittamaan diabeteksen. Joten olemme työskennelleet diabeteksen hätäasiantuntijoiden kanssa ympäri maailmaa kehittääksemme NHS -reitin diabeteksen hätätilan hoitamiseksi. Tämä polku hoitoon sisältyy diabetesryhmien kouluttaminen diabeteksen häiriöiden tunnistamiseksi, arvioimiseksi ja puhumiseksi rutiininomaisissa tapaamisissa. Jos ihmisillä on korkea diabeteksen hätätaso, he saattavat pystyä osallistumaan online -ryhmäohjelmaan auttaakseen heitä hallitsemaan tyypin 1 diabeteksen ja tunteensa. Toteutettavuustutkimuksessa testataan tämän reitin hoitoon tyypin 1 diabeteksen kanssa NHS -ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal United Hospitals Bath
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Stratton
- Puhelinnumero: +441225 826192
- Sähköposti: sarah.stratton@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Hardenberg
- Puhelinnumero: +441225 826192
- Sähköposti: kate.hardenberg@nhs.net
-
Päätutkija:
- Kate Hardenberg
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 7RH,
- Rekrytointi
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Pratik Professor Choudhary
- Puhelinnumero: +441162584874
- Sähköposti: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
-
Päätutkija:
- Pratik Choudhary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sufyan Hussain
- Puhelinnumero: +442071881929
- Sähköposti: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiha Jeong
- Puhelinnumero: +442071881929
- Sähköposti: J.Jeong@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat ihmiset
- Yli vuoden T1DM -diagnoosilla
- Jotka käyttivät jatkuvaa glukoosinvalvontalaitetta 3 kuukautta ennen kokeilun merkintää
Terveydenhuollon ammattilaiset
- Monitieteisen diabetestiimin jäsenet
- Kuka haluaisi ja pystyy harjoittamaan parannettua tavanomaista hoitoa (EUC)
Perhe tai ystävä
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat
- On mukana osallistujan hoidossa
- Osallistuja on suostunut perheenjäsenelle tai ystävälle osallistumaan tutkimukseen
Vähennä avustajia
• Tutkimusprotokollan kohdassa 6.2.2 roolin määrittelyn mukaan kelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes
- Poissulkemiskriteerit sisältävät aikuiset, jotka on diagnosoitu alle vuosi sitten. Tämä johtuu siitä, että T1DM: n diagnoosin jälkeen ensimmäiset 12 kuukautta on diagnoosin, akuutin alkamisen ja monimutkaisten uusien taitojen oppimisen vuoksi ainutlaatuisen stressin ajanjakso. Lisäksi kuherruskuukauden vuoksi, joka voi tyypillisesti kestää jopa vuodessa, fysiologisessa etenemissuunnassa on monimuotoisuutta, jolla voi olla vaikutusta, jota tässä tutkimuksessa olisi vaikea mitata ja ottaa huomioon (Sokołowska, Chobot ym. 2016).
- Naiset, jotka ovat raskaana. Tämä johtuu siitä, että ylimääräiset taakka ja ahdistukset tämä väestö kohtaa voi vaarantaa oikeudenkäynnin havainnot
- Aikuisten poissulkeminen, joilla on nykyinen mielenterveysdiagnoosit nykyisillä oireilla (esim. psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö tai vaikea masennus) arvioidaan ja määritetään tapauskohtaisesti kliinisen hoidon ryhmät.
Terveydenhuollon ammattilaiset • Ihmiset, jotka eivät halua tai eivät pysty ottamaan lisätyötä, joka liittyy D-stressiin verkko-oppimiseen ja parannettujen tavanomaisten hoidon toimittamiseen.
Perhe tai ystävä
• Tyypin 1 diabeteksen osallistuja ei ole antanut suostumusta perheenjäsenelle tai ystävälle osallistumaan tutkimukseen
Vähennä avustajia
- • Ammatillinen akkreditointi yhdellä seuraavista ammattimaisista elimistä: Hoito- ja kätilön neuvosto, terveys- ja hoito -ammattilaisten neuvosto, Britannian neuvonta- ja psykoterapian yhdistys sekä Ison -Britannian psykoterapian neuvosto.
- Tyypin 1 diabeteksen ammatillinen tai henkilökohtainen käsitys
- Ammatillinen tai henkilökohtainen käsitys NHS -diabeteksen hoidosta ja ohjeista
- Ammatillinen tai henkilökohtainen ymmärrys diabeteksen ahdistuksesta
- Ammatillinen ymmärrys henkisestä ja emotionaalisesta terveydestä
- Henkilö- ja/tai online-ryhmän helpottamisen ammatillinen kokemus etenkin ryhmän monipuolisten tarpeiden hallinnassa ja vahvojen tunteiden ilmaisussa
- Halukkuus olla tutkimuksen osallistuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parannettu tavallinen hoito (EUC)
Tämä tutkimuksen käsivarsi käsittää terveydenhuollon ammattilaisten EUC: n e-oppimiskoulutuksen diabeteksen hätätilan havaitsemiseksi ja hallinnasta.
|
Parannetun tavanomaisen hoidon intervention tavoitteena on kouluttaa terveydenhuollon ammattilaisia havaitsemaan ja estämään ja hallitsemaan diabeteksen hätää rutiininomaisessa diabeteksen hoidossa Ison -Britannian NHS: ssä.
Pienennä ohjelman tavoitteena on estää ja hallita kohonnut diabeteksen hätä.
|
|
Kokeellinen: Vähennä ohjelman interventiota
Vähennä interventio on online -ryhmän 6 istunto -ohjelma kohonneiden diabeteksen häiriöiden hallintaan.
|
Parannetun tavanomaisen hoidon intervention tavoitteena on kouluttaa terveydenhuollon ammattilaisia havaitsemaan ja estämään ja hallitsemaan diabeteksen hätää rutiininomaisessa diabeteksen hoidossa Ison -Britannian NHS: ssä.
Pienennä ohjelman tavoitteena on estää ja hallita kohonnut diabeteksen hätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, palvelun käyttö, hyväksyttävyys, nostamisaste ja tietojen laatu
Aikaikkuna: Tutkimustutkijat keräävät tietoja arvioidakseen ensisijaista tulosmittausta tutkimuksen 3 ja kuukauden 6 aikana.
|
Tärkein ensisijainen tulosmitta on arvioida tutkimuksen toteutettavuutta suhteessa ehdotettuun pääkokeen etenemiseen. Osana ensisijaista tulosta tutkijat arvioivat seuraavaa:
|
Tutkimustutkijat keräävät tietoja arvioidakseen ensisijaista tulosmittausta tutkimuksen 3 ja kuukauden 6 aikana.
|
|
Rekrytoitujen osallistujien monimuotoisuus yhdeksää suojattua ominaisuutta vastaan
Aikaikkuna: Nämä ensisijaiset tulostiedot kerätään kuukauden 3 lähtötason tiedonkeruussa ja kuukauden 6 seurannan tiedonkeruun.
|
Tutkimuksen tutkijat arvioivat rekrytoidujen osallistujien monimuotoisuutta yhdeksää suojattua ominaisuutta vastaan D-stressitutkimuskohtaisella mittaustyökalulla, nimeltään terveys ja sosiaaliset yhtäläisyydet.
|
Nämä ensisijaiset tulostiedot kerätään kuukauden 3 lähtötason tiedonkeruussa ja kuukauden 6 seurannan tiedonkeruun.
|
|
Kerättyjen tietojen laadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen tutkijat keräävät tietoja arvioidakseen ensisijaista tulosmittausta kuukausittain koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan.
|
Osana ensisijaista lopputulosta tutkijat arvioivat kuukausittaisten kyselylomakkeiden avulla kerättyjen tietojen laatua toteuttamisen (AIM) (Sturt, Griffiths ym. 2023; Weiner, Lewis 2017), mittaustyökalun realistisen arviointiprosessin haastattelujen ja kumppanien osallistujien ottelemisen Rameses -tutkimuksen seuraavien Rameses -tutkimusten laatuun ja julkaisun standardien ohjeiden (Weiner) hyväksyvyyden, toteutettavuuden ja tarkoituksenmukaisuuden laatua. Westhorp G, et ai.
|
Tutkimuksen tutkijat keräävät tietoja arvioidakseen ensisijaista tulosmittausta kuukausittain koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisten realististen prosessien arviointiohjelman teorioiden arviointi
Aikaikkuna: Toteutettu toteutettavuustutkimuksen aikana 1 päivästä tutkimuksen loppuun saattamiseen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Arvioidaan, selittääkö parannettua tavanomaista hoitoa (ohjausta) ja vähentävätkö ohjelman (kokeellinen), joka perustuu näiden interventioiden tuloksiin ja osallistujien kokemuksiin.
Osallistumattomat havainnot kontrollista ja kokeellisesta interventiosta suoritetaan.
Tutkimuksen osallistujien kanssa tehdyt realistiset prosessien arviointihaastattelut tehdään myös tutkimuksen aikana: päivästä 1 (kuukaudesta 1) kuukauteen 6.
|
Toteutettu toteutettavuustutkimuksen aikana 1 päivästä tutkimuksen loppuun saattamiseen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
TIR: n osuus interstitiaalisen verensokerin suhteen (ehdotettu päätutkimus samanaikaisesti)
Aikaikkuna: CGM -tiedot kerätään kuukausittain kuukaudesta 1 ja tutkimuksen loppuun saattamiseen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Interstitiaalisen verensokerin ajan osuus on 4-10 mmol/L (Battelino, Alexander et al. 2022). Tämä kerätään osallistujan jatkuvan glukoosinvalvontalaitteen (CGM) laitteen kautta 30 päivän välein (joka kuukausi) tutkimuksen alusta (kuukausi 1) tutkimuksen valmistumiseen, keskimäärin 6 kuukautta. Ajan suhteessa interstitiaaliseen verensokeriin on alueella, alueen, alueen yläpuolella, ja glukoosin vaihtelut mitataan variaatiokerroin. Myös CGM -anturin käytön prosenttiosuus mitataan. Tämä antaa tutkimuksen tutkijoille mahdollisuuden määrittää interstitiaalisen verensokerianturitietojen täydellisyyden ja edellisen kuukauden ajanjakson osuus osallistujan verensokeri oli alueella. |
CGM -tiedot kerätään kuukausittain kuukaudesta 1 ja tutkimuksen loppuun saattamiseen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Diabeteksen hätäpistemäärä (ehdotettu pääkokeen samanaikainen tulos)
Aikaikkuna: T1-DDAS-mittausasteikkoa käytetään 30 päivän välein kuukaudesta 1 tutkimuksen loppuun saattamiseen, jonka arvioidaan olevan 6 kuukautta.
|
Tyypin 1 diabeteksen hätäarviointiasteikko T1-DDAS 8-kappaleen ydinasteikko on avainasteikko, jota käytetään diabeteksen hätätasojen keräämiseen.
Kohteet pisteytetään välillä 1 - 5, jolloin yksi ei ole ongelma viidelle, joka on erittäin vakava ongelma.
Kunkin esineen alle 3 ydinpiste on alakynnys ja ≥3 on kohonnut.
Työkalu oli ”kehitetty ja validoitu ja standardisoitiin” aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttäytymisdiabetes -instituutti määrittelemään edelleen DD: n lähteen sekä DD: n määrän (Institute, 2023; Fisher, Polonsky ym. 2024).
|
T1-DDAS-mittausasteikkoa käytetään 30 päivän välein kuukaudesta 1 tutkimuksen loppuun saattamiseen, jonka arvioidaan olevan 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 349849
- PGfAR NIHR205441 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Health Research (NIHR))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .