Serratus intercostale vlakke blok versus poortinfiltratie in laparoscopische cholecystectomie
Analgetische werkzaamheid van serratus intercostaal vlak blok versus poortinfiltratie in laparoscopische cholecystectomie: gerandomiseerde klinische studie
De meeste patiënten die laparoscopische cholecystectomie (LC) ondergaan, ervaren matige tot ernstige pijn in de eerste 24 uur na de operatie. Poortinfiltratie is de gebruikelijke analgetische methode, terwijl serratus-intercostale vlakke blokkade (SIPB) de werkzaamheid ervan heeft aangetoond bij open cholecystectomie pijncontrole. Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van beide technieken in pijnbestrijding te vergelijken.
Doelstelling De prospectieve gerandomiseerde studie heeft de werkhypothese gebaseerd op het evalueren of serratus-intercostaal blok (gemodificeerd brilma) gelijk of superieur is aan laparoscopische poortinfiltratie (PI) in termen van kwaliteit van postoperatief herstel en pijnbestrijding.
Secundaire doelstellingen van het onderzoek zullen zijn om de afwezigheid van nadelige effecten te beoordelen.
Materiaal en methoden De onderzoekers presenteren een klinische studie met lage interventie. The sample will be composed of 128 patients divided into two groups according to the analgesic technique (serratus-intercostal and port infiltration), following a 1:1 randomisation, consecutively until the sample size is reached and fulfilling the following criteria: signature of informed consent, over 18 years of age, ASA I-III, undergoing laparoscopic cholecystectomy.
Intraoperatief ontvangen patiënten standaard monitoring en inductie. Analgesie zal bestaan uit een multimodale strategie (8 mg dexamethason, 1 g paracetamol en 50 mg dexketoprofen pre-incisionaal, intraoperatieve fentanyl op vraag en de overeenkomstige regionale techniek).
In de postoperatieve periode zal de hoofdvariabele die moet worden geëvalueerd in vormen die voor dit doel zijn ontworpen, het verschil in pijn zijn beoordeeld door middel van een NRS-schaal en de kwaliteit van herstel zal worden gemeten door middel van de gemodificeerde QOR-15 herstelschaal (15 reacties).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Postoperatieve pijn blijft een aanzienlijke zorg na laparoscopische cholecystectomie (LC), waarbij de meeste patiënten binnen de eerste 24 uur matige tot ernstige pijn ervaren. Traditioneel wordt port-site infiltratie (PI) met lokale anesthetica gebruikt voor analgesie. Het Serratus-intercostale vlakblok (SIPB), ook bekend als het gemodificeerde Brilma-blok, heeft echter werkzaamheid aangetoond in pijnbeheer voor open cholecystectomie. Zijn rol in LC moet nog worden opgehelderd.
Objectief
Het primaire doel van dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek is om te evalueren of SIPB (gemodificeerd Brilma Block) equivalente of superieure postoperatieve analgesie en kwaliteit van herstel biedt in vergelijking met port-site-infiltratie bij patiënten die LC ondergaan.
Secundaire doelstelling: om de incidentie van nadelige effecten te beoordelen gerelateerd aan elke analgetische techniek.
Methoden
Deze studie is ontworpen als een lage interventie, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Een totaal van 128 volwassen patiënten (ASA I-III) gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie zal willekeurig worden toegewezen (1: 1) om ofwel serratus-intercostaal vlak blok of laparoscopische poortinfiltratie voor perioperatieve analgesie te ontvangen. Randomisatie zal opeenvolgend worden uitgevoerd totdat de doelmonstergrootte is bereikt.
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
Asa fysieke status i-iii
Geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
(Coagulopaty, allergie voor lokale verdoving, geschiedenis van chronische pijn)
Intraoperatief management:
Alle patiënten ontvangen gestandaardiseerde algemene anesthesie en multimodale analgesie bestaande uit:
8 mg dexamethason
1 g paracetamol
50 mg Dexketoprofen (pre-incisionaal toegediend)
Fentanyl indien nodig tijdens de operatie
Toegewezen regionale analgetische techniek (SIPB of PI)
Postoperatieve evaluatie:
Primaire uitkomstmaten:
Pijnintensiteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) met vooraf gedefinieerde intervallen
Kwaliteit van herstel beoordeeld via de aangepaste QOR-15-vragenlijst
Secundaire uitkomstmaat: incidentie van bijwerkingen of complicaties met betrekking tot de analgetische technieken
SIPB -groep: ontvang het Serratus intercostale vlakblok als analgetische techniek na inductie. Met de patiënt in liggende positie, wordt de lokale verdoving in het vlak onder Serratus -spier toegediend bij de 8e ribniveau -infiltratiegroep: in deze groep hebben de chirurgen lokale anesthetiek toegediend na het invoegen van de trocar.
Conclusie (verwacht)
Deze studie heeft als doel te bepalen of SIPB superieure analgetische werkzaamheid en herstelkwaliteit biedt in vergelijking met standaardpoortinfiltratie in LC, waardoor mogelijk verbeterde postoperatieve pijnprotocollen kunnen worden geïnformeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanje, 47008
- Fernandez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asa i-ii-iii
- laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Alergie voor gebruikte medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Poortinfiltratie
Patiënten die haveninfiltratie krijgen als analgesie
|
De SIPB wordt toegepast na het starten van een operatie en vóór algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efectiviteit van analgesie (SIPB versus IP)
Tijdsspanne: een jaar
|
De werkhypothese is gebaseerd op het evalueren of serratus-intercostaal blok (gemodificeerd brilma) gelijk of superieur is aan laparoscopische poortinfiltratie (PI) in termen van kwaliteit van postoperatief herstel (QOR15) en pijnbestrijding (NRS) 0-10
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zijeffecten
Tijdsspanne: een jaar
|
Assesing van zijeffecten
|
een jaar
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Een jaar
|
Pijn ontwikkeld voor patiënten na de operatie de eerste 24 uur.
NRS 0-10
|
Een jaar
|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Intake, rust 's nachts, lopen ... beoordeeld met Qor15 0- 150
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-25- 298-H (Andere identificatie: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .