- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07193472
- オリジナルトライアル
腹腔鏡下胆嚢摘出術における局所間平面ブロックと港湾浸潤
腹腔鏡下胆嚢摘出術における局所間平面ブロックとポート浸潤の鎮痛効果:無作為化臨床試験
腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)を受けているほとんどの患者は、手術後最初の24時間で中程度から激しい痛みを経験します。 ポート浸潤は通常の鎮痛方法であり、serratus intercostal平面遮断(SIPB)は、胆嚢摘出術の疼痛コントロールにおいてその有効性を示しています。 本研究の目的は、疼痛制御における両方の技術の有効性を比較することでした。
目的前向き無作為化研究には、作業仮説は、術後の回復と疼痛制御の質の観点から、Serratus-Intercostal Block(Modified Brilma)が腹腔鏡ポート浸潤(PI)よりも優れているかどうかを評価することに基づいています。
研究の二次目標は、副作用の欠如を評価することです。
材料と方法研究者は、低介入臨床試験を提示します。 サンプルは、1:1のランダム化に続いて、サンプルサイズに到達し、次の基準に達するまで連続して、鎮痛技術(Serratus-intercostal and Port Infiltration)に従って2つのグループに分割された128人の患者で構成されます。
術中、患者は標準的な監視と誘導を受けます。 鎮痛は、マルチモーダル戦略(8 mgのデキサメタゾン、1 gのパラセタモール、50 mgのデキサトプロフェンが分離前に、術中のフェンタニルが需要があり、対応する地域技術)で構成されます。
術後期間では、この目的のために設計された形式で評価される主な変数は、NRSスケールによって評価される痛みの違いとなり、回復の質は修正されたQOR-15回復スケール(15応答)によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
背景
術後の痛みは、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)に続いて重大な懸念のままであり、ほとんどの患者は最初の24時間以内に中程度から激しい痛みを経験しています。 伝統的に、局所麻酔薬による港湾浸透(PI)が鎮痛に使用されていました。 しかし、修正されたブリルマブロックとしても知られるserratus-intercostal平面ブロック(SIPB)は、胆嚢摘出術の疼痛管理において有効性を実証しています。 LCでのその役割は明らかにされていない。
客観的
この前向き無作為化研究の主な目的は、LCを受けている患者の港湾浸潤と比較して、SIPB(修正されたBrilmaブロック)が同等または優れた術後鎮痛と回復の質を提供するかどうかを評価することです。
二次目標:各鎮痛技術に関連する有害作用の発生率を評価する。
方法
この研究は、低介入、前向き、無作為化臨床試験として設計されています。 選択的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している合計128人の成人患者(ASA I-III)がランダムに割り当てられ(1:1)、血清中脳腫瘍球面ブロックまたは周術期の副副副潜在性のいずれかを受け取ります。 ターゲットサンプルサイズに到達するまで、ランダム化は連続して実行されます。
包含基準:
18歳以上
ASA物理的状態I-III
インフォームドコンセントが提供されました
除外基準:
(凝固障害、局所麻酔薬に対するアレルギー、慢性疼痛の歴史)
術中管理:
すべての患者は、標準化された全身麻酔とマルチモーダル鎮痛を受けます。
8 mgデキサメタゾン
1 gパラセタモール
50 mg dexketoprofen(排水前に投与)
手術中に必要に応じてフェンタニル
割り当てられた地域鎮痛技術(SIPBまたはPI)
術後評価:
主な結果測定:
事前定義された間隔で数値評価スケール(NRS)を使用した痛みの強度
修正されたQOR-15アンケートを介して評価された回復の質
二次的な結果測定:鎮痛技術に関連する有害事象または合併症の発生率
SIPBグループ:誘導後の鎮痛技術としてcerratus間面ブロックを受け取ります。 患者が仰pine位に横たわっているため、局所麻酔薬は、8番目のrib骨レベルの浸潤グループでserratus筋肉の下の飛行機に投与されます。このグループでは、外科医はトロカーを挿入した後に局所麻酔薬を投与しました。
結論(予想)
この試験の目的は、SIPBがLCの標準的なポート浸潤と比較して優れた鎮痛性の有効性と回復の質を提供するかどうかを判断することを目的としており、術後疼痛プロトコルの改善を通知する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Valladolid
-
Valladolid、Valladolid、スペイン、47008
- Fernandez
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- asa i-ii-iii
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術
除外基準:
- 使用済み薬物へのアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:ポート浸潤
鎮痛として港湾浸潤を受けている患者
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SIPBは、手術を開始した後および全身麻酔の前に適用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛の効果(SIPB対IP)
時間枠:一年
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作業仮説は、術後回復(QOR15)および疼痛制御(NRS)0-10の品質に関して、セラトゥス - インターコスタルブロック(修正ブリルマ)が腹腔鏡ポート浸潤(PI)と同等か優れているかを評価することに基づいています。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイドエフェクト
時間枠:一年
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サイドエフェクトのロバ
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一年
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術後疼痛制御
時間枠:一年
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最初の24時間手術後の患者の痛みが発生しました。
NRS 0-10
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一年
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術後の回復
時間枠:一年
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摂取、夜休み、歩く…QOR15 0-150で評価されます
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一年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maria Teresa Fernandez, MD、Hospital del Rio Hortega
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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