Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Intercostal Plane Block kontra portinfiltration i laparoskopisk kolecystektomi

25 september 2025 uppdaterad av: María Teresa Fernandez, Hospital del Rio Hortega

Analgetisk effekt av serratus interkostalt planblock kontra portinfiltration i laparoskopisk kolecystektomi: randomiserad klinisk prövning

De flesta patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi (LC) upplever måttlig till svår smärta under de första 24 timmarna efter operationen. Portinfiltrering är den vanliga smärtstillande metoden medan serratus-intercostal planblockad (SIPB) har visat sin effektivitet i öppen kolecystektomi smärtkontroll. Syftet med den aktuella studien var att jämföra effektiviteten hos båda teknikerna i smärtkontroll.

Mål Den prospektiva randomiserade studien har arbetshypotesen är baserad på att utvärdera om serratus-intercostal block (modifierad brilma) är lika eller överlägsen laparoskopisk portinfiltration (PI) när det gäller kvaliteten på postoperativ återhämtning och smärtkontroll.

Sekundära mål för studien är att bedöma frånvaron av negativa effekter.

Material och metoder som utredarna presenterar en klinisk prövning med låg intervention. Provet kommer att bestå av 128 patienter uppdelade i två grupper enligt den smärtstillande tekniken (Serratus-intercostal och hamninfiltrering), efter en 1: 1-randomisering, i följd tills provstorleken har nåtts och uppfyller följande kriterier: signatur av informerat samtycke, över 18 års ålder, ASA I-I-AIII, underliggande avlyftning av följande kriterier.

Intraoperativt kommer patienter att få standardövervakning och induktion. Analgesi kommer att bestå av en multimodal strategi (8 mg dexametason, 1 g paracetamol och 50 mg dexketoprofen förekomst, intraoperativ fentanyl på begäran och motsvarande regional teknik).

Under den postoperativa perioden kommer den huvudsakliga variabeln som ska utvärderas i former utformade för detta ändamål att vara skillnaden i smärta bedömd med hjälp av en NRS-skala och kvaliteten på återhämtningen kommer att mätas med hjälp av den modifierade QOR-15-återhämtningsskalan (15 svar).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Postoperativ smärta är fortfarande ett betydande problem efter laparoskopisk kolecystektomi (LC), med de flesta patienter som upplever måttlig till svår smärta under de första 24 timmarna. Traditionellt används infiltration av portplatser (PI) med lokalbedövning för smärtstillande. Serratus-intercostal planblock (SIPB), även känd som det modifierade brilmablocket, har emellertid visat effekt i smärtbehandling för öppen kolecystektomi. Dess roll i LC återstår att klargöra.

Mål

Det primära målet med denna prospektiva randomiserade studie är att utvärdera om SIPB (modifierad brilmablock) ger motsvarande eller överlägset postoperativ smärtstillande och kvalitet på återhämtning jämfört med infiltrering av portplatser hos patienter som genomgår LC.

Sekundärt mål: Att bedöma förekomsten av negativa effekter relaterade till varje smärtstillande teknik.

Metoder

Denna studie är utformad som en låg intervention, prospektiv, randomiserad klinisk prövning. Totalt 128 vuxna patienter (ASA I-III) planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att tilldelas slumpmässigt (1: 1) för att få antingen serratus-intercostal-planblock eller laparoskopisk portinfiltrering för periooperativ analgesi. Randomisering kommer att utföras i följd tills målprovstorleken har uppnåtts.

Inkluderingskriterier:

Ålder ≥ 18 år

ASA Fysisk status I-III

Informerat samtycke tillhandahålls

Uteslutningskriterier:

(Coagulopaty, allergi mot lokalbedövning, historia av kronisk smärta)

Intraoperativ hantering:

Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi och multimodal smärtstillande medel som innefattar:

8 mg dexametason

1 g paracetamol

50 mg dexketoprofen (administrerad förekomst)

Fentanyl efter behov under operationen

Tilldelad regional smärtstillande teknik (SIPB eller PI)

Postoperativ utvärdering:

Primära resultatmått:

Smärtintensitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) med fördefinierade intervall

Kvalitet på återhämtning bedömd via det modifierade QOR-15-frågeformuläret

Sekundär utfallsmått: Förekomst av biverkningar eller komplikationer relaterade till smärtstekniker

SIPB -grupp: ta emot Serratus interkostal planblock som smärtstillande teknik efter induktion. Med patienten som ligger i ryggläge administreras lokalbedövningen i planet under Serratus -muskeln vid den åttonde ribbenivån infiltrationsgruppen: I denna grupp administrerade kirurgerna lokalbedövning efter att ha satt in Trocar.

Slutsats (förväntad)

Denna studie syftar till att avgöra om SIPB erbjuder överlägsen smärtstillande effekt och återhämtningskvalitet jämfört med standardportinfiltrering i LC, vilket potentiellt informerar förbättrade postoperativa smärtprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47008
        • Fernandez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ASA I-II-III
  • laparoskopisk kolecystektomi

Uteslutningskriterier:

  • Alergi mot använda droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: hamninfiltrering
Patienter som får portinfiltration som smärtstillande
SIPB kommer att appliceras efter startoperationen och före allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efektivitet av smärtstillande medel (SIPB kontra IP)
Tidsram: ett år
Arbetshypotesen är baserad på att utvärdera om serratus-intercostal block (modifierad brilma) är lika eller överlägsen laparoskopisk portinfiltration (PI) i termer av kvalitet på postoperativ återhämtning (QOR15) och smärtstyrning (NRS) 0-10
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sidoeffekter
Tidsram: ett år
bedömning av sidoeffekter
ett år
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Ett år
Smärta utvecklades för patienter efter operationen första 24 timmar. NRS 0-10
Ett år
Postoperativ återhämtning
Tidsram: Ett år
Intag, vila på natten, gå ... bedömd med QOR15 0- 150
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Teresa Fernandez, MD, Hospital del Rio Hortega

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Första postat (Beräknad)

25 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI-25- 298-H (Annan identifierare: RIO HORTEGA UNIVERSITY HOSPITAL)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera