당뇨병의 전달 최적화 고통의 고통은 제 1 형 당뇨병이있는 성인의 예방, 탐지 및 관리에 대한 간호에 정보를 제공합니다 : 타당성 조사 (D- 스레스 연구)
제 1 형 당뇨병이있는 성인 2 명 중 1 명은 감정적으로 도전적인 당뇨병과 함께 살고 관리하는 것이 있습니다. 당뇨병에 대한이 '정서적 측면' - 걱정, 좌절, 압도적, 슬프고 불타는 느낌 - 당뇨병 고통이라고합니다. 그것은 사람들의 삶의 질에 영향을 미치며 가능한 한 당뇨병 관리를 방해 할 수 있습니다.
영국에서 NHS는 당뇨병에 의해 감정적으로 부담을 느끼는 사람들을 가장 잘 지원하는 방법을 더 잘 이해해야합니다. 그래서 우리는 전 세계 당뇨병 고통 전문가들과 함께 당뇨병의 고통을 치료하기 위해 NHS 경로를 개발했습니다. 이 치료 경로는 당뇨병 팀이 일상적인 약속에서 당뇨병의 고통을 인식, 평가 및 이야기하도록 훈련하는 것입니다. 사람들이 당뇨병 고통 수준이 높은 경우 온라인 그룹 프로그램에 참여하여 제 1 형 당뇨병 및 감정을 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다. 타당성 조사는 NHS 환경에서 제 1 형 당뇨병을 가진 사람들과 치료하기 위해이 경로를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국
- 모병
- Royal United Hospitals Bath
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연락하다:
- Sarah Stratton
- 전화번호: +441225 826192
- 이메일: sarah.stratton@nhs.net
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연락하다:
- Kate Hardenberg
- 전화번호: +441225 826192
- 이메일: kate.hardenberg@nhs.net
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수석 연구원:
- Kate Hardenberg
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Leicester, 영국, LE1 7RH,
- 모병
- University Hospitals Leicester NHS Trust
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연락하다:
- Pratik Professor Choudhary
- 전화번호: +441162584874
- 이메일: pratik.choudhary@leicester.ac.uk
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연락하다:
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수석 연구원:
- Pratik Choudhary
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Sufyan Hussain
- 전화번호: +442071881929
- 이메일: sufyan.hussain@kcl.ac.uk
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연락하다:
- Jiha Jeong
- 전화번호: +442071881929
- 이메일: J.Jeong@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
제 1 형 당뇨병이있는 성인
- 18 세 이상의 사람들
- 1 년 이상의 T1DM 진단으로
- 시험 항목 3 개월 전에 지속적인 포도당 모니터링 장치를 사용한 사람
의료 전문가
- 다 분야의 당뇨병 팀원
- EUC (Enhed wornal Care)에 대한 교육을 원하고 원하는 사람
가족 또는 친구
- 18 세 이상의 사람들
- 참가자의 관리에 관여합니다
- 참가자는 가족이나 친구에게 연구에 참여하기로 동의했습니다.
촉진자를 줄입니다
• 학습 프로토콜 6.2.2 절의 역할 사양에 따라 적격성
제외 기준 :
제 1 형 당뇨병이있는 성인
- 제외 기준에는 1 년 전에 진단 된 성인이 포함됩니다. T1DM 진단 후 첫 12 개월은 진단, 급성 발병 및 복잡한 새로운 기술을 배우는 요구 사항으로 인한 고유 한 스트레스 기간이기 때문입니다. 또한, 일반적으로 1 년까지 지속될 수있는 신혼 여행 기간으로 인해이 연구에서 측정하고 설명하기 어려운 영향을 미칠 수있는 생리 학적 궤적에는 다양합니다 (Sokołowska, Chobot et al. 2016).
- 임신 한 여성. 이 인구가 직면 한 추가적인 부담과 불안으로 인해 시험 결과가 혼란 스러울 수 있기 때문입니다.
- 현재의 증상이있는 현재 정신 건강 진단을 가진 성인의 제외 (예 : 정신병 또는 약물 남용 또는 심각한 우울증)는 임상 치료 팀에 의해 사례별로 평가되고 결정됩니다.
의료 전문가 • D- 스트레스 전자 학습 및 일반적인 치료의 제공과 관련된 추가 작업량을 원치 않는 사람.
가족 또는 친구
• 제 1 형 당뇨병을 가진 참가자는 가족이나 친구가 연구에 참여하는 데 동의하지 않았습니다.
촉진자를 줄입니다
- • 간호 및 조산사 협의회, 보건 및 의료 전문가 협의회, 영국 상담 및 심리 치료 협회 및 영국 심리 치료 협의회와의 전문 인증.
- 제 1 형 당뇨병에 대한 전문적 또는 개인적인 이해
- NHS 당뇨병 치료 및 지침에 대한 전문적 또는 개인적인 이해
- 당뇨병의 고통에 대한 전문적 또는 개인적인 이해
- 정신적, 정서적 건강에 대한 전문적인 이해
- 특히 그룹 내에서 다양한 요구를 관리하고 강한 감정의 표현에있어서 직접 및/또는 온라인 그룹 촉진의 전문적인 경험
- 연구 참여자가되기 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 일반 치료 (EUC)
이 연구의 무기는 당뇨병 고통의 탐지 및 관리를위한 의료 전문가에게 EUC를 전달하고 전달하는 것과 관련이 있습니다.
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향상된 일반적인 치료 개입을 목표로하고 있습니다.
감소 프로그램은 높은 당뇨병 고통을 예방하고 관리하는 것을 목표로합니다.
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실험적: 프로그램 개입을 줄입니다
중재 감소는 당뇨병 고통을 관리하기위한 온라인 그룹 6 세션 프로그램입니다.
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향상된 일반적인 치료 개입을 목표로하고 있습니다.
감소 프로그램은 높은 당뇨병 고통을 예방하고 관리하는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성, 서비스 사용, 수용 가능성, 마모율 및 데이터 품질
기간: 연구 조사관은 연구의 3 개월 및 6 개월에 1 차 결과 측정을 평가하기 위해 데이터를 수집 할 것입니다.
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주요 주요 결과 측정은 제안 된 주요 시험으로 진행하는 것과 관련하여 연구의 타당성을 평가하는 것입니다. 주요 결과의 일부로 연구 조사자들은 다음을 평가할 것입니다.
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연구 조사관은 연구의 3 개월 및 6 개월에 1 차 결과 측정을 평가하기 위해 데이터를 수집 할 것입니다.
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9 개의 보호 특성에 대한 채용 참가자의 다양성
기간: 이 주요 결과 데이터는 3 개월 기준 데이터 수집 및 6 개월 후속 데이터 수집에 수집됩니다.
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연구 조사관은 D-Strases Study 특정 측정 도구 인 Health 및 Social Equalities를 사용하여 9 개의 보호 특성에 대해 채용 된 참가자의 다양성을 평가할 것입니다.
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이 주요 결과 데이터는 3 개월 기준 데이터 수집 및 6 개월 후속 데이터 수집에 수집됩니다.
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수집 된 데이터의 품질을 평가합니다
기간: 연구 연구자들은 6 개월 연구 기간 동안 매월 1 차 결과 측정을 평가하기 위해 데이터를 수집 할 것입니다.
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주요 결과의 일환으로 연구 조사자들은 수용 가능성, 타당성 및 구현 가능성 (AIM) (Sturt, Griffiths et al. 2023; Weiner, Lewis 2017)을 사용하여 월간 설문지를 통해 수집 된 데이터의 품질을 평가할 것입니다. 측정 도구 현실주의 평가 프로세스 인터뷰 및 비 당사자 관찰 (Rameses Spresectations, Spresector Guidations, Spropartation Spresectations). Greenhalgh T, Westhorp G 등.
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연구 연구자들은 6 개월 연구 기간 동안 매월 1 차 결과 측정을 평가하기 위해 데이터를 수집 할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 현실주의 프로세스 평가 프로그램 이론의 평가
기간: 타당성 조사 과정에서 1 일부터 연구 완료까지의 평균 6 개월.
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초기 프로그램 이론이 향상된 일반적인 치료 (통제)를 뒷받침하고 프로그램 감소 (실험)을 뒷받침하는지 여부를 평가하면 이러한 중재의 결과와 참가자 경험을 설명합니다.
제어 및 실험 개입에 대한 비 참가자 관찰이 수행 될 것이다.
연구 참가자들과의 현실주의 프로세스 평가 인터뷰는 또한 연구 과정에서 다음과 같이 수행 될 것이다 : 1 일 (월 1 일)부터 6 월까지.
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타당성 조사 과정에서 1 일부터 연구 완료까지의 평균 6 개월.
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간질 혈당에 대한 TIR의 비율 (제안 된 주요 시험 공동 과정 결과)
기간: CGM 데이터는 월 1 개월에서 연구 완료까지 평균 6 개월의 매달 수집됩니다.
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시간 간질 혈당의 비율은 4-10 mmol/L의 범위에있다 (Battelino, Alexander et al. 2022). 이것은 연구 시작부터 연구 시작부터 연구 완료까지 평균 6 개월의 참가자의 연속 포도당 모니터링 (CGM) 장치를 통해 수집됩니다. 비율의 비율 외에도 간질 혈당이 범위, 범위, 범위 및 포도당 변동성의 범위에 있으며 변동 계수로 측정됩니다. CGM 센서 사용의 백분율도 측정됩니다. 이를 통해 연구 연구자들은 간질 혈당 센서 데이터의 완전성과 전기에 참가자의 혈당이 범위에 있었던 시간 비율을 결정할 수 있습니다. |
CGM 데이터는 월 1 개월에서 연구 완료까지 평균 6 개월의 매달 수집됩니다.
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당뇨병 곤경 점수 (제안 된 주요 시험 공동 과정 결과)
기간: T1-DDAS 측정 척도는 6 개월부터 6 개월로 추정되는 연구 완료까지 30 일마다 사용됩니다.
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제 1 형 당뇨병 고통 평가 척도 T1-DDAS 8- 항목 핵심 척도는 당뇨병 조난 수준을 수집하는 데 사용되는 주요 척도가 될 것입니다.
품목은 1에서 5 사이에서 점수를 매 깁니다. 하나는 문제가되지 않습니다.
각 항목에서 3 미만의 핵심 점수는 하위 임계 값이고 ≥3은 상승합니다.
도
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T1-DDAS 측정 척도는 6 개월부터 6 개월로 추정되는 연구 완료까지 30 일마다 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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