Межреберная плоскость Serratus в зависимости от инфильтрации порта при лапароскопической холецистэктомии
Анальгетическая эффективность межреберной плоскости Serratus в зависимости от инфильтрации порта при лапароскопической холецистэктомии: рандомизированные клинические исследования
Большинство пациентов, подвергающихся лапароскопической холецистэктомии (LC), испытывают боль в средней до тяжелой болью в первые 24 часа после операции. Инфильтрация порта является обычным анальгетическим методом, в то время как блокада плоскости Serratus-Intercostal (SIPB) показала свою эффективность в открытой холецистэктомии боли. Целью настоящего исследования было сравнение эффективности обоих методов в контроле боли.
Цель Проспективное рандомизированное исследование гласит, что рабочая гипотеза основана на оценке того, является ли Serratus-Intercostal Block (модифицированный Brilma) равным или превосходящим инфильтрацию лапароскопического порта (PI) с точки зрения качества послеоперационного восстановления и контроля боли.
Вторичными целями исследования будут оценить отсутствие побочных эффектов.
Материал и методы. Исследователи представляют клиническое исследование с низким вмешательством. Образец будет состоять из 128 пациентов, разделенных на две группы в соответствии с анальгетической техникой (Serratus-Intercostal и инфильтрация порта), после рандомизации 1: 1, до тех пор, пока размер выборки не будет достигнут и не выполняет следующие критерии: Signature информированного согласия, в возрасте 18 лет, ASA I-III, под стражей, не подчиненной.
Во время операции пациенты будут получать стандартный мониторинг и индукцию. Анальгезия будет состоять из мультимодальной стратегии (8 мг дексаметазон, 1 г парацетамола и 50 мг деккетопрофена до инцидента, интраоперационного фентанила на спрос и соответствующий региональный метод).
В послеоперационный период основной переменной, которая будет оцениваться в формах, разработанных для этой цели, будет разница в боли, оцененной с помощью шкалы NRS, и качество восстановления будет измерено с помощью модифицированной шкалы восстановления QOR-15 (15 ответов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Послеоперационная боль остается серьезной проблемой после лапароскопической холецистэктомии (LC), причем большинство пациентов испытывают боль в умеренной до сильной боли в течение первых 24 часов. Традиционно, инфильтрация на площадке порта (PI) с местными анестетиками используется для анальгезии. Тем не менее, блок плоскости Serratus-Intercostal (SIPB), также известный как модифицированный блок Brilma, продемонстрировал эффективность в лечении боли для открытой холецистэктомии. Его роль в LC еще предстоит прояснить.
Цель
Основной целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка того, обеспечивает ли SIPB (модифицированный блок Brilma Block) эквивалентную или превосходную послеоперационную анальгезию и качество восстановления по сравнению с инфильтрацией сайта порта у пациентов, перенесших LC.
Вторичная цель: оценить частоту побочных эффектов, связанных с каждой анальгетической техникой.
Методы
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное клиническое исследование с низким вмешательством. В общей сложности 128 взрослых пациентов (ASA I-III), запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию, будут случайным образом распределены (1: 1), чтобы получить либо блок плоскости Serratus-Intercostal, либо инфильтрацию лапароскопического порта для периоперационной анальгезии. Рандомизация будет выполняться последовательно до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки.
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
ASA Физическое состояние I-III
Информированное согласие предоставлено
Критерии исключения:
(Коагулопатика, аллергия на местный анестетик, история хронической боли)
Интраоперационное управление:
Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и мультимодальную анальгезию, включающую:
8 мг дексаметазон
1 G Парацетамол
50 мг dexketoprofen (вводится до инцидента)
Фентанил по мере необходимости во время операции
Назначенный региональный анальгетический метод (SIPB или PI)
Послеоперационная оценка:
Первичные показатели результата:
Интенсивность боли с использованием численной шкалы оценки (NRS) с предварительно определенными интервалами
Качество восстановления, оцененное с помощью модифицированной анкеты QOR-15
Мера вторичного результата: частота нежелательных явлений или осложнений, связанных с анальгетическими методами
Группа SIPB: Получите межреберную плоскость Serratus в качестве анальгетической техники после индукции. С пациентом, лежащим в положении лежа на спине, местный анестетик вводится в плоскости под мышцей Serratus в группе инфильтрации 8 -го уровня ребра: в этой группе хирурги вводили локальный анестетик после вставки троакара.
Заключение (ожидаемое)
Это исследование направлено на определение того, предлагает ли SIPB превосходную анальгетическую эффективность и качество восстановления по сравнению со стандартной инфильтрацией порта в LC, что потенциально информирует о улучшенных протоколах послеоперационных боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Испания, 47008
- Fernandez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Asa i-ii-iii
- Лапароскопическая холецистэктомия
Критерии исключения:
- Очистение по употреблению наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Проникновение в порт
Пациенты, получающие инфильтрацию порта в качестве анальгезии
|
SIPB будет применен после начала операции и перед общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность анальгезии (SIPB против IP)
Временное ограничение: один год
|
Рабочая гипотеза основана на оценке того, является ли блок Serratus-Intercostal (модифицированный Brilma) равным или превосходящим инфильтрацию лапароскопического порта (PI) с точки зрения качества послеоперационного восстановления (QOR15) и контроля боли (NRS) 0-10
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боковые эффекты
Временное ограничение: один год
|
Оценка боковых эффектов
|
один год
|
|
Послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: Один год
|
Боль развилась для пациентов после операции первые 24 часа.
NRS 0-10
|
Один год
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Один год
|
Потребление, отдых ночью, ходьба ... оценивается с QOR15 0-150
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-25- 298-H (Другой идентификатор: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .