- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07193472
- Ursprunglig rättegång
Serratus Intercostal Plane Block kontra portinfiltration i laparoskopisk kolecystektomi
Analgetisk effekt av serratus interkostalt planblock kontra portinfiltration i laparoskopisk kolecystektomi: randomiserad klinisk prövning
De flesta patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi (LC) upplever måttlig till svår smärta under de första 24 timmarna efter operationen. Portinfiltrering är den vanliga smärtstillande metoden medan serratus-intercostal planblockad (SIPB) har visat sin effektivitet i öppen kolecystektomi smärtkontroll. Syftet med den aktuella studien var att jämföra effektiviteten hos båda teknikerna i smärtkontroll.
Mål Den prospektiva randomiserade studien har arbetshypotesen är baserad på att utvärdera om serratus-intercostal block (modifierad brilma) är lika eller överlägsen laparoskopisk portinfiltration (PI) när det gäller kvaliteten på postoperativ återhämtning och smärtkontroll.
Sekundära mål för studien är att bedöma frånvaron av negativa effekter.
Material och metoder som utredarna presenterar en klinisk prövning med låg intervention. Provet kommer att bestå av 128 patienter uppdelade i två grupper enligt den smärtstillande tekniken (Serratus-intercostal och hamninfiltrering), efter en 1: 1-randomisering, i följd tills provstorleken har nåtts och uppfyller följande kriterier: signatur av informerat samtycke, över 18 års ålder, ASA I-I-AIII, underliggande avlyftning av följande kriterier.
Intraoperativt kommer patienter att få standardövervakning och induktion. Analgesi kommer att bestå av en multimodal strategi (8 mg dexametason, 1 g paracetamol och 50 mg dexketoprofen förekomst, intraoperativ fentanyl på begäran och motsvarande regional teknik).
Under den postoperativa perioden kommer den huvudsakliga variabeln som ska utvärderas i former utformade för detta ändamål att vara skillnaden i smärta bedömd med hjälp av en NRS-skala och kvaliteten på återhämtningen kommer att mätas med hjälp av den modifierade QOR-15-återhämtningsskalan (15 svar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Postoperativ smärta är fortfarande ett betydande problem efter laparoskopisk kolecystektomi (LC), med de flesta patienter som upplever måttlig till svår smärta under de första 24 timmarna. Traditionellt används infiltration av portplatser (PI) med lokalbedövning för smärtstillande. Serratus-intercostal planblock (SIPB), även känd som det modifierade brilmablocket, har emellertid visat effekt i smärtbehandling för öppen kolecystektomi. Dess roll i LC återstår att klargöra.
Mål
Det primära målet med denna prospektiva randomiserade studie är att utvärdera om SIPB (modifierad brilmablock) ger motsvarande eller överlägset postoperativ smärtstillande och kvalitet på återhämtning jämfört med infiltrering av portplatser hos patienter som genomgår LC.
Sekundärt mål: Att bedöma förekomsten av negativa effekter relaterade till varje smärtstillande teknik.
Metoder
Denna studie är utformad som en låg intervention, prospektiv, randomiserad klinisk prövning. Totalt 128 vuxna patienter (ASA I-III) planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att tilldelas slumpmässigt (1: 1) för att få antingen serratus-intercostal-planblock eller laparoskopisk portinfiltrering för periooperativ analgesi. Randomisering kommer att utföras i följd tills målprovstorleken har uppnåtts.
Inkluderingskriterier:
Ålder ≥ 18 år
ASA Fysisk status I-III
Informerat samtycke tillhandahålls
Uteslutningskriterier:
(Coagulopaty, allergi mot lokalbedövning, historia av kronisk smärta)
Intraoperativ hantering:
Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi och multimodal smärtstillande medel som innefattar:
8 mg dexametason
1 g paracetamol
50 mg dexketoprofen (administrerad förekomst)
Fentanyl efter behov under operationen
Tilldelad regional smärtstillande teknik (SIPB eller PI)
Postoperativ utvärdering:
Primära resultatmått:
Smärtintensitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) med fördefinierade intervall
Kvalitet på återhämtning bedömd via det modifierade QOR-15-frågeformuläret
Sekundär utfallsmått: Förekomst av biverkningar eller komplikationer relaterade till smärtstekniker
SIPB -grupp: ta emot Serratus interkostal planblock som smärtstillande teknik efter induktion. Med patienten som ligger i ryggläge administreras lokalbedövningen i planet under Serratus -muskeln vid den åttonde ribbenivån infiltrationsgruppen: I denna grupp administrerade kirurgerna lokalbedövning efter att ha satt in Trocar.
Slutsats (förväntad)
Denna studie syftar till att avgöra om SIPB erbjuder överlägsen smärtstillande effekt och återhämtningskvalitet jämfört med standardportinfiltrering i LC, vilket potentiellt informerar förbättrade postoperativa smärtprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47008
- Fernandez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ASA I-II-III
- laparoskopisk kolecystektomi
Uteslutningskriterier:
- Alergi mot använda droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hamninfiltrering
Patienter som får portinfiltration som smärtstillande
|
SIPB kommer att appliceras efter startoperationen och före allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efektivitet av smärtstillande medel (SIPB kontra IP)
Tidsram: ett år
|
Arbetshypotesen är baserad på att utvärdera om serratus-intercostal block (modifierad brilma) är lika eller överlägsen laparoskopisk portinfiltration (PI) i termer av kvalitet på postoperativ återhämtning (QOR15) och smärtstyrning (NRS) 0-10
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sidoeffekter
Tidsram: ett år
|
bedömning av sidoeffekter
|
ett år
|
|
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Ett år
|
Smärta utvecklades för patienter efter operationen första 24 timmar.
NRS 0-10
|
Ett år
|
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: Ett år
|
Intag, vila på natten, gå ... bedömd med QOR15 0- 150
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-25- 298-H (Annan identifierare: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .