Serratus Intercostal Rone Block versus infiltrace přístavu v laparoskopické cholecystektomii
Analgetická účinnost bloku Serratus Intercostální roviny versus infiltrace portů v laparoskopické cholecystektomii: randomizovaná klinická studie
Většina pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC) zažívá během prvních 24 hodin po operaci střední až silnou bolest střední až silné bolesti. Infiltrace portů je obvyklá analgetická metoda, zatímco blokáda Serratus-intercostamální roviny (SIPB) prokázala svou účinnost při kontrole bolesti otevřené cholecystektomie. Cílem této studie bylo porovnat účinnost obou technik při kontrole bolesti.
Cíl Prospektivní randomizovaná studie má pracovní hypotézu založeno na vyhodnocení, zda je Serratus-interkostalní blok (modifikovaný Brilma) stejný nebo lepší než laparoskopická infiltrace portů (PI) z hlediska kvality pooperačního zotavení a kontroly bolesti.
Sekundárním cílem studie bude posoudit absenci nepříznivých účinků.
Materiál a metody Vyšetřovatelé představují klinickou studii s nízkou intervencí. Vzorek bude složen ze 128 pacientů rozdělených do dvou skupin podle analgetické techniky (infiltrace Serratus-Intercostal a Port), po randomizaci 1: 1, po sobě, dokud není dosaženo velikosti vzorku a splňuje následující kritéria: podpis informovaného souhlasu, více než 18 let, asa i-III, pod nimi, asa i-III, pod nimi, asa i-III.
Intraoperativně budou pacienti dostávat standardní monitorování a indukci. Analgezie bude sestávat z multimodální strategie (8 mg dexamethason, 1 g paracetamolu a 50 mg dexketoprofen pre-insiderálně, intraoperativní fentanyl na vyžádání a odpovídající regionální techniku).
V pooperačním období bude hlavní proměnnou, která má být vyhodnocena ve formách navržených pro tento účel, rozdíl v bolesti hodnocené pomocí stupnice NRS a kvalita zotavení bude měřena pomocí modifikované měřítka obnovy QOR-15 (15 odpovědí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Pooperační bolest zůstává významným problémem po laparoskopické cholecystektomii (LC), přičemž většina pacientů trpí mírnou až těžkou bolestí během prvních 24 hodin. Tradičně se pro analgezii používá infiltrace port-lokálních anestetik s místní anestetikou. Blok Serratus-Intercostal roviny (SIPB), známý také jako modifikovaný blok Brilma, však prokázal účinnost při léčbě bolesti pro otevřenou cholecystektomii. Jeho role v LC je třeba objasnit.
Objektivní
Primárním cílem této prospektivní randomizované studie je vyhodnotit, zda SIPB (modifikovaný blok Brilma) poskytuje ekvivalentní nebo vynikající pooperační analgezii a kvalitu zotavení ve srovnání s infiltrací port-místa u pacientů podstupujících LC.
Sekundární cíl: Posoudit výskyt nepříznivých účinků souvisejících s každou analgetickou technikou.
Metody
Tato studie je navržena jako nízká intervence, prospektivní, randomizovaná klinická studie. Celkem 128 dospělých pacientů (ASA I-III) naplánováno na volitelnou laparoskopickou cholecystektomii bude náhodně přiděleno (1: 1), aby dostávali buď blok serratus-intercostamální roviny nebo laparoskopickou infiltraci portů pro perioperační analgezii. Randomizace bude provedena po sobě, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku.
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let
ASA fyzický stav I-III
Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
(Coagulopaty, alergie na lokální anestetikum, historie chronické bolesti)
Intraoperativní řízení:
Všichni pacienti budou dostávat standardizovanou celkovou anestézii a multimodální analgezii zahrnující:
8 mg dexamethason
1 g paracetamol
50 mg dexketoprofen (spravováno před insiderálně)
Fentanyl podle potřeby během operace
Přiřazená regionální analgetická technika (SIPB nebo PI)
Pooperační hodnocení:
Míra primárního výsledku:
Intenzita bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v předdefinovaných intervalech
Kvalita zotavení hodnocená prostřednictvím modifikovaného dotazníku QOR-15
Míra sekundárního výsledku: Výskyt nežádoucích účinků nebo komplikací souvisejících s analgetickými technikami
Skupina SIPB: Po indukci přijímá blok interkostalního roviny Serratus jako analgetickou techniku. S pacientem ležícím v poloze na zádech se lokální anestetikum podává v rovině pod svalem serratus ve skupině 8. úrovně infiltrace hladiny: v této skupině po zavedení trokaru podávají chirurgové lokální anestetiku.
Závěr (očekávaný)
Cílem tohoto pokusu je určit, zda SIPB nabízí vynikající analgetickou účinnost a kvalitu zotavení ve srovnání se standardní infiltrací portů v LC, což potenciálně informuje zlepšené pooperační protokoly bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47008
- Fernandez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asa i-ii-iii
- Laparoskopická cholecystektomie
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie k používání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Infiltrace portů
Pacienti, kteří dostávají infiltraci přístavu jako analgezie
|
SIPB bude aplikován po zahájení chirurgického zákroku a před celkovou anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita analgezie (SIPB versus IP)
Časové okno: jeden rok
|
Pracovní hypotéza je založena na hodnocení, zda je Serratus-intercostal blok (modifikovaný Brilma) stejný nebo lepší než laparoskopická infiltrace portů (PI) z hlediska kvality pooperačního zotavení (QOR15) a kontroly bolesti (NRS) 0-10
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
boční efekty
Časové okno: jeden rok
|
ASSESSEMS OF SIDE EFECTS
|
jeden rok
|
|
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: Jeden rok
|
Bolest se vyvinula pro pacienty po operaci prvních 24 hodin.
NRS 0-10
|
Jeden rok
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: Jeden rok
|
Příjem, odpočinek v noci, chůze ... posouzeno s Qor15 0-150
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-25- 298-H (Jiný identifikátor: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .